Tanulmány a Therma COVID-19 gyors antigénteszt teljesítményének értékelésére a SARS-CoV-2 kimutatására
2021. május 6. frissítette: Cannabis Research Associates
POC-tanulmány a Therma COVID-19 gyors antigénteszt teljesítményének értékelésére a SARS-CoV-2 vírus emberi nyálban történő kimutatására
A Therma COVID-19 Rapid Antigen Test egy in vitro gyors, oldalirányú áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigének kvalitatív kimutatására szolgál humán nyálmintákban. Ezt a tesztet a gondozási helyen vagy laikus személyeknél történő, betegekhez közeli használatra, nem laboratóriumi vagy otthoni használatra szánták, COVID-19 tüneteivel vagy anélküli egyének nyálmintáival.
A Therma COVID-19 Rapid Antigen Test egy Health Canada által jóváhagyott RT-PCR COVID-19 teszttel lesz összehasonlítva. A nasopharyngealis (RT-PCR-hez) mintákat egy COVID-19 vizsgálóközpontban gyűjtik, és nyálmintákat (az antigén gyorsteszthez) gyűjtenek és hasonlítanak össze.
A prospektív, megfigyelési, megvalósíthatósági tanulmány 300 résztvevőt tesztel majd, hogy megállapítsa a teszt teljesítményjellemzőit nyálmintákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Patterson, BA
- Telefonszám: 289-230-3605
- E-mail: lisap1636@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ira Price, MD
- E-mail: ira.pmpc@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A COVID-19 vizsgálóközpontban PCR-teszt elvégzésére részt vevő potenciális résztvevőket a PCR-teszt elvégzése után felkeresik a jogosultság megállapítása és a beleegyezés megszerzése érdekében.
Háromszáz résztvevőt vesznek fel a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó aláírni a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot
- A 12. életévüket betöltött személyeknek, valamint a szülőknek vagy törvényes gyámoknak beleegyezniük kell a törvényben előírtak szerint.
- A résztvevő a COVID-19 vizsgálóközpontban vesz részt orrgarat-tampon mintáért
- A résztvevő hajlandó saját maga gyűjtött nyálmintát adni
Kizárási kritériumok:
1. A résztvevő COVID-19-tesztje pozitív lett az elmúlt 90 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyors antigén nyál teszt
A COVID-19 PCR-teszten átesett résztvevők maguk végzik el a nyáltesztet.
A kutatócsoport elvégzi a teszt feldolgozását a pozitív, negatív vagy nem meggyőző eredményekre
|
A Therma COVID-19 Rapid Antigen Test egy in vitro gyors, oldalirányú áramlású immunoassay, amely a SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje antigének kvalitatív kimutatására szolgál humán nyálmintákban.
Ezt a tesztet a gondozási helyen vagy laikus személyeknél történő, betegekhez közeli használatra, nem laboratóriumi vagy otthoni használatra szánták, COVID-19 tüneteivel vagy anélküli egyének nyálmintáival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Therma COVID-19 gyors antigénteszt teljesítményének megállapítása
Időkeret: 1 nap
|
A Therma COVID-19 Rapid Antigen Test teljesítményjellemzőinek megállapítása betegközeli, gondozási (POC) környezetben, laikus felhasználókkal (laboratóriumi tapasztalat nélkül), olyan résztvevőt vizsgálva, aki saját maga gyűjtötte a nyálmintát.
Az antigén gyorsteszt klinikai pontossága az RT-PCR teszt eredményeihez képest.
A pontosság a (PPA, pozitív százalékos egyezés (érzékenység) és (NPA, negatív százalékos egyezés (specificitás)) a tesztek eredményei között.
A tünetekkel járó résztvevőknél a teszt várható teljesítménye >90% PPA és >98% NPA.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői visszajelzés
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a résztvevők visszajelzéseit a Therma COVID-19 Rapid Antigen Test és a nyálgyűjtő eszköz használhatóságáról a Résztvevői Tanulmányi Kérdőív segítségével (könnyű használhatóság, 5 pontos skála 5-től 1-ig = kemény)
|
1 nap
|
|
Felhasználói visszajelzés
Időkeret: 1 nap
|
Értékelje a felhasználói visszajelzéseket a Therma COVID-19 Rapid Antigen Test és a nyálgyűjtő eszköz használhatóságáról a Therma Megvalósíthatósági Tanulmány felhasználói visszajelzési kérdőívével (könnyű használhatóság, 5 pontos skála az Egyáltalán nem nagyon könnyűig)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ira Price, MD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .