심부전 환자의 케어 경로 내 평가 및 지원 케어 프로세스 (FIL-EAS)
급성 심부전의 현재 관리는 경제적 및 인적 비용의 증가와 질병 결과 측면에서 얻은 열악한 결과를 고려할 때 상대적인 실패로 판명되었습니다. 실제로 이 질병은 초기 재입원률이 높고 치료 권장 설정 및 용량에 대한 낮은 순응도와 관련이 있습니다. 더욱이 사회, 노인병 또는 예방 접종 분야와 같은 추가 심장학 후속 조치는 실제 필요에 비해 여전히 낮은 수준입니다.
현재 권장 사항은 의료 전문가가 치료 경로를 더 잘 정의하고 자원을 합리화하도록 유도합니다. 입원 대안 생성 또는 병원에서 보내는 시간 제한에 대한 지침이 제공됩니다. 동시에, 심부전 환자 치료 경로 내에서 심장병 치료 관리의 부족은 나쁜 예후 및 의료 사막화와 관련이 있을 뿐만 아니라 중요한 의료 센터에 대한 자원 집중이 이러한 현상을 악화시킵니다. 그런 다음 환자 치료 경로를 개선하고, 전문 의료 전문가가 없는 영역을 개방하고, 병원과 민간 진료 사이의 커뮤니케이션 및 기술 교환을 장려하여 치료 관리를 합리화하기 위한 혁신적인 프로젝트가 필요합니다.
FIL-EAS ic 프로젝트는 병원의 기존 치료 경로를 High Authority of Health 권장 사항에 따라 정의된 후속 조치와 짧은 입원(최대 4 근무일)을 선호하는 조직화된 치료 경로와 가능한 경우 조기 전환을 비교하는 것을 목표로 합니다. 병원과 개인 진료 사이에 약 10일 동안 후속 조치를 취하는 의료 및 준의료 자택 치료 관리. 이 두 번째 치료 경로는 가정 생활 조건에서 치료법을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심부전의 현재 관리는 경제적 및 인적 비용의 증가와 질병 결과 측면에서 얻은 열악한 결과를 고려할 때 상대적인 실패로 판명되었습니다. 실제로 이 질병은 초기 재입원률이 높고 치료 권장 설정 및 용량에 대한 낮은 순응도와 관련이 있습니다. 현재 권장 사항은 의료 전문가가 치료 경로를 더 잘 정의하고 자원을 합리화하도록 유도합니다.
FIL-EAS ic 프로젝트는 병원의 기존 치료 경로를 High Authority of Health 권장 사항에 따라 정의된 후속 조치와 짧은 입원(최대 4 근무일)을 선호하는 조직화된 치료 경로와 가능한 경우 조기 전환을 비교하는 것을 목표로 합니다. 병원과 개인 진료 사이에 약 10일 동안 후속 조치를 취하는 의료 및 준의료 자택 치료 관리.
연구에 포함된 환자는 퇴원 1개월 후 전화 연락 1회, 2개월 후 2차 전화 연락, 연구 포함 6개월 후 1회 상담으로 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Var
-
Toulon, Var, 프랑스, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, 프랑스, 83000
- Hopital Sainte Anne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 심부전으로 입원한 18세 이상의 환자
- 연구에 참여하기 전에 동의를 표명할 수 있는 환자, 서면 동의가 불가능한 경우 보호자의 인증을 받음
- 혼자 또는 간병인의 도움을 받아 프로토콜 절차를 따를 수 있는 환자
- 간병인의 참여가 필요한 경우 간병인은 연구에 참여하고 참여하는 동안 환자를 돕는 데 동의합니다.
- 24시간 이상의 입원이 필요한 환자
- 사회보장 또는 동등한 요법이 적용되는 환자
- 고정 전화선의 모바일에 액세스할 수 있는 환자
제외 기준:
- 중환자실 또는 소생술실 입원 및 지난 24시간 동안 근수축 지원, 혈관확장제 또는 침습적/비침습적 인공호흡이 필요한 경우
- CKD-EPI 청소율이 15 ml/min/1.73m2 미만인 신부전 입원 또는 투석 이후
- 환자가 재활 및 회복 치료 시설(병원 또는 요양원)로 계획된 이송
- 빈번한 재입원이 필요한 관련 질환(암, 투석, 계획된 입원 중 반복 세션)
- 향후 6개월간 사망 위험이 높은 관련 질환
- 매일 침습적 환기 또는 3L/min 이상의 영구 산소 요법이 필요한 만성 호흡 부전
- MMSE 점수 ≤ 9로 정의되는 중증 치매를 앓고 있는 환자
- 다른 치료 경로를 테스트하는 다른 연구에 참여하는 사람
- 연구자에 따르면 연구 목적 평가를 방해할 수 있는 다른 모든 이유
- 사법보호처분(후견인, 관리인)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
|
기존 치료 경로: 환자는 필요한 기간 동안 입원한 후 High Health Authorities 권장 사항 및 일반적인 관행에 따라 추적됩니다.
|
|
실험적: FIL-EAS ic 그룹
|
최대 4 근무일의 기존 입원 후 집에서 입원하고 병원 및 개인 진료 역량을 결합한 후속 조치가 있는 조직화된 치료 경로.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care pathway 안전성 비열등
기간: 6 개월
|
안전성 비열등성은 FIL-EAS ic 치료 경로와 통상적인 입원 사이에서 무작위 배정 후 6개월 이내에 사망하거나 심부전으로 계획되지 않은 재입원 환자의 비율을 비교하여 평가됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care 경로 안전성 우수성
기간: 6 개월
|
안전성 우월성은 FIL-EAS ic 치료 경로와 통상적인 입원 사이의 무작위 배정 후 6개월 이내에 사망하거나 심부전으로 계획되지 않은 재입원 환자의 비율을 비교하여 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
EQ-5D 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
|
EQ-5D 설문지 작성 후 얻은 점수는 포함 및 연구 종료 방문 중에 수집됩니다.
FIL-EAS ic 치료 경로와 기존 입원 간에 이 두 점수 사이의 진화를 비교할 것입니다.
EQ-5D 설문지는 환자의 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 질문을 통해 평가합니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다. 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함, 마지막으로 극단적인 문제.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 문장 옆에 있는 상자를 체크하도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
설문지는 또한 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'에 해당하고 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'에 해당합니다.
|
6 개월
|
|
QSH-37 설문지로 평가한 만족도
기간: 환자 최초 퇴원 시 최대 3주
|
QSH-37 설문지 작성 후 획득한 점수는 초기 입원 종료 시 수행된 방문 중에 수집되고 FIL-EAS ic 치료 경로와 기존 입원을 비교합니다.
QSH-37은 입원부터 퇴원까지 환자의 입원기간 전반에 걸친 케어관리에 관한 37문항으로 전문가(의사, 간호사, 가사도우미)와의 관계, 대응지연, 청결, 음식, 병실비품 등의 요소에 대한 우려사항으로 구성되어 있다.
각 항목에 대해 가능한 대답은 "원하는 것보다 낫다"에서 "원하는 것보다 매우 적다"입니다.
|
환자 최초 퇴원 시 최대 3주
|
|
누적 입원 일수
기간: 6 개월
|
무작위 배정 후 6개월 이내에 병원에서 보낸 누적 일수는 FIL-EAS ic 치료 경로와 기존 입원 간에 비교됩니다.
이 계산에서는 급성 치료를 위한 입원, 급성기 중 심각한 질병으로 인한 입원, 정신 건강 활동 및 비이동 후속 치료 및 재활 시설 체류를 고려합니다.
|
6 개월
|
|
의료 권고 준수에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
심부전 치료 권장 용량의 백분율로 처방률을 수집하고 첫 입원 퇴원 시와 6개월 후 두 그룹 간에 비교합니다.
인플루엔자, 폐렴 구균 및 Covid-19 백신 접종률, 가정 치료 교육 사용 비율, 외래 심혈관 재교육 사용 비율 및 초기 입원 중 급성 신부전 발생률도 평가됩니다.
|
6 개월
|
|
치료 경로 전반에 걸친 노인 진화
기간: 6 개월
|
5개의 설문지에서 얻은 점수는 포함 방문 및 연구 종료 방문 중에 수집됩니다.
FIL-EAS ic 치료 경로와 통상적인 입원 사이에서 이러한 두 시점 사이의 이러한 점수의 변화를 비교할 것입니다.
이 5개의 설문지는 ADL(일일 휴가 활동), IADL(일일 휴가의 도구적 활동)-LAWTON, MNA(미니 영양 평가), 미니 GDS(노인 우울증 척도) 및 Dubois 5단어 테스트입니다.
첫 번째 두 사람은 일상 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
세 번째는 영양실조 사례를 탐지하는 것을 목표로 하며 18개의 질문으로 구성됩니다.
4개의 질문으로 구성된 Mini GDS는 우울증 사례를 감지하고 마지막으로 Dubois 5 단어 테스트는 환자의 인지 기능을 평가하는 도구입니다.
이러한 설문지 외에도 연구 참여 기간 동안 노인 상담 발생률을 두 치료 경로 간에 비교합니다.
|
6 개월
|
|
생물학적 분석의 예측 가치
기간: 6 개월
|
연구 참여 전반에 걸쳐 수행된 생물학적 분석 결과는 FIL-EAS ic 치료 경로와 기존 입원 사이에서 비교되고 심부전 또는 사망에 대한 계획되지 않은 재입원 발생과 관련하여 예측 가치가 평가됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전 급성에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
기존의 입원에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional Fisioterapeutas...모병보조 | 보행 분석 | 서모그래피 | 지구력 | 걷는 속도, 메쉬 ID D000072797 | 단계 시간과 길이스페인
-
Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
-
Riphah International University아직 모집하지 않음
-
Adana City Training and Research Hospital아직 모집하지 않음