Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność testu Therma COVID-19 Rapid Antigen do wykrywania SARS-CoV-2

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Cannabis Research Associates

Badanie POC w celu oceny skuteczności testu Therma COVID-19 Rapid Antigen do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w ludzkiej ślinie

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test to szybki test immunologiczny in vitro z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej śliny. Ten test jest przeznaczony do użytku w pobliżu pacjenta w punkcie opieki lub przez osobę nieprofesjonalną, do samodzielnego użytku poza laboratorium lub w domu przy użyciu próbek śliny od osób z objawami COVID-19 lub bez nich.

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test zostanie porównany z zatwierdzonym przez Health Canada testem RT-PCR COVID-19. Próbki nosowo-gardłowe (do RT-PCR) zostaną pobrane w ośrodku testowym na COVID-19, a próbki śliny (do szybkiego testu antygenowego) zostaną pobrane i porównane.

Prospektywne, obserwacyjne studium wykonalności przetestuje 300 uczestników w celu ustalenia charakterystyki działania testu na próbkach śliny.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy udający się do centrum testowego na COVID-19 w celu przeprowadzenia testu PCR zostaną poproszeni o określenie uprawnień i uzyskanie zgody po zakończeniu testu PCR. Do badania zostanie zrekrutowanych trzystu uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża zgodę na podpisanie ustnego formularza świadomej zgody
  2. Wiek 12 lat lub starszy oraz rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić zgodę na dzieci zgodnie z wymogami prawa.
  3. Uczestnik udaje się do centrum testowego na COVID-19 w celu pobrania próbki wymazu z nosogardzieli
  4. Uczestnik jest chętny do dostarczenia samodzielnie pobranej próbki śliny

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szybki test na obecność antygenu w ślinie
Uczestnicy, którzy mieli wykonany test PCR na COVID-19, samodzielnie wykonają test śliny. Zespół badawczy przeprowadzi przetwarzanie testu pod kątem wyników pozytywnych, negatywnych lub niejednoznacznych
Urządzenie: Theram COVID-19 Szybki test antygenowy
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test to szybki test immunologiczny in vitro z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów białka nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbkach ludzkiej śliny. Ten test jest przeznaczony do użytku w pobliżu pacjenta w punkcie opieki lub przez osobę nieprofesjonalną, do samodzielnego użytku poza laboratorium lub w domu przy użyciu próbek śliny od osób z objawami COVID-19 lub bez nich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal działanie testu Therma COVID-19 Rapid Antigen
Ramy czasowe: 1 dzień
Ustalenie charakterystyki działania testu Therma COVID-19 Rapid Antigen Test w warunkach bliskiego kontaktu z pacjentem w punkcie opieki (POC) z użytkownikami nieprofesjonalnymi (bez doświadczenia laboratoryjnego) testującymi uczestnika, który samodzielnie pobrał próbkę śliny. Dokładność kliniczna szybkiego testu antygenowego w porównaniu z wynikami testu RT-PCR. Dokładność odnosi się do (PPA, dodatniej zgodności procentowej (czułości) i (NPA, ujemnej zgodności procentowej (specyficzności) między wynikami testów. Oczekiwana wydajność testu dla uczestników z objawami wynosi >90% PPA i >98% NPA.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opinie uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń opinie uczestników na temat użyteczności szybkiego testu antygenowego Therma COVID-19 i urządzenia do pobierania śliny, korzystając z formularza ankiety dla uczestników (łatwość użycia w 5-stopniowej skali od 5=łatwy do 1=trudny)
1 dzień
Odpowiedź zwrotna użytkownika
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń opinie użytkowników na temat użyteczności szybkiego testu antygenowego Therma COVID-19 i urządzenia do pobierania śliny za pomocą kwestionariusza opinii użytkownika Therma Feasibility Study (łatwość użycia w 5-punktowej skali od wcale do bardzo łatwe)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cannabis Research Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Ira Price, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Theram COVID-19 Szybki test antygenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj