SARS-CoV-2 検出のための Therma COVID-19 迅速抗原検査のパフォーマンスを評価する研究
2021年5月6日 更新者：Cannabis Research Associates
ヒト唾液中の SARS-CoV-2 ウイルス検出のための Therma COVID-19 迅速抗原検査の性能を評価する POC 研究
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test は、ヒト唾液検体中の SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質抗原の定性的検出を目的とした in vitro 迅速側方流動イムノアッセイです。 この検査は、新型コロナウイルス感染症の症状の有無にかかわらず個人からの唾液サンプルを使用して、ポイントオブケアまたは一般の人が患者の近くで使用すること、研究室や家庭以外の環境で自己使用することを目的としています。
Therma COVID-19 迅速抗原検査は、カナダ保健省が承認した RT-PCR COVID-19 検査と比較されます。 鼻咽頭 (RT-PCR 用) サンプルは COVID-19 検査センターで収集され、唾液 (迅速抗原検査用) サンプルは収集されて比較されます。
この前向き観察的実現可能性研究では、唾液標本に対する検査の性能特性を確立するために、300 人の参加者を検査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Patterson, BA
- 電話番号：289-230-3605
- メール：lisap1636@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ira Price, MD
- メール：ira.pmpc@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCR 検査のために COVID-19 検査センターに参加する可能性のある参加者には、PCR 検査完了後に適格性を判断し、同意を得るためにアプローチします。
この研究には300人の参加者が募集される。
説明
包含基準:
- 参加者は口頭によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 12 歳以上で、法律の要求に従って、親または法定後見人が子供について同意する必要があります。
- 参加者は鼻咽頭ぬぐい液のサンプルを採取するために新型コロナウイルス検査センターに通っています
- 参加者は自ら採取した唾液サンプルを提供する意思がある
除外基準:
1. 参加者は過去 90 日以内に新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応を示したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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唾液抗原迅速検査
新型コロナウイルスのPCR検査を受けた参加者は、唾液検査を自ら実施します。
研究チームは、陽性、陰性、または決定的でない結果について検査の処理を実施します。
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Therma COVID-19 Rapid Antigen Test は、ヒト唾液検体中の SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質抗原の定性的検出を目的とした in vitro 迅速側方流動イムノアッセイです。
この検査は、新型コロナウイルス感染症の症状の有無にかかわらず個人からの唾液サンプルを使用して、ポイントオブケアまたは一般の人が患者の近くで使用すること、研究室や家庭以外の環境で自己使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Therma COVID-19 迅速抗原検査のパフォーマンスを確立する
時間枠：1日
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患者に近いポイントオブケア（POC）設定で、一般ユーザー（検査室経験なし）が唾液検体を自己採取した参加者を検査して、Therma COVID-19 迅速抗原検査のパフォーマンス特性を確立する。
RT-PCR検査結果と比較した迅速抗原検査の臨床精度。
精度とは、テスト結果間の (PPA、陽性パーセント一致 (感度) および (NPA、陰性パーセント一致 (特異度)) を指します。
症状のある参加者に対する検査の期待パフォーマンスは、PPA が 90% を超え、NPA が 98% を超えるものとします。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のフィードバック
時間枠：1日
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参加者研究アンケート フォームを使用して、Therma COVID-19 迅速抗原検査と唾液採取デバイスの使いやすさに関する参加者のフィードバックを評価します (使いやすさは 5=簡単から 1=難しいまでの 5 段階評価)
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1日
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ユーザーのフィードバック
時間枠：1日
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Therma 実現可能性調査ユーザー フィードバック アンケートを使用して、Therma COVID-19 迅速抗原検査と唾液採取デバイスの使いやすさに関するユーザー フィードバックを評価します (使いやすさは、まったくわからないから非常に簡単までの 5 段階評価)
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ira Price, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月15日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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