Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Therma COVID-19 -pikaantigeenitestin tehokkuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Cannabis Research Associates

POC-tutkimus Therma COVID-19 -pikaantigeenitestin tehokkuuden arvioimiseksi SARS-CoV-2-viruksen havaitsemiseksi ihmisen syljestä

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test on in vitro nopea, lateraalivirtaus-immunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiiniantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen sylkinäytteistä. Tämä testi on tarkoitettu käytettäväksi lähellä potilasta hoitopisteessä tai maallikossa, omatoimiseen käyttöön muussa kuin laboratoriossa tai kotona käyttämällä sylkinäytteitä henkilöiltä, ​​joilla on tai ei ole COVID-19-oireita.

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test -testiä verrataan Health Canadan hyväksymään RT-PCR COVID-19 -testiin. Nenänielun (RT-PCR) näytteet kerätään COVID-19-testauskeskuksessa ja sylkinäytteet (pikaantigeenitestiä varten) kerätään ja niitä verrataan.

Prospektiivisessa, havainnollisessa toteutettavuustutkimuksessa testataan 300 osallistujaa testin suorituskykyominaisuuksien määrittämiseksi sylkinäytteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mahdollisia osallistujia, jotka osallistuvat COVID-19-testauskeskukseen PCR-testiä varten, pyydetään selvittämään kelpoisuus ja hankkimaan suostumus sen jälkeen, kun heidän PCR-testinsä on suoritettu. Tutkimukseen rekrytoidaan kolmesataa osallistujaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on valmis allekirjoittamaan suullisen tietoisen suostumuslomakkeen
  2. Vähintään 12-vuotiaiden ja vanhempien tai laillisten huoltajien on lain edellyttämä suostumus lapsiin.
  3. Osallistuja osallistuu COVID-19-testauskeskukseen nenänielun vanupuikkonäytettä varten
  4. Osallistuja on valmis toimittamaan itse kerätyn sylkinäytteen

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujan COVID-19-testi on ollut positiivinen viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nopea antigeenisylkitesti
Osallistujat, joille on tehty COVID-19 PCR -testi, antavat itse sylkitestin. Tutkimusryhmä käsittelee testin positiivisten, negatiivisten tai epäselvien tulosten saamiseksi
Laite: Theram COVID-19 nopea antigeenitesti
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test on in vitro nopea, lateraalivirtaus-immunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiiniantigeenien kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen sylkinäytteistä. Tämä testi on tarkoitettu käytettäväksi lähellä potilasta hoitopisteessä tai maallikossa, omatoimiseen käyttöön muussa kuin laboratoriossa tai kotona käyttämällä sylkinäytteitä henkilöiltä, ​​joilla on tai ei ole COVID-19-oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista Therma COVID-19 -pikaantigeenitestin suorituskyky
Aikaikkuna: 1 päivä
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test -testin suorituskykyominaisuuksien määrittäminen lähellä potilasta, hoitopisteen (POC) ympäristössä, jossa maallikot (ei laboratoriokokemusta) testaavat osallistujaa, joka on itse kerännyt sylkinäytteen. Pikaantigeenitestin kliininen tarkkuus verrattuna RT-PCR-testin tuloksiin. Tarkkuus viittaa (PPA, positiivinen prosenttisopivuus (herkkyys) ja (NPA, negatiivinen prosenttisopivuus (spesifisyys)) testien tulosten välillä. Oireisille osallistujille testin odotetun suorituskyvyn on oltava > 90 % PPA ja > 98 % NPA.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi osallistujien palaute Therma COVID-19 -pikaantigeenitestin ja syljenkeräyslaitteen käytettävyydestä osallistujatutkimuksen kyselylomakkeella (helppokäyttöinen 5 pisteen asteikko 5 = helppo ja 1 = kova)
1 päivä
Käyttäjien palaute
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioi käyttäjien palautetta Therma COVID-19 -pikaantigeenitestin ja syljenkeräyslaitteen käytettävyydestä käyttämällä Therma Feasibility Study -käyttäjäpalautekyselyä (helppokäyttöisyys 5 pisteen asteikolla Ei ollenkaan erittäin helppoon)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cannabis Research Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Ira Price, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Theram COVID-19 nopea antigeenitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa