Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Therma COVID-19 Rapid Antigen Test til påvisning af SARS-CoV-2

6. maj 2021 opdateret af: Cannabis Research Associates

POC-undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Therma COVID-19 Rapid Antigen Test til påvisning af SARS-CoV-2-virus i menneskeligt spyt

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test er en in vitro hurtig, lateral flow immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleocapsidproteinantigener i humane spytprøver. Denne test er beregnet til nær-patientbrug på plejestedet eller lægmand, selvbrug i et ikke-laboratorie- eller hjemmemiljø ved brug af spytprøver fra personer med eller uden symptomer på COVID-19.

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test vil blive sammenlignet med en Health Canada godkendt RT-PCR COVID-19 test. Nasopharyngeale (til RT-PCR) prøver vil blive indsamlet på et COVID-19-testcenter, og spytprøver (til den hurtige antigentest) vil blive indsamlet og sammenlignet.

Den prospektive, observationelle gennemførlighedsundersøgelse vil teste 300 deltagere for at fastslå testens præstationskarakteristika på spytprøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere, der deltager i et COVID-19-testcenter til en PCR-test, vil blive kontaktet for at bestemme berettigelse og indhente samtykke, efter at de har fået deres PCR-test gennemført. Tre hundrede deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig til at underskrive en mundtlig informeret samtykkeerklæring
  2. Alder 12 eller ældre og forældre eller værger skal give samtykke til børn som krævet ved lov.
  3. Deltageren deltager i COVID-19-testcenter for en nasopharyngeal podningsprøve
  4. Deltageren er villig til at give en selvopsamlet spytprøve

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er tidligere testet positiv for COVID-19 inden for de seneste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hurtig antigen spyttest
Deltagere, der har fået en COVID-19 PCR-test, vil selv-administrere spyttesten. Forskerholdet vil udføre behandlingen af ​​testen for resultaterne af positive, negative eller inkonklusive
Enhed: Theram COVID-19 Rapid Antigen Test
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test er en in vitro hurtig, lateral flow immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2 nukleocapsidproteinantigener i humane spytprøver. Denne test er beregnet til nær-patientbrug på plejestedet eller lægmand, selvbrug i et ikke-laboratorie- eller hjemmemiljø ved brug af spytprøver fra personer med eller uden symptomer på COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler ydeevne af Therma COVID-19 Rapid Antigen Test
Tidsramme: 1 dag
For at etablere præstationskarakteristika for Therma COVID-19 Rapid Antigen Test i en nær-patient, point-of-care (POC) indstilling med lægbrugere (ingen laboratorieerfaring), der tester en deltager, der selv har indsamlet spytprøven. Klinisk nøjagtighed af den hurtige antigentest sammenlignet med RT-PCR-testresultater. Nøjagtighed refererer til (PPA, positiv procent overensstemmelse (sensitivitet) og (NPA, negativ procent overensstemmelse (specificitet) mellem resultaterne af testene. Den forventede udførelse af testen for symptomatiske deltagere skal være >90 % PPA og >98 % NPA.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager feedback
Tidsramme: 1 dag
Evaluer deltagerfeedback om anvendeligheden af ​​Therma COVID-19 Rapid Antigen Test og spytindsamlingsenheden ved hjælp af deltagerundersøgelsesspørgeskemaet (brugervenlig 5-punkts skala fra 5=Let til 1=Hårdt)
1 dag
Brugerfeedback
Tidsramme: 1 dag
Evaluer brugerfeedback om anvendeligheden af ​​Therma COVID-19 Rapid Antigen Test og spytopsamlingsenhed ved hjælp af Therma Feasibility Study User Feedback Questionnaire (brugervenlig 5-punkts skala fra Slet ikke til Meget let)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cannabis Research Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ira Price, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Theram COVID-19 Rapid Antigen Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner