Hodnocení a podpora procesu péče v rámci cesty péče o pacienty se srdečním selháním (FIL-EAS)
Současná léčba akutního srdečního selhání se ukazuje jako relativní selhání vzhledem k jeho zvýšeným ekonomickým a lidským nákladům a špatným výsledkům získaným z hlediska výsledku onemocnění. Toto onemocnění skutečně zůstává spojeno s vysokou mírou časných rehospitalizací a nízkou adherencí k terapeutickým doporučeným nastavením a dávkám. Navíc další kardiologické sledování, jako je sociální, geriatrická nebo vakcinační oblast, zůstává ve srovnání se skutečnými potřebami nízké.
Současná doporučení podněcují zdravotníky k lepšímu definování způsobů péče a racionalizaci zdrojů. Jsou uvedeny pokyny pro vytvoření alternativ hospitalizace nebo omezení doby strávené v nemocnici. Nedostatek managementu kardiologické péče v rámci péče o pacienty se srdečním selháním je zároveň spojen se špatnou prognózou a dezertifikací medicíny, stejně jako soustředění zdrojů na důležitá zdravotnická centra tento fenomén ještě zhoršují. Inovativní projekty jsou pak zapotřebí ke zlepšení cest péče o pacienty, k otevření oblastí bez specializovaných zdravotnických odborníků a k racionalizaci řízení péče podporou komunikace a výměny dovedností mezi nemocnicemi a soukromými ordinacemi.
Cílem projektu FIL-EAS ic je porovnat konvenční způsob péče v nemocnici s následným sledováním definovaným podle doporučení Vysokého úřadu pro zdraví s cestou organizované péče upřednostňující krátkou hospitalizaci (maximálně 4 pracovní dny) s brzkým přechodem, pokud je to možné, na vedení domácí lékařské a nelékařské péče s přibližně 10denním kombinovaným sledováním mezi nemocnicí a soukromými ordinacemi. Tato druhá cesta péče by měla pomoci optimalizovat terapeutika v podmínkách domácího života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba akutního srdečního selhání se ukazuje jako relativní selhání vzhledem k jeho zvýšeným ekonomickým a lidským nákladům a špatným výsledkům získaným z hlediska výsledku onemocnění. Toto onemocnění skutečně zůstává spojeno s vysokou mírou časných rehospitalizací a nízkou adherencí k terapeutickým doporučeným nastavením a dávkám. Současná doporučení podněcují zdravotníky k lepšímu definování způsobů péče a racionalizaci zdrojů.
Cílem projektu FIL-EAS ic je porovnat konvenční způsob péče v nemocnici s následným sledováním definovaným podle doporučení Vysokého úřadu pro zdraví s cestou organizované péče upřednostňující krátkou hospitalizaci (maximálně 4 pracovní dny) s brzkým přechodem, pokud je to možné, na vedení domácí lékařské a nelékařské péče s přibližně 10denním kombinovaným sledováním mezi nemocnicí a soukromými ordinacemi.
Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu 6 měsíců s jedním telefonickým kontaktem měsíc po propuštění z nemocnice, druhým po dvou měsících a jednou konzultací 6 měsíců po zařazení do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Var
-
Toulon, Var, Francie, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, Francie, 83000
- Hopital Sainte Anne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let hospitalizován pro akutní srdeční selhání
- Pacient schopen vyjádřit svůj souhlas před účastí ve studii, potvrzený pečovatelem, pokud písemný souhlas není možný
- Pacient schopen dodržovat protokolární postupy, sám nebo s pomocí pečovatele
- Ošetřovatel souhlasí s účastí ve studii a asistuje pacientovi během jeho vlastní účasti, pokud je zapojení pečovatele nezbytné
- Pacient vyžadující hospitalizaci minimálně 24 hodin
- Pacient pokrytý sociálním zabezpečením nebo rovnocenným režimem
- Pacient s přístupem k mobilní nebo pevné telefonní lince
Kritéria vyloučení:
- Přijetí na jednotku intenzivní péče nebo resuscitační jednotky A potřeba inotropní podpory, vazodilatátoru nebo invazivní/neinvazivní ventilace na posledních 24 hodin
- Renální insuficience s clearance CKD-EPI nižší než 15 ml/min/1,73 m2 od přijetí nebo dialýzy
- Plánovaný převoz pacienta do zařízení rehabilitační a rekondiční péče (nemocnice nebo pečovatelský dům)
- Přidružené onemocnění vyžadující časté rehospitalizace (rakovina, dialýza, opakovaná sezení při plánovaných hospitalizacích)
- Přidružené onemocnění s vysokým rizikem úmrtí po dobu následujících 6 měsíců
- Chronická respirační insuficience vyžadující denní invazivní ventilaci nebo trvalou oxygenoterapii více než 3 l/min
- Pacient trpící těžkou demencí definovanou MMSE skóre ≤ 9
- Osoba účastnící se jiného výzkumu testujícího jiný způsob péče
- Každý další důvod, který by podle výzkumníka mohl narušit objektivní hodnocení studie
- Osoba pod opatřením soudní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Konvenční způsob péče: pacienti budou hospitalizováni tak dlouho, jak to bude nutné, a poté budou sledováni v souladu s doporučeními a obvyklými postupy Vysokých zdravotnických úřadů.
|
|
Experimentální: IC skupina FIL-EAS
|
Cesta organizované péče s konvenční hospitalizací v délce maximálně 4 pracovních dnů s následnou hospitalizací v domácím prostředí s následnou léčbou kombinující kompetence nemocnice a soukromé praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care pathway safety non inferiority
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost non-inferiority bude hodnocena porovnáním podílu pacientů zemřelých nebo s neplánovanými rehospitalizacemi pro srdeční selhání během 6 měsíců po randomizaci mezi FIL-EAS ic care path a konvenční hospitalizací.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care pathway bezpečnostní nadřazenost
Časové okno: 6 měsíců
|
Nadřazenost v oblasti bezpečnosti bude hodnocena porovnáním podílu pacientů zemřelých nebo s neplánovanými opakovanými hospitalizacemi pro srdeční selhání během 6 měsíců po randomizaci mezi cestou FIL-EAS ic péče a konvenční hospitalizací.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre získaná po vyplnění dotazníku EQ-5D budou shromážděna během inkluze a závěrečné návštěvy výzkumu.
Vývoj mezi těmito dvěma skóre bude porovnán mezi cestou FIL-EAS ic péče a konvenční hospitalizací.
Dotazník EQ-5D hodnotí prostřednictvím 5 otázek mobilitu pacienta, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné, střední, vážné a nakonec extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby zaškrtl políčko vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Dotazník také zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále od 0 do 100.
0 odpovídá „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 „Nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost hodnocena dotazníkem QSH-37
Časové okno: V okamžiku prvního propuštění pacienta do 3 týdnů
|
Skóre získaná po vyplnění dotazníku QSH-37 budou shromážděna během návštěvy provedené na konci počáteční hospitalizace a porovnána mezi cestou FIL-EAS ic péče a konvenční hospitalizací.
QSH-37 se skládá z 37 otázek týkajících se managementu péče během hospitalizace pacienta od přijetí až po propuštění pacienta a týká se následujících prvků: vztah s odborníky (lékaři, sestry, hospodyně), zpoždění reakce, čistota, jídlo a vybavení pokojů.
U každé položky jsou možné odpovědi od „lepší, než je žádoucí“ po „extrémně méně, než je žádoucí“.
|
V okamžiku prvního propuštění pacienta do 3 týdnů
|
|
Kumulativní počet dní strávených v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní počet dní strávených v nemocnici během 6 měsíců po randomizaci bude porovnán mezi cestou IC péče FIL-EAS a konvenční hospitalizací.
V tomto výpočtu budou zohledněny hospitalizace pro akutní péči, hospitalizace pro závažná onemocnění v jejich akutní fázi, aktivity v oblasti duševního zdraví a neambulantní následná péče a pobyty na rehabilitačních jednotkách.
|
6 měsíců
|
|
Vliv na dodržování lékařských doporučení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra preskripce s procentem doporučené dávky léčby srdečního selhání bude shromážděna a porovnána mezi dvěma skupinami při prvním propuštění z hospitalizace a 6 měsíců poté.
Hodnocena bude také míra proočkovanosti proti chřipce, pneumokokům a Covid-19, procento využití domácí terapeutické edukace, procento využití ambulantní kardiovaskulární reedukace a míra výskytu akutní renální insuficience při prvotní hospitalizaci.
|
6 měsíců
|
|
Geriatrická evoluce v průběhu celého procesu péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky získané z 5 dotazníků budou shromážděny během inkluzní návštěvy a návštěvy na konci výzkumu.
Vývoj těchto skóre mezi těmito dvěma časovými body bude porovnán mezi léčebnou cestou FIL-EAS a konvenční hospitalizací.
Těchto 5 dotazníků je: ADL (Activities of Daily Leaving), IADL (Instrumental Activities of Daily Leaving)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), mini GDS (Geriatric Depression Scale) a Duboisův 5 slovní test.
První dva hodnotí schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Třetí se zaměřuje na odhalování případů podvýživy a skládá se z 18 otázek.
Mini GDS, složený ze 4 otázek, detekuje případy deprese a konečně Dubois 5 words test je nástroj hodnotící kognitivní funkce pacienta.
Kromě těchto dotazníků bude porovnáváno procento výskytu geriatrických konzultací během účasti ve studii mezi dvěma cestami péče.
|
6 měsíců
|
|
Prediktivní hodnota biologických analýz
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledky biologických analýz provedených v průběhu účasti ve studii budou porovnány mezi cestou FIL-EAS ic péče a konvenční hospitalizací a bude vyhodnocena jejich prediktivní hodnota s ohledem na výskyt neplánovaných rehospitalizací pro srdeční selhání nebo úmrtí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Klasická hospitalizace
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)