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Valutazione e supporto del processo di cura all'interno del percorso di cura dei pazienti con scompenso cardiaco (FIL-EAS)

10 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

La gestione dell'attuale scompenso cardiaco acuto risulta essere un fallimento relativo visti i suoi elevati costi economici ed umani e gli scarsi risultati ottenuti in termini di outcome di malattia. In effetti questa malattia rimane associata a un alto tasso di ricoveri precoci e a una bassa aderenza alle impostazioni e alle dosi terapeutiche raccomandate. Inoltre, i follow-up extra cardiologici come in ambito sociale, geriatrico o vaccinale rimangono bassi rispetto alle reali necessità.

Le attuali raccomandazioni invitano gli operatori sanitari a definire meglio i percorsi assistenziali ea razionalizzare le risorse. Vengono fornite linee guida per la creazione di alternative di ricovero o la limitazione del tempo trascorso in ospedale. Allo stesso tempo, la mancanza di gestione dell'assistenza cardiologica all'interno del percorso di cura del paziente con scompenso cardiaco è associata a prognosi infausta e desertificazione medica, nonché la concentrazione delle risorse su importanti centri sanitari esacerbano questo fenomeno. Occorrono poi progetti innovativi per migliorare i percorsi di cura del paziente, per aprire aree prive di operatori sanitari specializzati e per razionalizzare la gestione delle cure favorendo la comunicazione e lo scambio di competenze tra ospedali e studi privati.

Il progetto FIL-EAS ic si propone di confrontare un percorso assistenziale convenzionale in ospedale con un follow up definito secondo le raccomandazioni dell'Alta Autorità di Salute con un percorso assistenziale organizzato che privilegi un ricovero breve (massimo 4 giorni lavorativi) con transizione anticipata, ove possibile, a una gestione domiciliare medica e paramedica con un follow up combinato di circa 10 giorni tra ospedale e studi privati. Questo secondo percorso di cura dovrebbe aiutare a ottimizzare le terapie nelle condizioni di vita domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'attuale scompenso cardiaco acuto risulta essere un fallimento relativo visti i suoi elevati costi economici ed umani e gli scarsi risultati ottenuti in termini di outcome di malattia. In effetti questa malattia rimane associata a un alto tasso di ricoveri precoci e a una bassa aderenza alle impostazioni e alle dosi terapeutiche raccomandate. Le attuali raccomandazioni invitano gli operatori sanitari a definire meglio i percorsi assistenziali ea razionalizzare le risorse.

Il progetto FIL-EAS ic si propone di confrontare un percorso assistenziale convenzionale in ospedale con un follow up definito secondo le raccomandazioni dell'Alta Autorità di Salute con un percorso assistenziale organizzato che privilegi un ricovero breve (massimo 4 giorni lavorativi) con transizione anticipata, ove possibile, a una gestione domiciliare medica e paramedica con un follow up combinato di circa 10 giorni tra ospedale e studi privati.

I pazienti inclusi nello studio saranno seguiti per 6 mesi con un contatto telefonico un mese dopo la dimissione dall'ospedale, un secondo due mesi dopo e una consultazione 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

361

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Toulon, Var, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulon, Var, Francia, 83000
        • Hopital Sainte Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni ricoverato per scompenso cardiaco acuto
  • Paziente in grado di esprimere il proprio consenso prima di partecipare allo studio, certificato dal caregiver qualora non sia possibile un consenso scritto
  • Paziente in grado di seguire le procedure del protocollo, da solo o con l'aiuto di un caregiver
  • Il caregiver acconsente a partecipare allo studio e ad assistere il paziente durante la propria partecipazione, se è necessario il coinvolgimento del caregiver
  • Paziente che richiede un ricovero di almeno 24 ore
  • Paziente coperto da previdenza sociale o regime equivalente
  • Paziente che ha accesso a una linea telefonica mobile o fissa

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva o unità di rianimazione E necessità di supporto inotropo, vasodilatatore o ventilazione invasiva/non invasiva nelle ultime 24 ore
  • Insufficienza renale con clearance CKD-EPI inferiore a 15 ml/min/1,73 m2 dal ricovero o dalla dialisi
  • Trasferimento programmato del paziente in una struttura di cura riabilitativa e di recupero (ospedale o casa di cura)
  • Malattie associate che richiedono frequenti ricoveri (cancro, dialisi, sessioni ripetute durante i ricoveri programmati)
  • Malattia associata con un alto rischio di morte per i prossimi 6 mesi
  • Insufficienza respiratoria cronica che richiede ventilazione invasiva giornaliera o ossigenoterapia permanente superiore a 3L/min
  • Paziente affetto da demenza grave definita da un punteggio MMSE ≤ 9
  • Persona che partecipa a un'altra ricerca che sperimenta un altro percorso assistenziale
  • Ogni altra ragione che, secondo il ricercatore, potrebbe interferire con la valutazione oggettiva dello studio
  • Soggetto sottoposto a misura di protezione giudiziaria (tutela, curatela)
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Ricovero convenzionale
Percorso di cura convenzionale: i pazienti saranno ricoverati in ospedale per il tempo necessario e poi seguiti secondo le raccomandazioni delle Alte Autorità Sanitarie e le pratiche abituali.
Sperimentale: Gruppo IC FIL-EAS
Altro: Percorso assistenziale FIL-EAS
Percorso di cura organizzato con un ricovero convenzionale di massimo 4 giorni lavorativi seguito da un ricovero domiciliare con un follow up che unisce le competenze ospedaliere e dello studio privato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FIL-EAS ic percorso di cura sicurezza non inferiorità
Lasso di tempo: 6 mesi
La non inferiorità di sicurezza sarà valutata confrontando la percentuale di pazienti deceduti o con riospedalizzazioni non pianificate per insufficienza cardiaca entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione tra il percorso di cura FIL-EAS ic e il ricovero convenzionale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità in termini di sicurezza del percorso di assistenza sanitaria FIL-EAS
Lasso di tempo: 6 mesi
La superiorità della sicurezza sarà valutata confrontando la percentuale di pazienti deceduti o con ricoveri non pianificati per insufficienza cardiaca entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione tra percorso di cura FIL-EAS ic e ricovero convenzionale.
6 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi ottenuti dopo il completamento del questionario EQ-5D saranno raccolti durante l'inclusione e la visita finale della ricerca. L'evoluzione tra questi due punteggi verrà confrontata tra il percorso di cura IC FIL-EAS e il ricovero convenzionale. Il questionario EQ-5D valuta attraverso 5 domande la mobilità del paziente, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi e infine estremi. Al paziente viene chiesto di spuntare la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Il questionario registra anche la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100. 0 corrisponde a "La peggiore salute che puoi immaginare" e 100 a "La migliore salute che puoi immaginare".
6 mesi
Soddisfazione valutata dal questionario QSH-37
Lasso di tempo: Al momento della prima dimissione del paziente, fino a 3 settimane
I punteggi ottenuti dopo la compilazione del questionario QSH-37 saranno raccolti durante la visita effettuata al termine del ricovero iniziale e confrontati tra il percorso di cura FIL-EAS ic e il ricovero convenzionale. Il QSH-37 è composto da 37 domande sulla gestione dell'assistenza durante il ricovero del paziente dal ricovero fino alla dimissione del paziente e riguarda i seguenti elementi: relazione con i professionisti (medici, infermieri, governanti), ritardi nella risposta, pulizia, cibo e attrezzatura della stanza. Per ogni item, le possibili risposte vanno da "migliore di quanto desiderato" a "estremamente inferiore a quanto desiderato".
Al momento della prima dimissione del paziente, fino a 3 settimane
Numero cumulativo di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero cumulativo di giorni trascorsi in ospedale entro i 6 mesi successivi alla randomizzazione sarà confrontato tra il percorso di cura IC FIL-EAS e il ricovero convenzionale. In tale computo si terrà conto dei ricoveri per acuti, dei ricoveri per malattie gravi in ​​fase acuta, delle attività di salute mentale e delle degenze non ambulatoriali di follow-up e riabilitative.
6 mesi
Impatto sulla conformità alle raccomandazioni mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di prescrizione con la percentuale della dose raccomandata di trattamenti per l'insufficienza cardiaca sarà raccolto e confrontato tra i due gruppi alla dimissione del ricovero iniziale e 6 mesi dopo. Saranno inoltre valutati il ​​tasso di vaccinazione contro l'influenza, lo pneumococco e il Covid-19, la percentuale di utilizzo dell'educazione terapeutica domiciliare, la percentuale di utilizzo della rieducazione cardiovascolare ambulatoriale e il tasso di insorgenza di insufficienza renale acuta durante il ricovero iniziale.
6 mesi
L'evoluzione geriatrica lungo il percorso assistenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi ottenuti a 5 questionari saranno raccolti durante la visita di inclusione e la visita di fine ricerca. L'evoluzione di questi punteggi tra questi due punti temporali sarà confrontata tra il percorso di cura IC FIL-EAS e il ricovero convenzionale. Questi 5 questionari sono: ADL (Attività di abbandono giornaliero), IADL (Attività strumentali di abbandono giornaliero)-LAWTON, MNA (Mini valutazione nutrizionale), mini GDS (Geriatric Depression Scale) e test di 5 parole di Dubois. I due primi valutano la capacità di svolgere le attività quotidiane. Il terzo mira a rilevare i casi di malnutrizione ed è composto da 18 domande. Il Mini GDS, composto da 4 domande, rileva i casi di depressione e infine il Dubois 5 words test è uno strumento che valuta le funzioni cognitive del paziente. Oltre a questi questionari, verrà confrontata la percentuale di occorrenza della consultazione geriatrica durante la partecipazione allo studio tra i due percorsi di cura.
6 mesi
Valore predittivo delle analisi biologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati delle analisi biologiche eseguite durante la partecipazione allo studio saranno confrontati tra il percorso di cura FIL-EAS ic e l'ospedalizzazione convenzionale e sarà valutato il loro valore predittivo rispetto al verificarsi di ri-ospedalizzazioni non pianificate per insufficienza cardiaca o decessi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

French Cardiology Society

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-CHITS-04
  • 2020-A02939-30 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

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