Исследование по оценке эффективности экспресс-теста на антиген Therma COVID-19 для обнаружения SARS-CoV-2
6 мая 2021 г. обновлено: Cannabis Research Associates
Исследование POC для оценки эффективности экспресс-теста на антиген Therma COVID-19 для обнаружения вируса SARS-CoV-2 в слюне человека
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test — это экспресс-иммуноанализ in vitro с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образцах слюны человека. Этот тест предназначен для использования рядом с пациентом в пункте оказания медицинской помощи или неспециалистом, для самостоятельного использования в нелабораторных или домашних условиях с использованием образцов слюны людей с симптомами COVID-19 или без них.
Экспресс-тест на антиген Therma COVID-19 будет сравниваться с одобренным Министерством здравоохранения Канады тестом RT-PCR COVID-19. Образцы носоглотки (для ОТ-ПЦР) будут собираться в центре тестирования на COVID-19, а образцы слюны (для экспресс-теста на антиген) будут собираться и сравниваться.
В проспективном наблюдательном технико-экономическом обосновании будет протестировано 300 участников, чтобы установить рабочие характеристики теста на образцах слюны.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Patterson, BA
- Номер телефона: 289-230-3605
- Электронная почта: lisap1636@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ira Price, MD
- Электронная почта: ira.pmpc@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К потенциальным участникам, посещающим центр тестирования на COVID-19 для проведения ПЦР-теста, обратятся с просьбой определить соответствие требованиям и получить согласие после завершения ПЦР-теста.
К исследованию будут привлечены триста участников.
Описание
Критерии включения:
- Участник готов подписать устную форму информированного согласия
- Возраст 12 лет и старше, а также родители или законные опекуны должны дать согласие на детей в соответствии с требованиями закона.
- Участник посещает центр тестирования на COVID-19 для взятия образца мазка из носоглотки.
- Участник готов предоставить образец слюны, взятый самостоятельно
Критерий исключения:
1. Участник ранее дал положительный результат на COVID-19 в течение последних 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспресс-тест слюны на антигены
Участники, прошедшие ПЦР-тест на COVID-19, будут самостоятельно проводить тест слюны.
Исследовательская группа проведет обработку теста на положительные, отрицательные или неубедительные результаты.
|
Therma COVID-19 Rapid Antigen Test — это экспресс-иммуноанализ in vitro с латеральным потоком, предназначенный для качественного обнаружения антигенов нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 в образцах слюны человека.
Этот тест предназначен для использования рядом с пациентом в пункте оказания медицинской помощи или неспециалистом, для самостоятельного использования в нелабораторных или домашних условиях с использованием образцов слюны людей с симптомами COVID-19 или без них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить эффективность экспресс-теста на антигены Therma COVID-19
Временное ограничение: 1 день
|
Установить рабочие характеристики экспресс-теста на антиген Therma COVID-19 в условиях, близких к пациенту, в пунктах оказания медицинской помощи (POC) с непрофессиональными пользователями (без лабораторного опыта), которые тестируют участника, который самостоятельно взял образец слюны.
Клиническая точность экспресс-теста на антиген по сравнению с результатами теста ОТ-ПЦР.
Точность относится к (PPA, положительному проценту совпадения (чувствительности) и (NPA, отрицательному проценту совпадения (специфичности) между результатами тестов.
Ожидаемая эффективность теста для участников с симптомами должна составлять >90% PPA и >98% NPA.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените отзывы участников об удобстве использования экспресс-теста на антиген Therma COVID-19 и устройства для сбора слюны с помощью анкеты участника исследования (простота использования по 5-балльной шкале от 5 = легко до 1 = сложно)
|
1 день
|
|
Отзывы пользователей
Временное ограничение: 1 день
|
Оцените отзывы пользователей об удобстве использования экспресс-теста на антигены Therma COVID-19 и устройства для сбора слюны с помощью анкеты отзывов пользователей Therma Feasibility Study (простота использования по 5-балльной шкале от «совсем не до очень легко»)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ira Price, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .