Étude pour évaluer les performances du test rapide d'antigène Therma COVID-19 pour la détection du SRAS-CoV-2
6 mai 2021 mis à jour par: Cannabis Research Associates
Étude POC pour évaluer les performances du test rapide d'antigène Therma COVID-19 pour la détection du virus SARS-CoV-2 dans la salive humaine
Le test rapide d'antigène Therma COVID-19 est un test immunologique à flux latéral rapide in vitro destiné à la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine. Ce test est destiné à être utilisé à proximité du patient au point de service ou par un non-professionnel, à une utilisation personnelle dans un cadre autre qu'un laboratoire ou à domicile en utilisant des échantillons de salive de personnes présentant ou non des symptômes de COVID-19.
Le test rapide d'antigène Therma COVID-19 sera comparé à un test RT-PCR COVID-19 approuvé par Santé Canada. Des échantillons nasopharyngés (pour RT-PCR) seront collectés dans un centre de test COVID-19 et des échantillons de salive (pour le test rapide d'antigène) seront collectés et comparés.
L'étude prospective, observationnelle et de faisabilité testera 300 participants pour établir les caractéristiques de performance du test sur des échantillons de salive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Patterson, BA
- Numéro de téléphone: 289-230-3605
- E-mail: lisap1636@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ira Price, MD
- E-mail: ira.pmpc@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels qui fréquentent un centre de test COVID-19 pour un test PCR seront contactés pour déterminer leur éligibilité et obtenir leur consentement une fois leur test PCR terminé.
Trois cents participants seront recrutés dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est prêt à signer le formulaire de consentement éclairé verbal
- 12 ans ou plus et les parents ou tuteurs légaux doivent donner leur consentement pour les enfants, comme l'exige la loi.
- Le participant se présente au centre de test COVID-19 pour un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé
- Le participant est prêt à fournir un échantillon de salive auto-prélevé
Critère d'exclusion:
1. Le participant a déjà été testé positif au COVID-19 au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Test rapide d'antigène salivaire
Les participants qui ont subi un test PCR COVID-19 s'auto-administreront le test salivaire.
L'équipe de recherche procédera au traitement du test pour les résultats positifs, négatifs ou non concluants
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Le test rapide d'antigène Therma COVID-19 est un test immunologique à flux latéral rapide in vitro destiné à la détection qualitative des antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de salive humaine.
Ce test est destiné à être utilisé à proximité du patient au point de service ou par un non-professionnel, à une utilisation personnelle dans un cadre autre qu'un laboratoire ou à domicile en utilisant des échantillons de salive de personnes présentant ou non des symptômes de COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir les performances du test d'antigène rapide Therma COVID-19
Délai: Un jour
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Établir les caractéristiques de performance du test rapide d'antigène Therma COVID-19 dans un environnement proche du patient, au point de service (POC) avec des utilisateurs non professionnels (aucune expérience en laboratoire) testant un participant qui a auto-prélevé l'échantillon de salive.
Précision clinique du test antigénique rapide par rapport aux résultats du test RT-PCR.
La précision fait référence au (PPA, pourcentage de concordance positif (sensibilité) et (NPA, pourcentage de concordance négatif (spécificité) entre les résultats des tests.
La performance attendue du test pour les participants symptomatiques doit être > 90 % PPA et > 98 % NPA.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétroaction des participants
Délai: Un jour
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Évaluer les commentaires des participants sur la facilité d'utilisation du test rapide d'antigène Therma COVID-19 et du dispositif de collecte de salive à l'aide du formulaire de questionnaire de l'étude du participant (facilité d'utilisation sur une échelle de 5 points de 5 = facile à 1 = difficile)
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Un jour
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Commentaires des utilisateurs
Délai: Un jour
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Évaluer les commentaires des utilisateurs sur la facilité d'utilisation du test rapide d'antigène Therma COVID-19 et du dispositif de collecte de salive à l'aide du questionnaire de rétroaction des utilisateurs de l'étude de faisabilité Therma (facilité d'utilisation sur une échelle de 5 points allant de Pas du tout à Très facile)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ira Price, MD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .