Studie for å evaluere ytelsen til Therma COVID-19 Rapid Antigen Test for påvisning av SARS-CoV-2
6. mai 2021 oppdatert av: Cannabis Research Associates
POC-studie for å evaluere ytelsen til Therma COVID-19 Rapid Antigen Test for påvisning av SARS-CoV-2-virus i menneskelig spytt
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test er en in vitro rask, lateral flow-immunanalyse beregnet på kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener i spyttprøver fra mennesker. Denne testen er beregnet på nærpasientbruk på pleiestedet eller legperson, selvbruk i en ikke-laboratorie- eller hjemmesetting ved bruk av spyttprøver fra individer med eller uten symptomer på COVID-19.
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test vil bli sammenlignet med en Health Canada-godkjent RT-PCR COVID-19-test. Nasofaryngeale (for RT-PCR) prøver vil bli samlet inn på et COVID-19 testsenter og spyttprøver (for den raske antigentesten) vil bli samlet inn og sammenlignet.
Den prospektive, observasjonelle gjennomførbarhetsstudien vil teste 300 deltakere for å etablere ytelsesegenskapene til testen på spyttprøver.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Patterson, BA
- Telefonnummer: 289-230-3605
- E-post: lisap1636@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ira Price, MD
- E-post: ira.pmpc@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Potensielle deltakere som deltar på et COVID-19-testsenter for en PCR-test vil bli kontaktet for å avgjøre kvalifisering og innhente samtykke etter at de har fått fullført PCR-testen.
Tre hundre deltakere vil bli rekruttert til studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig til å signere muntlig informert samtykkeskjema
- Alder 12 eller eldre og foreldre eller foresatte må samtykke for barn som kreves av loven.
- Deltakeren deltar på COVID-19-testsenteret for en nasofaryngeal vattpinneprøve
- Deltaker er villig til å gi en selvinnsamlet spyttprøve
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakeren har tidligere testet positivt for COVID-19 i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Rask antigen spytttest
Deltakere som har tatt en COVID-19 PCR-test vil selv administrere spytttesten.
Forskerteamet vil gjennomføre behandlingen av testen for resultatene av positive, negative eller inkonklusive
|
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test er en in vitro rask, lateral flow-immunanalyse beregnet på kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener i spyttprøver fra mennesker.
Denne testen er beregnet på nærpasientbruk på pleiestedet eller legperson, selvbruk i en ikke-laboratorie- eller hjemmesetting ved bruk av spyttprøver fra individer med eller uten symptomer på COVID-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler ytelsen til Therma COVID-19 Rapid Antigen Test
Tidsramme: 1 dag
|
For å etablere ytelsesegenskapene til Therma COVID-19 Rapid Antigen Test i en nær-pasient, point-of-care (POC) setting med lekbrukere (ingen laboratorieerfaring) som tester en deltaker som selv har samlet spyttprøven.
Klinisk nøyaktighet av den raske antigentesten sammenlignet med RT-PCR testresultater.
Nøyaktighet refererer til (PPA, positiv prosent overensstemmelse (sensitivitet) og (NPA, negativ prosent overensstemmelse (spesifisitet) mellom resultatene av testene.
Forventet ytelse av testen for symptomatiske deltakere skal være >90 % PPA og >98 % NPA.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer tilbakemeldinger fra deltakerne om brukervennligheten til Therma COVID-19 Rapid Antigen Test og spyttoppsamlingsutstyr ved hjelp av deltakerundersøkelsesskjemaet (brukervennlighet 5-punkts skala fra 5=Lett til 1=Hård)
|
1 dag
|
|
Tilbakemelding fra bruker
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluer brukertilbakemeldinger om brukervennligheten til Therma COVID-19 Rapid Antigen Test og spyttoppsamlingsenhet ved å bruke Therma Feasibility Study User Feedback Questionnaire (brukervennlighet 5-punkts skala fra Ikke i det hele tatt til Veldig enkelt)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ira Price, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .