Arviointi- ja tukihoitoprosessi sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitopolulla (FIL-EAS)
Akuutin sydämen vajaatoiminnan virranhallinta osoittautuu suhteelliseksi epäonnistumiseksi ottaen huomioon sen kohonneet taloudelliset ja inhimilliset kustannukset sekä huonot tulokset sairauden lopputuloksesta. Itse asiassa tämä sairaus liittyy edelleen suureen varhaisten uudelleen sairaalahoitojen määrään ja alhaiseen hoitosuositusten ja annosten noudattamiseen. Lisäksi ylimääräinen kardiologinen seuranta, kuten sosiaali-, vanhuus- tai rokotusalalla, on edelleen vähäistä todellisiin tarpeisiin verrattuna.
Nykyiset suositukset kannustavat terveydenhuollon ammattilaisia määrittelemään paremmin hoitopolkuja ja järkeistämään resursseja. Ohjeita sairaalahoitovaihtoehtojen luomiseen tai sairaalassaoloajan rajoittamiseen annetaan. Samaan aikaan kardiologisen hoidon hallinnan puute sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoreitillä liittyy huonoon ennusteeseen ja lääketieteelliseen aavikoitumiseen sekä resurssien keskittymiseen tärkeisiin terveyskeskuksiin pahentavat tätä ilmiötä. Tämän jälkeen tarvitaan innovatiivisia hankkeita, joilla parannetaan potilaiden hoitopolkuja, avataan alueita, joissa ei ole erikoistuneita terveydenhuollon ammattilaisia, ja rationalisoidaan hoidon hallintaa kannustamalla sairaaloiden ja yksityisten toimistojen välistä viestintää ja taitojen vaihtoa.
FIL-EAS ic -projektin tavoitteena on verrata tavanomaista hoitoreittiä sairaalassa korkean terveysviranomaisen suositusten mukaisesti määriteltyyn seurantaan organisoituun hoitopolkuun, joka suosii lyhyttä sairaalahoitoa (enintään 4 työpäivää) ja mahdollisuuksien mukaan varhaista siirtymistä hoitoon. lääketieteellisen ja ensiapuhoidon kotihoidon johto, jossa on noin 10 päivää kestävä yhdistetty seuranta sairaalan ja yksityisen vastaanoton välillä. Tämän toisen hoitoreitin pitäisi auttaa optimoimaan terapiaa kotioloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sydämen vajaatoiminnan virranhallinta osoittautuu suhteelliseksi epäonnistumiseksi ottaen huomioon sen kohonneet taloudelliset ja inhimilliset kustannukset sekä huonot tulokset sairauden lopputuloksesta. Itse asiassa tämä sairaus liittyy edelleen suureen varhaisten uudelleen sairaalahoitojen määrään ja alhaiseen hoitosuositusten ja annosten noudattamiseen. Nykyiset suositukset kannustavat terveydenhuollon ammattilaisia määrittelemään paremmin hoitopolkuja ja järkeistämään resursseja.
FIL-EAS ic -projektin tavoitteena on verrata tavanomaista hoitoreittiä sairaalassa korkean terveysviranomaisen suositusten mukaisesti määriteltyyn seurantaan organisoituun hoitopolkuun, joka suosii lyhyttä sairaalahoitoa (enintään 4 työpäivää) ja mahdollisuuksien mukaan varhaista siirtymistä hoitoon. lääketieteellisen ja ensiapuhoidon kotihoidon johto, jossa on noin 10 päivää kestävä yhdistetty seuranta sairaalan ja yksityisen vastaanoton välillä.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan 6 kuukauden ajan yhdellä puhelinyhteydellä kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, toisella kahden kuukauden kuluttua ja yhdellä konsultaatiolla 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Toulon, Var, Ranska, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, Ranska, 83000
- Hôpital Sainte Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas joutui sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Potilas, joka voi ilmaista suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista, hoitajan varmentama, jos kirjallinen suostumus ei ole mahdollista
- Potilas pystyy noudattamaan protokollamenettelyjä yksin tai hoitajan avustuksella
- Omaishoitaja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja avustamaan potilasta tämän oman osallistumisen aikana, jos hoitajan osallistuminen on tarpeen
- Potilas, joka tarvitsee vähintään 24 tunnin sairaalahoitoa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvan tai vastaavan hoidon piiriin
- Potilaalla on pääsy kiinteän puhelinlinjan matkapuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy tehohoito- tai elvytysosastolle JA inotrooppisen tuen, vasodilataattorin tai invasiivisen/ei-invasiivisen ventilaation tarve viimeisen 24 tunnin aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka CKD-EPI-puhdistuma on alle 15 ml/min/1,73 m2 vastaanoton tai dialyysin jälkeen
- Suunniteltu potilaan siirto kuntoutus- ja toipumishoitoon (sairaalaan tai hoitokotiin)
- Tähän liittyvä sairaus, joka vaatii toistuvia uudelleensairaalahoitoja (syöpä, dialyysi, toistuvat hoitokerrat suunniteltujen sairaalahoitojen aikana)
- Aiheeseen liittyvä sairaus, johon liittyy suuri kuolemanriski seuraavien 6 kuukauden aikana
- Krooninen hengitysvajaus, joka vaatii päivittäistä invasiivista ventilaatiota tai yli 3 l/min pysyvää happihoitoa
- Potilas, joka kärsii vakavasta dementiasta, jonka MMSE-pistemäärä on ≤ 9
- Henkilö osallistuu toiseen tutkimukseen, joka testaa toista hoitopolkua
- Kaikki muut syyt, jotka tutkijan mukaan voivat häiritä tutkimuksen objektiivista arviointia
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö (huoltajuus, huoltajuus)
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Perinteinen hoitoreitti: potilaat ovat sairaalahoidossa niin kauan kuin on tarpeen ja sitten niitä seurataan korkean terveysviranomaisen suositusten ja tavanomaisten käytäntöjen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: FIL-EAS ic-ryhmä
|
Organisoitu hoitoreitti, jossa enintään 4 työpäivää kestävä perinteinen sairaalahoito, jota seuraa kotisairaala, jossa yhdistyvät sairaala- ja yksityislääkärikompetenssit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic hoitopolun turvallisuus ei huonompi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuden ei-alempiarvoisuus arvioidaan vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka kuolivat tai joutuivat odottamattomiin uudelleen sairaalahoitoihin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen FIL-EAS-hoitoreitin ja tavanomaisen sairaalahoidon välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic -hoitopolun turvallisuusylivoima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuuden paremmuus arvioidaan vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka kuolivat tai joutuivat suunnittelemattomiin uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen FIL-EAS-hoitoreitin ja tavanomaisen sairaalahoidon välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EQ-5D-kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen saadut pisteet kerätään inkluusio- ja tutkimuksen loppukäynnin aikana.
Näiden kahden pistemäärän välistä kehitystä verrataan FIL-EAS:n ic-hoitopolun ja tavanomaisen sairaalahoidon välillä.
EQ-5D-kyselyssä arvioidaan 5 kysymyksellä potilaan liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja lopuksi äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään merkitsemään rasti kunkin viiden ulottuvuuden asianmukaisimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Kyselylomakkeeseen kirjataan myös potilaan itsearvioitu terveys pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla 0-100.
0 vastaa 'huonoin kuviteltavissa oleva terveys' ja 100 'paras terveys, jonka voit kuvitella'.
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys arvioitiin QSH-37-kyselyllä
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuksen hetkellä enintään 3 viikkoa
|
QSH-37-kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen saadut pisteet kerätään ensimmäisen sairaalahoidon lopussa tehdyn käynnin aikana, ja niitä verrataan FIL-EAS-hoitopolun ja tavanomaisen sairaalahoidon välillä.
QSH-37 koostuu 37 kysymyksestä hoidon johtamisesta potilaan sairaalahoidon aikana vastaanotosta potilaan kotiuttamiseen ja koskee seuraavia asioita: suhde ammattilaisiin (lääkärit, sairaanhoitajat, taloudenhoitajat), vastausviiveet, puhtaus, ruoka ja huonevarusteet.
Jokaisen kohteen mahdolliset vastaukset vaihtelevat "toivottua parempi" ja "erittäin vähemmän kuin haluttu".
|
Potilaan kotiutuksen hetkellä enintään 3 viikkoa
|
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Satunnaistamisesta seuraavien 6 kuukauden aikana sairaalassa vietettyjen päivien kumulatiivista määrää verrataan FIL-EAS-hoitopolun ja tavanomaisen sairaalahoidon välillä.
Tässä laskelmassa huomioidaan akuuttihoidon sairaalahoidot, vakavien sairauksien akuutin vaiheen sairaalahoidot, mielenterveystoiminnot sekä ei-avohoitoon liittyvät seuranta- ja kuntoutusyksiköt.
|
6 kuukautta
|
|
Vaikutus lääketieteellisten suositusten noudattamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reseptimäärä ja prosenttiosuus suositellusta sydämen vajaatoiminnan hoitojen annoksesta kerätään ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä sairaalahoidon alussa ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Arvioidaan myös influenssa-, pneumokokki- ja Covid-19-rokotusten määrä, kotihoitoopetuksen käyttöprosentti, ambulatorisen kardiovaskulaarisen uudelleenkoulutuskäytön prosenttiosuus ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys ensimmäisen sairaalahoidon aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Geriatrinen kehitys koko hoitopolun ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viidellä kyselylomakkeella saadut pisteet kerätään inkluusiokäynnin ja tutkimuksen loppukäynnin aikana.
Näiden pisteiden kehitystä näiden kahden ajankohdan välillä verrataan FIL-EAS-hoitopolun ja tavanomaisen sairaalahoidon välillä.
Nämä 5 kyselylomaketta ovat: ADL (Activities of Daily Leaving), IADL (Instrumental Activities of Daily Leaving)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), mini GDS (Geriatric Depression Scale) ja Dubois 5 sanan testi.
Kaksi ensin arvioivat kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Kolmannen tavoitteena on havaita aliravitsemustapauksia ja se koostuu 18 kysymyksestä.
Mini GDS, joka koostuu 4 kysymyksestä, havaitsee masennustapaukset ja lopuksi Dubois 5 Word -testi on työkalu, joka arvioi potilaan kognitiivisia toimintoja.
Näiden kyselylomakkeiden lisäksi verrataan näiden kahden hoitopolun prosenttiosuutta geriatrisista konsultaatioista koko tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Biologisten analyysien ennustearvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistumisen aikana suoritettujen biologisten analyysien tuloksia verrataan FIL-EAS:n hoitoreitin ja tavanomaisen sairaalahoidon välillä ja arvioidaan niiden ennakoivaa arvoa sydämen vajaatoiminnan tai kuolemantapausten vuoksi tapahtuvien suunnittelemattomien uudelleensairaalahoitojen esiintymiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .