评估 Therma COVID-19 快速抗原检测 SARS-CoV-2 检测性能的研究
2021年5月6日 更新者：Cannabis Research Associates
评估 Therma COVID-19 快速抗原测试检测人类唾液中 SARS-CoV-2 病毒性能的 POC 研究
Therma COVID-19 快速抗原检测是一种体外快速横向流动免疫测定，旨在定性检测人类唾液样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原。 该测试适用于在护理点或非专业人士附近使用，在非实验室或家庭环境中使用来自有或没有 COVID-19 症状的个人的唾液样本。
Therma COVID-19 快速抗原检测将与加拿大卫生部批准的 RT-PCR COVID-19 检测进行比较。 鼻咽（用于 RT-PCR）样本将在 COVID-19 检测中心收集，唾液（用于快速抗原检测）样本将被收集和比较。
这项前瞻性、观察性、可行性研究将对 300 名参与者进行测试，以确定唾液样本测试的性能特征。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Patterson, BA
- 电话号码：289-230-3605
- 邮箱：lisap1636@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ira Price, MD
- 邮箱：ira.pmpc@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在完成 PCR 测试后，将联系参加 COVID-19 测试中心进行 PCR 测试的潜在参与者以确定资格并获得同意。
三百名参与者将被招募到这项研究中。
描述
纳入标准：
- 参与者愿意签署口头知情同意书
- 12 岁或以上以及父母或法定监护人必须根据法律要求同意儿童。
- 参与者正在前往 COVID-19 检测中心获取鼻咽拭子样本
- 参与者愿意提供自己采集的唾液样本
排除标准：
1. 参与者在过去 90 天内曾检测出 COVID-19 呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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唾液抗原快速检测
进行过 COVID-19 PCR 检测的参与者将自行进行唾液检测。
研究团队将针对阳性、阴性或不确定的结果进行测试处理
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Therma COVID-19 快速抗原检测是一种体外快速横向流动免疫测定，旨在定性检测人类唾液样本中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原。
该测试适用于在护理点或非专业人士附近使用，在非实验室或家庭环境中使用来自有或没有 COVID-19 症状的个人的唾液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立 Therma COVID-19 快速抗原测试的性能
大体时间：1天
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确定 Therma COVID-19 快速抗原检测在患者附近的护理点 (POC) 环境中的性能特征，外行用户（无实验室经验）对自行采集唾液样本的参与者进行检测。
与 RT-PCR 检测结果相比，快速抗原检测的临床准确性。
准确度是指测试结果之间的（PPA，正百分比一致性（灵敏度）和（NPA，负百分比一致性（特异性））。
有症状参与者的预期测试性能应为 >90% PPA 和 >98% NPA。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者反馈
大体时间：1天
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使用参与者研究问卷表评估参与者对 Therma COVID-19 快速抗原检测和唾液收集装置可用性的反馈（易用性 5 分制，从 5=容易到 1=困难）
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1天
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用户反馈
大体时间：1天
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使用 Therma 可行性研究用户反馈问卷评估用户对 Therma COVID-19 快速抗原测试和唾液收集设备可用性的反馈（易用性从完全不到非常容易使用 5 分制）
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ira Price, MD、McMaster University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月15日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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