Estudo para avaliar o desempenho do teste rápido de antígeno Therma COVID-19 para detecção de SARS-CoV-2
6 de maio de 2021 atualizado por: Cannabis Research Associates
Estudo POC para avaliar o desempenho do teste rápido Therma COVID-19 para detecção do vírus SARS-CoV-2 na saliva humana
O Therma COVID-19 Rapid Antigen Test é um imunoensaio in vitro rápido de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em amostras de saliva humana. Este teste destina-se ao uso próximo ao paciente no local de atendimento ou pessoa leiga, uso próprio em ambiente não laboratorial ou doméstico, usando amostras de saliva de indivíduos com ou sem sintomas de COVID-19.
O Therma COVID-19 Rapid Antigen Test será comparado a um teste RT-PCR COVID-19 aprovado pela Health Canada. Amostras nasofaríngeas (para RT-PCR) serão coletadas em um centro de teste de COVID-19 e amostras de saliva (para o teste rápido de antígeno) serão coletadas e comparadas.
O estudo prospectivo, observacional e de viabilidade testará 300 participantes para estabelecer as características de desempenho do teste em amostras de saliva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Patterson, BA
- Número de telefone: 289-230-3605
- E-mail: lisap1636@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ira Price, MD
- E-mail: ira.pmpc@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes em potencial que frequentam um centro de testes de COVID-19 para um teste de PCR serão abordados para determinar a elegibilidade e obter consentimento após a conclusão do teste de PCR.
Trezentos participantes serão recrutados para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto a assinar o formulário de consentimento informado verbal
- 12 anos de idade ou mais e os pais ou responsáveis legais devem consentir para crianças conforme exigido por lei.
- O participante está frequentando o centro de testes COVID-19 para uma amostra de swab nasofaríngeo
- O participante está disposto a fornecer uma amostra de saliva coletada por conta própria
Critério de exclusão:
1. O participante já testou positivo para COVID-19 nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Teste Rápido de Saliva de Antígeno
Os participantes que fizeram um teste de PCR para COVID-19 auto-administrarão o teste de saliva.
A equipe de pesquisa conduzirá o processamento do teste para os resultados de positivo, negativo ou inconclusivo
|
O Therma COVID-19 Rapid Antigen Test é um imunoensaio in vitro rápido de fluxo lateral destinado à detecção qualitativa de antígenos da proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 em amostras de saliva humana.
Este teste destina-se ao uso próximo ao paciente no local de atendimento ou pessoa leiga, uso próprio em ambiente não laboratorial ou doméstico, usando amostras de saliva de indivíduos com ou sem sintomas de COVID-19.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabelecer desempenho do teste rápido de antígeno Therma COVID-19
Prazo: 1 dia
|
Estabelecer as características de desempenho do teste rápido de antígeno Therma COVID-19 em um ambiente próximo ao paciente, ponto de atendimento (POC) com usuários leigos (sem experiência em laboratório) testando um participante que coletou a amostra de saliva por conta própria.
Precisão clínica do teste rápido de antígeno em comparação com os resultados do teste RT-PCR.
A precisão refere-se ao (PPA, concordância percentual positiva (sensibilidade) e (NPA, concordância percentual negativa (especificidade) entre os resultados dos testes.
O desempenho esperado do teste para participantes sintomáticos deve ser >90% PPA e >98% NPA.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback do participante
Prazo: 1 dia
|
Avalie o feedback dos participantes sobre a usabilidade do Therma COVID-19 Rapid Antigen Test e do dispositivo de coleta de saliva usando o Formulário do Questionário do Estudo do Participante (Facilidade de uso escala de 5 pontos de 5=Fácil a 1=Difícil)
|
1 dia
|
|
Feedback do usuário
Prazo: 1 dia
|
Avalie o feedback do usuário sobre a usabilidade do Therma COVID-19 Rapid Antigen Test e do dispositivo de coleta de saliva usando o Therma Feasibility Study User Feedback Questionnaire (facilidade de uso escala de 5 pontos de Nada a Muito fácil)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ira Price, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .