Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti rychlého antigenního testu Therma COVID-19 pro detekci SARS-CoV-2

6. května 2021 aktualizováno: Cannabis Research Associates

Studie POC k vyhodnocení účinnosti rychlého antigenního testu Therma COVID-19 pro detekci viru SARS-CoV-2 v lidských slinách

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test je in vitro rychlý imunotest s laterálním průtokem určený pro kvalitativní detekci antigenů nukleokapsidových proteinů SARS-CoV-2 ve vzorcích lidských slin. Tento test je určen pro použití v blízkosti pacienta na místě péče nebo laickou osobou, k samostatnému použití v nelaboratorním nebo domácím prostředí pomocí vzorků slin od jedinců s příznaky COVID-19 nebo bez nich.

Therma COVID-19 Rapid Antigen Test bude porovnán s RT-PCR COVID-19 testem schváleným Health Canada. Vzorky nosohltanu (pro RT-PCR) budou odebrány v testovacím centru COVID-19 a vzorky slin (pro rychlý test antigenu) budou odebrány a porovnány.

Prospektivní observační studie proveditelnosti otestuje 300 účastníků, aby stanovila výkonnostní charakteristiky testu na vzorcích slin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci navštěvující testovací centrum COVID-19 za účelem PCR testu budou osloveni, aby určili způsobilost a získali souhlas po dokončení testu PCR. Do studie bude přijato tři sta účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je ochoten podepsat ústní informovaný souhlas
  2. Věk 12 nebo starší a rodiče nebo zákonní zástupci musí souhlasit s dětmi, jak to vyžaduje zákon.
  3. Účastník navštěvuje testovací centrum COVID-19 pro vzorek výtěru z nosohltanu
  4. Účastník je ochoten poskytnout vlastnoručně odebraný vzorek slin

Kritéria vyloučení:

1. Účastník byl v posledních 90 dnech pozitivně testován na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rychlý test antigenu ze slin
Účastníci, kteří podstoupili test COVID-19 PCR, si test ze slin aplikují sami. Řešitelský tým provede zpracování testu na výsledky pozitivní, negativní nebo neprůkazné
Přístroj: Rychlý test antigenu COVID-19 Theram
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test je in vitro rychlý imunotest s laterálním průtokem určený pro kvalitativní detekci antigenů nukleokapsidových proteinů SARS-CoV-2 ve vzorcích lidských slin. Tento test je určen pro použití v blízkosti pacienta na místě péče nebo laickou osobou, k samostatnému použití v nelaboratorním nebo domácím prostředí pomocí vzorků slin od jedinců s příznaky COVID-19 nebo bez nich.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajistěte výkonnost rychlého antigenního testu Therma COVID-19
Časové okno: 1 den
Stanovit výkonnostní charakteristiky testu Therma COVID-19 Rapid Antigen Test v prostředí blízkého pacienta, v místě péče (POC) s laickými uživateli (bez laboratorních zkušeností) testujícím účastníka, který si sám odebral vzorek slin. Klinická přesnost rychlého antigenního testu ve srovnání s výsledky testu RT-PCR. Přesnost se týká (PPA, pozitivní procentuální shoda (citlivost) a (NPA, negativní procentuální shoda (specifičnost) mezi výsledky testů). Očekávaný výkon testu pro symptomatické účastníky bude >90 % PPA a >98 % NPA.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte zpětnou vazbu účastníků ohledně použitelnosti rychlého antigenního testu Therma COVID-19 a zařízení pro odběr slin pomocí formuláře dotazníku pro účastníky studie (5bodová škála pro snadné použití od 5=snadné do 1=obtížné)
1 den
Uživatelská zpětná vazba
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte zpětnou vazbu uživatelů ohledně použitelnosti Therma COVID-19 Rapid Antigen Test a zařízení pro odběr slin pomocí dotazníku zpětné vazby uživatele Therma Feasibility Study (snadnost použití 5bodová stupnice od vůbec ne po velmi snadné)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cannabis Research Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ira Price, MD, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Rychlý test antigenu COVID-19 Theram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit