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心臓手術におけるコペプチンとHFABP (PRACTICE)

2021年5月6日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

心臓手術におけるコペプチンと心臓型脂肪酸結合タンパク質の予測値 - 多施設前向きコホート研究

心臓手術後の院内死亡率は2～6%の範囲です。 多くの患者は、無障害生存期間の障害をもたらす重大な心血管イベント（MACE）に苦しんでいます。 トロポニンは、MACE の特定において中心的な役割を果たします。 しかし、心臓手術後の解釈は、虚血、再灌流、損傷および直接的な外科的外傷のため困難です。 5 型心筋梗塞の 4 番目の普遍的定義では 10 x ULN がカットオフとして使用されていますが、オンポンプ処置後の患者の >90% はこのカットオフを超えています。 臨床結果は不明です。 コペプチンと心臓型脂肪酸結合タンパク質 (H-FABP) の濃度の変化は非常に早い段階、つまりトロポニンの数時間前に始まります。 研究者らは、1) コペプチンと H-FABP と心臓手術後の無障害生存期間および MACE との独立した関連性を評価するための前向き多施設コホート研究を計画している。 2) ユーロスコア II への追加による予測上の利益。 3) H-FABP と急性腎障害との独立した関連性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最初の患者訪問は、患者のスクリーニングと適格性評価の後、遅くとも手術の前日 (-1 日目) までに行われます。 患者情報と書面によるインフォームドコンセントの提供後、ベースラインデータが臨床ソース文書から抽出されます。 導入前（トロポニン）、集中治療室到着時（トロポニン、HFABP、コペプチン）、術後 1 日目と 2 日目（トロポニン）に血液を採取します。 サンプリングは臨床的に指示された血液サンプルと同時に可能な限り行われます。 血液サンプルは認定された研究所で分析されます。

30 日と 12 か月後にすべての患者に電子メール、郵便、および/または電話で連絡し、12 項目の WHODAS 2 および潜在的な事象に関する情報を取得します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的オンポンプ心臓手術を受けている成人患者（すなわち、 CABG および/または弁膜手術)。

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 待機的手術
  • オンポンプ心臓手術 (CABG および/または弁膜手術)

除外基準:

  • 心臓移植 (HTX)
  • プレゼンテーション時の ACS (< 14 日)
  • 緊急手術
  • 術前の変力性または機械的な循環サポート
  • 左または右心室補助装置の植え込み
  • 同意したくない、または同意できない
  • 研究の手順に従うことができない。例: 言語の壁、精神疾患、認知症によるもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓手術
待機的オンポンプ心臓手術を受けている成人患者（すなわち、 冠状動脈バイパス移植手術（CABG）および/または弁膜手術）
診断テスト：採血
登録された患者から血液が採取され、トロポニン、コペプチン、心臓型脂肪酸結合タンパク質（HFABP）のレベルが分析されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のない生存
時間枠：手術から1年後
障害は、12 項目の WHODAS 2.0 スコアで測定される、各項目の応答スコア 1 ～ 5 を使用した場合、少なくとも 24 点の健康状態の持続的（少なくとも 6 か月）の障害として定義され、障害レベルを反映します。少なくとも 25% であり、WHO ガイドラインに従って「障害者」と「非障害者」の間の閾値ポイントであること。
手術から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生きて退院した日々
時間枠：手術後 30 日と 12 か月の時点
手術後の罹患率と死亡率を測定するための患者中心の転帰
手術後 30 日と 12 か月の時点
重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：手術後 30 日と 12 か月の時点
非致死性心停止、急性心筋梗塞、うっ血性心不全、または高次治療室への搬送、心房細動、または脳卒中と定義されます。
手術後 30 日と 12 か月の時点
すべてが死亡の原因となる
時間枠：手術後 30 日と 12 か月の時点
心臓手術後の死亡率を評価する
手術後 30 日と 12 か月の時点
ICU滞在期間
時間枠：30日後
集中治療室の滞在期間および/または再入院率を観察するため
30日後
急性腎障害（AKI）
時間枠：30日後
重症度の 3 段階の KDIGO (腎臓病: 世界的転帰の改善) 分類によって定義されるとおり
30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heinrich-Heine University, Duesseldorf

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは安全なオンライン データベースに入力され、データを入力した時刻と個人が記録されます。 データはソース文書から eCRF に直接収集されます。 オリジナルのソース文書のコピーは、許可された担当者のみがアクセスできる施錠されたキャビネット/オフィス内に保管されます。 割り当てられた患者識別コードを報告する識別可能な患者データ ページは、院内の転帰を記録し、追跡調査を実施し、不足しているデータ ポイントを提供し、規制当局による潜在的な監視訪問を許可します。 収集されたすべてのデータは 15 年間アーカイブされます。

デュッセルドルフ大学病院の臨床試験部門が運営する安全なデータベースにより、データ入力の責任と高いセキュリティ基準が実現します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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