Studie ter evaluatie van de prestaties van de Therma COVID-19 Rapid Antigen Test voor detectie van SARS-CoV-2
6 mei 2021 bijgewerkt door: Cannabis Research Associates
POC-onderzoek ter evaluatie van de prestaties van de Therma COVID-19 Rapid Antigen Test voor detectie van SARS-CoV-2-virus in menselijk speeksel
De Therma COVID-19 Rapid Antigen Test is een in vitro snelle, laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen in menselijke speekselspecimens. Deze test is bedoeld voor gebruik in de buurt van de patiënt op het zorgpunt of voor leken, voor zelfgebruik in een niet-laboratorium- of thuisomgeving met behulp van speekselmonsters van personen met of zonder symptomen van COVID-19.
De Therma COVID-19 Rapid Antigen Test wordt vergeleken met een door Health Canada goedgekeurde RT-PCR COVID-19-test. Nasofaryngeale monsters (voor RT-PCR) worden verzameld in een COVID-19-testcentrum en speekselmonsters (voor de snelle antigeentest) worden verzameld en vergeleken.
De prospectieve, observationele haalbaarheidsstudie zal 300 deelnemers testen om de prestatiekenmerken van de test op speekselspecimens vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Patterson, BA
- Telefoonnummer: 289-230-3605
- E-mail: lisap1636@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ira Price, MD
- E-mail: ira.pmpc@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële deelnemers die een COVID-19-testcentrum bezoeken voor een PCR-test, zullen worden benaderd om te bepalen of ze in aanmerking komen en om toestemming te verkrijgen nadat hun PCR-test is voltooid.
Driehonderd deelnemers zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid om mondeling toestemmingsformulier te ondertekenen
- 12 jaar of ouder en ouders of wettelijke voogden moeten toestemming geven voor kinderen zoals vereist door de wet.
- Deelnemer gaat naar het COVID-19-testcentrum voor een nasofaryngeaal uitstrijkje
- Deelnemer is bereid een zelf afgenomen speekselmonster af te staan
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemer is in de afgelopen 90 dagen eerder positief getest op COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Snelle antigeen-speekseltest
Deelnemers die een COVID-19 PCR-test hebben gehad, voeren de speekseltest zelf af.
Het onderzoeksteam voert de verwerking van de test uit voor de resultaten van positief, negatief of onduidelijk
|
De Therma COVID-19 Rapid Antigen Test is een in vitro snelle, laterale flow-immunoassay bedoeld voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwitantigenen in menselijke speekselspecimens.
Deze test is bedoeld voor gebruik in de buurt van de patiënt op het zorgpunt of voor leken, voor zelfgebruik in een niet-laboratorium- of thuisomgeving met behulp van speekselmonsters van personen met of zonder symptomen van COVID-19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel de prestaties van de Therma COVID-19 Rapid Antigen-test vast
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de prestatiekenmerken van de Therma COVID-19 Rapid Antigen Test vast te stellen in een near-patient, point-of-care (POC) setting met lekengebruikers (geen laboratoriumervaring) die een deelnemer testen die zelf het speekselmonster heeft verzameld.
Klinische nauwkeurigheid van de snelle antigeentest in vergelijking met RT-PCR-testresultaten.
Nauwkeurigheid verwijst naar de (PPA, positieve procentuele overeenstemming (gevoeligheid) en (NPA, negatieve procentuele overeenstemming (specificiteit) tussen de resultaten van de tests.
De verwachte prestatie van de test voor symptomatische deelnemers zal >90% PPA en >98% NPA zijn.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evalueer de feedback van deelnemers over de bruikbaarheid van de Therma COVID-19 Rapid Antigen Test en het speekselafnameapparaat met behulp van het vragenlijstformulier voor de deelnemersstudie (gebruiksgemak 5-puntsschaal van 5=gemakkelijk tot 1=moeilijk)
|
1 dag
|
|
Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evalueer gebruikersfeedback over de bruikbaarheid van de Therma COVID-19 Rapid Antigen Test en het speekselafnameapparaat met behulp van de Therma Feasibility Study User Feedback Questionnaire (gebruiksgemak 5-puntsschaal van helemaal niet tot heel gemakkelijk)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ira Price, MD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .