Studie för att utvärdera prestandan av Therma COVID-19 Rapid Antigen Test för detektion av SARS-CoV-2
6 maj 2021 uppdaterad av: Cannabis Research Associates
POC-studie för att utvärdera prestandan av Therma COVID-19 Rapid Antigen Test för detektion av SARS-CoV-2-virus i mänsklig saliv
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test är en in vitro snabb, lateralt flödesimmunanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener i humana salivprover. Det här testet är avsett för användning i nära anslutning till patienten på vårdplatsen eller lekman, självanvändning i en miljö som inte är laboratorie- eller hemmamiljö med salivprover från individer med eller utan symtom på covid-19.
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test kommer att jämföras med ett Health Canada-godkänt RT-PCR COVID-19-test. Nasofarynxprover (för RT-PCR) kommer att samlas in på ett COVID-19-testcenter och prover från saliv (för det snabba antigentestet) kommer att samlas in och jämföras.
Den prospektiva, observationsstudien kommer att testa 300 deltagare för att fastställa testets prestandaegenskaper på salivprover.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Patterson, BA
- Telefonnummer: 289-230-3605
- E-post: lisap1636@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ira Price, MD
- E-post: ira.pmpc@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Potentiella deltagare som deltar i ett COVID-19-testcenter för ett PCR-test kommer att kontaktas för att bestämma behörighet och erhålla samtycke efter att de har fått sitt PCR-test genomfört.
Trehundra deltagare kommer att rekryteras till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig att underteckna ett muntligt informerat samtycke
- Ålder 12 eller äldre och föräldrar eller vårdnadshavare måste samtycka för barn enligt lag.
- Deltagaren deltar i COVID-19-testcentret för ett nasofarynxprov
- Deltagaren är villig att tillhandahålla ett självinsamlat salivprov
Exklusions kriterier:
1. Deltagaren har tidigare testat positivt för covid-19 under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Snabb antigen salivtest
Deltagare som har genomgått ett COVID-19 PCR-test kommer att själv administrera salivtestet.
Forskargruppen kommer att utföra bearbetningen av testet för resultaten av positiva, negativa eller ofullständiga
|
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test är en in vitro snabb, lateralt flödesimmunanalys avsedd för kvalitativ detektering av SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinantigener i humana salivprover.
Det här testet är avsett för användning i nära anslutning till patienten på vårdplatsen eller lekman, självanvändning i en miljö som inte är laboratorie- eller hemmamiljö med salivprover från individer med eller utan symtom på covid-19.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprätta prestanda för Therma COVID-19 Rapid Antigen Test
Tidsram: 1 dag
|
För att fastställa prestandaegenskaperna för Therma COVID-19 Rapid Antigen Test i en nära patient, point-of-care-miljö (POC) med lekmannaanvändare (ingen laboratorieerfarenhet) som testar en deltagare som själv har samlat in salivprovet.
Klinisk noggrannhet av det snabba antigentestet jämfört med RT-PCR-testresultat.
Noggrannhet avser (PPA, positiv procentöverensstämmelse (känslighet) och (NPA, negativ procentuell överensstämmelse (specificitet)) mellan resultaten av testerna.
Det förväntade resultatet av testet för symtomatiska deltagare ska vara >90 % PPA och >98 % NPA.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback från deltagarna
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdera deltagarnas feedback om användbarheten av Therma COVID-19 Rapid Antigen Test och salivuppsamlingsenhet med hjälp av deltagarundersökningsformuläret (enkelt att använda 5-gradig skala från 5=Lätt till 1=Hårt)
|
1 dag
|
|
Användarfeedback
Tidsram: 1 dag
|
Utvärdera användarfeedback om användbarheten av Therma COVID-19 Rapid Antigen Test och salivuppsamlingsanordning med hjälp av Therma Feasibility Study User Feedback Questionnaire (enkelhet att använda 5-gradig skala från Inte alls till Mycket lätt)
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ira Price, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .