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Studio per valutare le prestazioni del test rapido dell'antigene Therma COVID-19 per il rilevamento di SARS-CoV-2

6 maggio 2021 aggiornato da: Cannabis Research Associates

Studio POC per valutare le prestazioni del test rapido dell'antigene Therma COVID-19 per il rilevamento del virus SARS-CoV-2 nella saliva umana

Il test Therma COVID-19 Rapid Antigen Test è un immunodosaggio rapido in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 nei campioni di saliva umana. Questo test è destinato all'uso vicino al paziente presso il punto di cura o laico, autouso in un ambiente non di laboratorio o domestico utilizzando campioni di saliva da individui con o senza sintomi di COVID-19.

Il test rapido dell'antigene Therma COVID-19 verrà confrontato con un test RT-PCR COVID-19 approvato da Health Canada. I campioni nasofaringei (per RT-PCR) saranno raccolti presso un centro di test COVID-19 e i campioni di saliva (per il test rapido dell'antigene) saranno raccolti e confrontati.

Lo studio di fattibilità prospettico, osservazionale testerà 300 partecipanti per stabilire le caratteristiche prestazionali del test su campioni di saliva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti che frequentano un centro di test COVID-19 per un test PCR verranno contattati per determinare l'idoneità e ottenere il consenso dopo aver completato il test PCR. Trecento partecipanti saranno reclutati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è disposto a firmare il modulo di consenso informato verbale
  2. Età pari o superiore a 12 anni e genitori o tutori legali devono acconsentire per i bambini come richiesto dalla legge.
  3. Il partecipante sta frequentando il centro di test COVID-19 per un campione di tampone nasofaringeo
  4. Il partecipante è disposto a fornire un campione di saliva auto-raccolto

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante è già risultato positivo al COVID-19 negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test rapido della saliva dell'antigene
I partecipanti che hanno avuto un test PCR COVID-19 autoamministreranno il test della saliva. Il gruppo di ricerca condurrà l'elaborazione del test per i risultati positivi, negativi o inconcludenti
Dispositivo: Test rapido dell'antigene Theram COVID-19
Il test Therma COVID-19 Rapid Antigen Test è un immunodosaggio rapido in vitro a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapsidica SARS-CoV-2 nei campioni di saliva umana. Questo test è destinato all'uso vicino al paziente presso il punto di cura o laico, autouso in un ambiente non di laboratorio o domestico utilizzando campioni di saliva da individui con o senza sintomi di COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire le prestazioni del test rapido dell'antigene Therma COVID-19
Lasso di tempo: 1 giorno
Stabilire le caratteristiche prestazionali del Therma COVID-19 Rapid Antigen Test in un ambiente vicino al paziente, point-of-care (POC) con utenti laici (senza esperienza di laboratorio) che testano un partecipante che ha auto-prelevato il campione di saliva. Precisione clinica del test rapido dell'antigene rispetto ai risultati del test RT-PCR. L'accuratezza si riferisce a (PPA, concordanza percentuale positiva (sensibilità) e (NPA, concordanza percentuale negativa (specificità) tra i risultati dei test. Le prestazioni attese del test per i partecipanti sintomatici devono essere >90% PPA e >98% NPA.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare il feedback dei partecipanti sull'usabilità del test Therma COVID-19 Rapid Antigen Test e del dispositivo di raccolta della saliva utilizzando il modulo del questionario di studio del partecipante (facilità d'uso scala a 5 punti da 5=Facile a 1=Difficile)
1 giorno
Feedback degli utenti
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutare il feedback degli utenti sull'usabilità del test rapido dell'antigene Therma COVID-19 e del dispositivo di raccolta della saliva utilizzando il questionario di feedback degli utenti dello studio di fattibilità Therma (facilità d'uso scala a 5 punti da Per niente a Molto facile)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cannabis Research Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Ira Price, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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