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SARS-CoV-2 검출을 위한 Therma COVID-19 Rapid Antigen Test의 성능 평가 연구

2021년 5월 6일 업데이트: Cannabis Research Associates

인간 타액에서 SARS-CoV-2 바이러스 검출을 위한 Therma COVID-19 신속 항원 테스트의 성능을 평가하기 위한 POC 연구

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test는 인간 타액 표본에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 시험관 내 신속 측면 유동 면역분석법입니다. 이 테스트는 COVID-19 증상이 있거나 없는 개인의 타액 샘플을 사용하여 현장 진료 또는 평신도의 환자 근처에서 사용하거나 비실험실 또는 가정 환경에서 자가 사용하기 위한 것입니다.

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test는 캐나다 보건부가 승인한 RT-PCR COVID-19 테스트와 비교됩니다. COVID-19 검사 센터에서 비인두(RT-PCR용) 샘플을 채취하고 타액(신속 항원 검사용) 샘플을 채취하여 비교합니다.

전향적 관찰 타당성 연구는 타액 표본에 대한 테스트의 성능 특성을 확립하기 위해 300명의 참가자를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PCR 테스트를 위해 COVID-19 테스트 센터에 참석하는 잠재적 참가자는 PCR 테스트를 완료한 후 적격성을 결정하고 동의를 얻기 위해 접근할 것입니다. 300명의 참가자가 연구에 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 참여자는 구두 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  2. 12세 이상 및 부모 또는 법적 보호자는 법에서 요구하는 대로 아동에 대한 동의를 받아야 합니다.
  3. 참가자는 비인두 면봉 샘플을 채취하기 위해 COVID-19 테스트 센터에 참석하고 있습니다.
  4. 참가자는 스스로 수집한 타액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

1. 참가자는 지난 90일 이내에 COVID-19 양성 판정을 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신속한 항원 타액 검사
COVID-19 PCR 테스트를 받은 참가자는 타액 테스트를 자가 관리합니다. 연구팀은 양성, 음성 또는 결정적이지 않은 결과에 대한 테스트 처리를 수행합니다.
장치: Theram COVID-19 신속 항원 테스트
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test는 인간 타액 표본에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 정성적으로 검출하기 위한 시험관 내 신속 측면 유동 면역분석법입니다. 이 테스트는 COVID-19 증상이 있거나 없는 개인의 타액 샘플을 사용하여 현장 진료 또는 평신도의 환자 근처에서 사용하거나 비실험실 또는 가정 환경에서 자가 사용하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test 성능 확립
기간: 1 일
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test의 성능 특성을 평신도 사용자(실험실 경험 없음)와 함께 환자와 가까운 현장 진료(POC) 설정에서 자가 수집한 타액 표본을 가진 참가자를 테스트합니다. RT-PCR 검사결과와 비교한 신속항원검사의 임상적 정확도. 정확도는 테스트 결과 사이의 (PPA, 양성 일치율(민감도) 및 (NPA, 음성 일치율(특이도))을 나타냅니다. 증상이 있는 참여자에 대한 테스트의 예상 성능은 >90% PPA 및 >98% NPA여야 합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 피드백
기간: 1 일
참가자 연구 설문지 양식을 사용하여 Therma COVID-19 Rapid Antigen Test 및 타액 수집 장치의 유용성에 대한 참가자 피드백을 평가합니다(5=쉬움에서 1=어려움까지 사용 용이성 5점 척도).
1 일
사용자 피드백
기간: 1 일
Therma 타당성 조사 사용자 피드백 설문지를 사용하여 Therma COVID-19 Rapid Antigen Test 및 타액 수집 장치의 유용성에 대한 사용자 피드백을 평가합니다(사용 편의성은 전혀 아님에서 매우 쉬움까지 5점 척도).
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cannabis Research Associates

수사관

  • 수석 연구원: Ira Price, MD, McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB20

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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