Estudio para evaluar el desempeño de la prueba rápida de antígenos Therma COVID-19 para la detección del SARS-CoV-2
6 de mayo de 2021 actualizado por: Cannabis Research Associates
Estudio POC para evaluar el rendimiento de la prueba rápida de antígeno Therma COVID-19 para la detección del virus SARS-CoV-2 en saliva humana
La prueba rápida de antígeno Therma COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral rápido in vitro destinado a la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de saliva humana. Esta prueba está diseñada para uso cercano al paciente en el punto de atención o persona no especializada, uso propio en un entorno que no sea de laboratorio o en el hogar utilizando muestras de saliva de personas con o sin síntomas de COVID-19.
La prueba rápida de antígeno Therma COVID-19 se comparará con una prueba RT-PCR COVID-19 aprobada por Health Canada. Las muestras nasofaríngeas (para RT-PCR) se recolectarán en un centro de pruebas de COVID-19 y las muestras de saliva (para la prueba rápida de antígenos) se recolectarán y compararán.
El estudio de factibilidad prospectivo, observacional evaluará a 300 participantes para establecer las características de rendimiento de la prueba en muestras de saliva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Patterson, BA
- Número de teléfono: 289-230-3605
- Correo electrónico: lisap1636@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ira Price, MD
- Correo electrónico: ira.pmpc@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contactará a los participantes potenciales que asistan a un centro de pruebas de COVID-19 para una prueba de PCR para determinar la elegibilidad y obtener el consentimiento después de que hayan completado su prueba de PCR.
Trescientos participantes serán reclutados en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado verbal
- 12 años o más y los padres o tutores legales deben dar su consentimiento para los niños según lo exige la ley.
- El participante asiste al centro de pruebas de COVID-19 para obtener una muestra de hisopo nasofaríngeo
- El participante está dispuesto a proporcionar una muestra de saliva recolectada por él mismo.
Criterio de exclusión:
1. El participante ha dado positivo previamente por COVID-19 en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba rápida de antígeno en saliva
Los participantes que se hayan realizado una prueba PCR de COVID-19 se autoadministrarán la prueba de saliva.
El equipo de investigación realizará el procesamiento de la prueba para los resultados de positivo, negativo o no concluyente
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La prueba rápida de antígeno Therma COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral rápido in vitro destinado a la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de saliva humana.
Esta prueba está diseñada para uso cercano al paciente en el punto de atención o persona no especializada, uso propio en un entorno que no sea de laboratorio o en el hogar utilizando muestras de saliva de personas con o sin síntomas de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer el rendimiento de la prueba rápida de antígeno Therma COVID-19
Periodo de tiempo: 1 día
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Establecer las características de rendimiento de la prueba rápida de antígeno Therma COVID-19 en un entorno cercano al paciente, en el punto de atención (POC) con usuarios no profesionales (sin experiencia en laboratorio) que analizan a un participante que recolectó la muestra de saliva.
Precisión clínica de la prueba rápida de antígenos en comparación con los resultados de la prueba RT-PCR.
La precisión se refiere al (PPA, concordancia porcentual positiva (sensibilidad) y (NPA, concordancia porcentual negativa (especificidad) entre los resultados de las pruebas.
El rendimiento esperado de la prueba para participantes sintomáticos será >90 % PPA y >98 % NPA.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe los comentarios de los participantes sobre la facilidad de uso de la prueba rápida de antígeno Therma COVID-19 y el dispositivo de recolección de saliva utilizando el formulario de cuestionario de estudio de participantes (escala de 5 puntos de facilidad de uso de 5 = Fácil a 1 = Difícil)
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1 día
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Comentarios del usuario
Periodo de tiempo: 1 día
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Evalúe los comentarios de los usuarios sobre la facilidad de uso de la prueba rápida de antígenos Therma COVID-19 y el dispositivo de recolección de saliva utilizando el Cuestionario de comentarios de los usuarios del estudio de factibilidad de Therma (escala de 5 puntos de facilidad de uso desde Nada hasta Muy fácil)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ira Price, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .