心不全患者のケアパスウェイにおけるケアプロセスの評価とサポート (FIL-EAS)
急性心不全の現在の管理は、経済的および人的コストの上昇と、疾患の転帰に関して得られた結果の悪さを考慮すると、相対的な失敗であることが判明しています。 実際、この疾患は、早期の再入院率が高く、推奨される治療設定と用量の順守率が低いことに依然として関連しています。 さらに、社会、高齢者、またはワクチン接種の分野などでの追加の心臓病のフォローアップは、実際のニーズに比べて低いままです。
現在の推奨事項は、医療専門家がケア経路をより適切に定義し、リソースを合理化するよう促しています。 入院代替案の作成または入院期間の制限に関するガイドラインが示されています。 同時に、心不全患者のケア経路内の心臓病ケア管理の欠如は、予後不良と医療の砂漠化に関連しており、重要なヘルスセンターへのリソースの集中がこの現象を悪化させています。 革新的なプロジェクトは、患者のケア経路を改善し、専門の医療専門家のいない領域を開拓し、病院と個人開業医の間のコミュニケーションとスキル交換を促進することによってケア管理を合理化するために必要です。
FIL-EAS ic プロジェクトは、病院での従来のケア経路と、高等局の勧告に従って定義されたフォローアップを比較することを目的としています。病院と個人の診療所の間で約10日間のフォローアップを組み合わせた、医療および救急医療の在宅ケア管理。 このセカンドケア経路は、家庭生活条件での治療を最適化するのに役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
急性心不全の現在の管理は、経済的および人的コストの上昇と、疾患の転帰に関して得られた結果の悪さを考慮すると、相対的な失敗であることが判明しています。 実際、この疾患は、早期の再入院率が高く、推奨される治療設定と用量の順守率が低いことに依然として関連しています。 現在の推奨事項は、医療専門家がケア経路をより適切に定義し、リソースを合理化するよう促しています。
FIL-EAS ic プロジェクトは、病院での従来のケア経路と、高等局の勧告に従って定義されたフォローアップを比較することを目的としています。病院と個人の診療所の間で約10日間のフォローアップを組み合わせた、医療および救急医療の在宅ケア管理。
研究に含まれる患者は、退院の1か月後に1回、2か月後に2回、研究に含めてから6か月後に1回の電話連絡で6か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Var
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Toulon、Var、フランス、83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Toulon、Var、フランス、83000
- Hopital Sainte Anne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性心不全で入院中の18歳以上の患者
- -患者は、研究に参加する前に同意を表明することができ、書面による同意が不可能な場合は介護者によって証明されます
- 一人で、または介護者の助けを借りて、プロトコル手順に従うことができる患者
- -介護者の関与が必要な場合、研究に参加し、参加中に患者を支援することに介護者が同意する
- 24時間以上の入院が必要な患者
- 社会保障または同等のレジメンの対象となる患者
- 固定電話回線の携帯電話にアクセスできる患者
除外基準:
- -集中治療室または蘇生室への入院および強心薬のサポート、血管拡張剤、または過去24時間の侵襲的/非侵襲的換気の必要性
- CKD-EPIクリアランスが15ml/min/1.73m2未満の腎不全 入院または透析以来
- 患者がリハビリおよび回復ケア施設(病院または老人ホーム)への移送を計画している
- 頻繁な再入院を必要とする関連疾患(がん、透析、計画入院中の反復セッション)
- -今後6か月間の死亡リスクが高い関連疾患
- -毎日の侵襲的換気または3L /分を超える永続的な酸素療法を必要とする慢性呼吸不全
- -MMSEスコア≤9によって定義される重度の認知症に苦しんでいる患者
- 別のケア経路をテストする別の研究に参加している人
- 研究者によると、研究の客観的評価を妨げる可能性のあるその他すべての理由
- 司法保護対象者(後見・保佐)
- 司法上または行政上の決定により自由を剥奪された者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:対照群
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従来のケア経路 : 患者は必要な期間入院し、その後、高等保健当局の推奨事項と通常の慣行に従います。
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実験的:FIL-EAS ic グループ
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最大 4 営業日の通常の入院と、それに続く自宅での入院による組織化されたケアの経路と、病院と個人開業の能力を組み合わせたフォローアップ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIL-EAS ic care path 安全性 非劣性
時間枠:6ヵ月
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安全性の非劣性は、FIL-EAS ic ケア経路と従来の入院との間の無作為化後 6 か月以内に死亡した患者の割合、または心不全による計画外の再入院を行った患者の割合を比較することによって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIL-EAS ic care パスウェイの安全性の優位性
時間枠:6ヵ月
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安全性の優位性は、FIL-EAS ic ケア経路と従来の入院との間の無作為化後 6 か月以内に死亡した患者の割合、または心不全による計画外の再入院を行った患者の割合を比較することによって評価されます。
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6ヵ月
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EQ-5Dアンケートによって評価された生活の質
時間枠:6ヵ月
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EQ-5D アンケートの完了後に得られたスコアは、包含および調査終了時に収集されます。
これら 2 つのスコア間の進化は、FIL-EAS ic ケア経路と従来の入院との間で比較されます。
EQ-5D アンケートは、患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの質問で評価します。
各次元には、問題なし、軽度、中程度、重度、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れるように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
アンケートには、0 から 100 までの垂直視覚的アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態も記録されます。
0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」に対応します。
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6ヵ月
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QSH-37アンケートで評価された満足度
時間枠:患者の初回退院時、最大 3 週間
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QSH-37 アンケートの完了後に得られたスコアは、最初の入院の最後に実施される訪問中に収集され、FIL-EAS ic ケア経路と従来の入院との間で比較されます。
QSH-37は、入院から退院までの患者のケアマネジメントに関する37の質問と、専門家(医師、看護師、家政婦)との関係、対応の遅れ、清潔さ、食事、部屋の備品に関する懸念事項で構成されています。
各項目について、可能な回答は「希望よりも良い」から「希望よりも非常に低い」まであります。
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患者の初回退院時、最大 3 週間
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累計入院日数
時間枠:6ヵ月
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無作為化後 6 か月以内に入院した累積日数は、FIL-EAS ic ケア経路と従来の入院との間で比較されます。
この計算では、急性期の治療のための入院、急性期の深刻な病気による入院、メンタルヘルス活動、非外来フォローアップケアおよびリハビリユニットの滞在が考慮されます。
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6ヵ月
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医療勧告の遵守への影響
時間枠:6ヵ月
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処方率と心不全治療の推奨用量のパーセンテージが収集され、最初の退院時と 6 か月後に 2 つのグループ間で比較されます。
インフルエンザ、肺炎球菌、Covid-19のワクチン接種率、在宅治療教育の使用率、外来での心血管再教育の使用率、および最初の入院中の急性腎不全の発生率も評価されます。
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6ヵ月
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ケアパス全体にわたる高齢者の進化
時間枠:6ヵ月
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5つのアンケートで得られたスコアは、包含訪問と研究終了訪問中に収集されます。
これら 2 つの時点間のこれらのスコアの変化は、FIL-EAS ic ケア経路と従来の入院との間で比較されます。
これらの 5 つのアンケートは、ADL (毎日の外出の活動)、IADL (毎日の外出の器械的活動)-ロートン、MNA (ミニ栄養評価)、ミニ GDS (老年うつ病尺度)、およびデュボア 5 単語テストです。
最初の 2 つは、日常活動を実行する能力を評価します。
3 つ目は、栄養失調のケースを検出することを目的としており、18 の質問で構成されています。
Mini GDS は 4 つの質問で構成され、うつ病のケースを検出し、最後に Dubois 5 words test は患者の認知機能を評価するツールです。
これらのアンケートに加えて、研究参加中の高齢者相談の発生率が2つのケア経路間で比較されます。
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6ヵ月
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生物学的分析の予測値
時間枠:6ヵ月
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研究参加を通じて行われた生物学的分析の結果は、FIL-EAS ic ケア経路と従来の入院との間で比較され、心不全または死亡による計画外の再入院の発生に関する予測値が評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jean-Michel Tartière, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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