心力衰竭患者护理路径中的评估和支持护理过程 (FIL-EAS)
考虑到其高昂的经济和人力成本以及在疾病结果方面获得的不良结果，急性心力衰竭目前的管理被证明是相对失败的。 事实上，这种疾病仍然与早期再住院率高和对治疗推荐设置和剂量的依从性低有关。 此外，与实际需求相比，社会、老年或疫苗接种领域的额外心脏病学随访仍然很少。
目前的建议促使卫生专业人员更好地定义护理途径并合理化资源。 给出了创建住院替代方案或限制住院时间的指南。 同时，心力衰竭患者护理途径中缺乏心脏病学护理管理与预后不良有关，医疗荒漠化以及重要医疗中心的资源集中加剧了这一现象。 然后需要创新项目来改善患者护理途径，开辟没有专业卫生专业人员的区域，并通过鼓励医院和私人诊所之间的沟通和技能交流来使护理管理合理化。
FIL-EAS ic projet 旨在将医院的常规护理途径与根据卫生高级权威建议定义的随访与有组织的护理途径进行比较，该途径有利于缩短住院时间（最多 4 个工作日）并在可能的情况下尽早过渡到医疗和辅助医疗家庭护理管理，在医院和私人诊所之间进行大约 10 天的联合跟进。 这第二种护理途径应该有助于优化家庭生活条件下的治疗。
研究概览
详细说明
考虑到其高昂的经济和人力成本以及在疾病结果方面获得的不良结果，急性心力衰竭目前的管理被证明是相对失败的。 事实上，这种疾病仍然与早期再住院率高和对治疗推荐设置和剂量的依从性低有关。 目前的建议促使卫生专业人员更好地定义护理途径并合理化资源。
FIL-EAS ic projet 旨在将医院的常规护理途径与根据卫生高级权威建议定义的随访与有组织的护理途径进行比较，该途径有利于缩短住院时间（最多 4 个工作日）并在可能的情况下尽早过渡到医疗和辅助医疗家庭护理管理，在医院和私人诊所之间进行大约 10 天的联合跟进。
纳入研究的患者将在出院后一个月进行为期 6 个月的随访，一次电话联系，两个月后第二次电话联系，纳入研究后 6 个月进行一次咨询。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Var
-
Toulon、Var、法国、83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon、Var、法国、83000
- Hôpital Sainte Anne
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上因急性心力衰竭住院的患者
- 患者能够在参与研究前表示同意，如果无法获得书面同意，则由护理人员证明
- 患者能够单独或在护理人员的帮助下遵循协议程序
- 护理人员同意参与研究并在患者参与期间协助患者（如果需要护理人员参与）
- 需要住院至少 24 小时的患者
- 社会保障或等效方案涵盖的患者
- 病人可以使用手机或固定电话线
排除标准：
- 在过去 24 小时内入住重症监护病房或复苏病房并且需要正性肌力支持、血管扩张剂或有创/无创通气
- CKD-EPI 清除率低于 15 ml/min/1.73m2 的肾功能不全 自入院或透析以来
- 患者计划转移到康复和康复护理机构（医院或疗养院）
- 需要频繁再住院的相关疾病（癌症、透析、计划住院期间的重复疗程）
- 未来 6 个月死亡风险高的相关疾病
- 慢性呼吸功能不全需要每日有创通气或超过 3L/min 的永久氧疗
- 患有由 MMSE 评分 ≤ 9 定义的严重痴呆症的患者
- 参与另一项研究测试另一项护理途径的人
- 根据研究者的说法，可能会干扰研究目标评估的所有其他原因
- 被采取司法保护措施的人（监护人、监护人）
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
|
常规护理途径：患者将在必要时住院，然后根据高级卫生当局的建议和惯例进行随访。
|
|
实验性的：FIL-EAS ic组
|
有组织的护理途径，最多 4 个工作日的常规住院治疗，然后在家中住院，并结合医院和私人诊所的能力进行随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care通路安全无劣势
大体时间：6个月
|
将通过比较 FIL-EAS ic 护理途径和常规住院治疗随机化后 6 个月内因心力衰竭死亡或计划外再住院的患者比例来评估安全性非劣效性。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care通路安全优势
大体时间：6个月
|
将通过比较 FIL-EAS ic 护理途径和常规住院治疗随机化后 6 个月内因心力衰竭死亡或计划外再住院的患者比例来评估安全优势。
|
6个月
|
|
通过 EQ-5D 问卷评估的生活质量
大体时间：6个月
|
EQ-5D 问卷完成后获得的分数将在纳入和研究结束访问期间收集。
这两个分数之间的演变将在 FIL-EAS ic 护理途径和常规住院治疗之间进行比较。
EQ-5D 问卷通过 5 个问题评估患者活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 5 个级别：没有问题、轻微、中度、严重和最后的极端问题。
要求患者在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的方框内打勾。
此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
问卷还记录了患者在垂直视觉模拟量表上的自评健康状况，从 0 到 100。
0 对应于“你能想象到的最糟糕的健康状况”，100 对应于“你能想象到的最好的健康状况”。
|
6个月
|
|
QSH-37问卷评估的满意度
大体时间：在患者初次出院时，最多 3 周
|
QSH-37 问卷完成后获得的分数将在初次住院结束时进行的访问期间收集，并在 FIL-EAS ic 护理路径和常规住院之间进行比较。
QSH-37 由 37 个问题组成，涉及从入院到患者出院的整个患者住院期间的护理管理，并涉及以下要素：与专业人员（医生、护士、管家）的关系、响应延迟、清洁度、食物和房间设备。
对于每个项目，可能的答案从“好于预期”到“远低于预期”。
|
在患者初次出院时，最多 3 周
|
|
累计住院天数
大体时间：6个月
|
将在 FIL-EAS ic 护理途径和常规住院治疗之间比较随机化后 6 个月内累计住院天数。
在此计算中，将考虑急性护理住院、严重疾病急性期住院、心理健康活动和非门诊后续护理以及康复单位住院。
|
6个月
|
|
对医疗建议合规性的影响
大体时间：6个月
|
收集处方率与心力衰竭治疗推荐剂量的百分比，并比较两组在首次住院出院时和出院后 6 个月时的比例。
还将评估流感、肺炎球菌和 Covid-19 疫苗接种率、家庭治疗教育使用率、门诊心血管再教育使用率以及初次住院期间急性肾功能不全的发生率。
|
6个月
|
|
整个护理路径的老年进化
大体时间：6个月
|
在纳入访问和研究结束访问期间将收集在 5 份问卷中获得的分数。
将在 FIL-EAS ic 护理途径和常规住院治疗之间比较这两个时间点之间这些分数的演变。
这5份问卷分别是：ADL（每日离开活动）、IADL（每日离开工具活动）-LAWTON、MNA（迷你营养评估）、迷你GDS（老年抑郁量表）和Dubois 5词测试。
两者首先评估进行日常活动的能力。
第三个旨在检测营养不良病例，由 18 个问题组成。
Mini GDS，由4个问题组成，检测抑郁症病例，最后Dubois 5词测试是评估患者认知功能的工具。
除了这些问卷之外，还将比较两种护理途径在整个研究参与过程中老年病咨询发生的百分比。
|
6个月
|
|
生物分析的预测价值
大体时间：6个月
|
在整个研究参与过程中进行的生物学分析结果将在 FIL-EAS ic 护理途径和常规住院治疗之间进行比较，并将评估它们对发生心力衰竭或死亡的计划外再住院治疗的预测价值。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jean-Michel Tartière, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.