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Studie zur Bewertung der Leistung des Therma COVID-19-Antigen-Schnelltests zum Nachweis von SARS-CoV-2

6. Mai 2021 aktualisiert von: Cannabis Research Associates

POC-Studie zur Bewertung der Leistung des Therma COVID-19-Antigen-Schnelltests zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus im menschlichen Speichel

Der Therma COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein In-vitro-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinantigenen in menschlichen Speichelproben. Dieser Test ist für den patientennahen Einsatz am Point-of-Care oder durch einen Laien sowie für den Selbstgebrauch außerhalb eines Labors oder zu Hause unter Verwendung von Speichelproben von Personen mit oder ohne Symptome von COVID-19 vorgesehen.

Der Therma COVID-19-Antigen-Schnelltest wird mit einem von Health Canada zugelassenen RT-PCR-COVID-19-Test verglichen. Nasopharyngeale Proben (für RT-PCR) werden in einem COVID-19-Testzentrum gesammelt und Speichelproben (für den Antigen-Schnelltest) werden gesammelt und verglichen.

In der prospektiven, beobachtenden Machbarkeitsstudie werden 300 Teilnehmer getestet, um die Leistungsmerkmale des Tests an Speichelproben festzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer, die ein COVID-19-Testzentrum für einen PCR-Test aufsuchen, werden nach Abschluss ihres PCR-Tests kontaktiert, um ihre Eignung festzustellen und ihre Einwilligung einzuholen. Für die Studie werden 300 Teilnehmer rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist bereit, eine mündliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Mindestens 12 Jahre und Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen gemäß den gesetzlichen Bestimmungen für Kinder einwilligen.
  3. Der Teilnehmer besucht ein COVID-19-Testzentrum für eine Probe aus dem Nasopharynx
  4. Der Teilnehmer ist bereit, eine selbst entnommene Speichelprobe zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer wurde in den letzten 90 Tagen zuvor positiv auf COVID-19 getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schneller Antigen-Speicheltest
Teilnehmer, die einen COVID-19-PCR-Test hatten, führen den Speicheltest selbst durch. Das Forschungsteam führt die Bearbeitung des Tests durch, um festzustellen, ob die Ergebnisse positiv, negativ oder nicht schlüssig sind
Gerät: Theram COVID-19-Antigen-Schnelltest
Der Therma COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein In-vitro-Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Proteinantigenen in menschlichen Speichelproben. Dieser Test ist für den patientennahen Einsatz am Point-of-Care oder durch einen Laien sowie für den Selbstgebrauch außerhalb eines Labors oder zu Hause unter Verwendung von Speichelproben von Personen mit oder ohne Symptome von COVID-19 vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie die Leistung des Therma COVID-19-Antigen-Schnelltests fest
Zeitfenster: 1 Tag
Ermittlung der Leistungsmerkmale des Therma COVID-19-Antigen-Schnelltests in einer patientennahen Point-of-Care-Umgebung (POC) mit Laien (ohne Laborerfahrung), die einen Teilnehmer testen, der die Speichelprobe selbst entnommen hat. Klinische Genauigkeit des Antigen-Schnelltests im Vergleich zu RT-PCR-Testergebnissen. Die Genauigkeit bezieht sich auf (PPA, positive prozentuale Übereinstimmung (Sensitivität) und (NPA, negative prozentuale Übereinstimmung (Spezifität) zwischen den Testergebnissen. Die erwartete Leistung des Tests für symptomatische Teilnehmer muss >90 % PPA und >98 % NPA betragen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie das Feedback der Teilnehmer zur Benutzerfreundlichkeit des Therma COVID-19-Antigen-Schnelltests und des Speichelsammelgeräts mithilfe des Fragebogenformulars für Teilnehmerstudien (5-Punkte-Skala für Benutzerfreundlichkeit von 5 = einfach bis 1 = schwer).
1 Tag
Benutzer-Feedback
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie das Benutzerfeedback zur Benutzerfreundlichkeit des Therma COVID-19-Antigen-Schnelltests und des Speichelsammelgeräts mithilfe des Therma Machbarkeitsstudie-Benutzer-Feedback-Fragebogens (Benutzerfreundlichkeit, 5-Punkte-Skala von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr einfach“).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cannabis Research Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira Price, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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