Processus d'évaluation et de soutien dans le parcours de soins des patients insuffisants cardiaques (FIL-EAS)
La prise en charge actuelle de l'insuffisance cardiaque aiguë s'avère être un échec relatif compte tenu de son coût économique et humain élevé et des mauvais résultats obtenus en termes d'évolution de la maladie. En effet, cette maladie reste associée à un taux élevé de réhospitalisations précoces et à une faible observance des paramètres et des doses thérapeutiques recommandées. De plus, les suivis extra-cardiologiques comme dans le domaine social, gériatrique ou vaccinal restent faibles par rapport aux besoins réels.
Les recommandations actuelles incitent les professionnels de santé à mieux définir les parcours de soins et à rationaliser les ressources. Des lignes directrices pour la création d'alternatives à l'hospitalisation ou la limitation du temps passé à l'hôpital sont données. Dans le même temps, le manque de prise en charge des soins cardiologiques dans le parcours de soins des patients insuffisants cardiaques est associé à un mauvais pronostic et la désertification médicale ainsi que la concentration des ressources sur les centres de santé importants exacerbent ce phénomène. Des projets innovants sont alors nécessaires pour améliorer les parcours de soins des patients, désenclaver les espaces dépourvus de professionnels de santé spécialisés et rationaliser la prise en charge en favorisant la communication et l'échange de compétences entre les hôpitaux et les cabinets libéraux.
Le projet FIL-EAS ic vise à comparer un parcours de soins conventionnel en milieu hospitalier avec un suivi défini selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé à un parcours de soins organisé privilégiant une hospitalisation courte (maximum 4 jours ouvrés) avec une transition précoce, si possible, vers une prise en charge médicale et paramédicale à domicile avec un suivi mixte d'environ 10 jours entre l'hôpital et la pratique libérale. Ce second parcours de soins doit permettre d'optimiser les thérapeutiques dans les conditions de vie à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge actuelle de l'insuffisance cardiaque aiguë s'avère être un échec relatif compte tenu de son coût économique et humain élevé et des mauvais résultats obtenus en termes d'évolution de la maladie. En effet, cette maladie reste associée à un taux élevé de réhospitalisations précoces et à une faible observance des paramètres et des doses thérapeutiques recommandées. Les recommandations actuelles incitent les professionnels de santé à mieux définir les parcours de soins et à rationaliser les ressources.
Le projet FIL-EAS ic vise à comparer un parcours de soins conventionnel en milieu hospitalier avec un suivi défini selon les recommandations de la Haute Autorité de Santé à un parcours de soins organisé privilégiant une hospitalisation courte (maximum 4 jours ouvrés) avec une transition précoce, si possible, vers une prise en charge médicale et paramédicale à domicile avec un suivi mixte d'environ 10 jours entre l'hôpital et la pratique libérale.
Les patients inclus dans l'étude seront suivis pendant 6 mois avec un contact téléphonique un mois après la sortie de l'hôpital, un second deux mois plus tard et une consultation 6 mois après l'inclusion dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Var
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Toulon, Var, France, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Toulon, Var, France, 83000
- Hôpital Sainte Anne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë
- Patient capable d'exprimer son consentement avant de participer à l'étude, certifié par le soignant si un consentement écrit n'est pas possible
- Patient capable de suivre les procédures du protocole, seul ou avec l'aide d'un soignant
- Consentement de l'aidant à participer à l'étude et à assister le patient lors de sa propre participation, si l'implication de l'aidant est nécessaire
- Patient nécessitant une hospitalisation d'au moins 24 heures
- Patient couvert par la sécurité sociale ou régime équivalent
- Patient ayant accès à un mobile ou à une ligne téléphonique fixe
Critère d'exclusion:
- Admission en unité de soins intensifs ou de réanimation ET besoin d'assistance inotrope, de vasodilatateur ou de ventilation invasive/non invasive au cours des dernières 24h
- Insuffisance rénale avec clairance CKD-EPI inférieure à 15 ml/min/1,73m2 depuis l'admission ou la dialyse
- Transfert planifié du patient vers un établissement de réadaptation et de soins de récupération (hôpital ou maison de retraite)
- Maladie associée nécessitant des réhospitalisations fréquentes (cancer, dialyse, séances répétées lors d'hospitalisations programmées)
- Maladie associée à haut risque de décès pour les 6 prochains mois
- Insuffisance respiratoire chronique nécessitant une ventilation invasive quotidienne ou une oxygénothérapie permanente de plus de 3L/min
- Patient souffrant de démence sévère définie par un score MMSE ≤ 9
- Personne participant à une autre recherche testant un autre parcours de soins
- Toute autre raison qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation objective de l'étude
- Personne sous mesure de protection judiciaire (tutelle, curatelle)
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Parcours de soins conventionnel : les patients seront hospitalisés le temps nécessaire puis suivis selon les recommandations des Hautes Autorités de Santé et les pratiques habituelles.
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Expérimental: Groupe CI FIL-EAS
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Parcours de soins organisé avec une hospitalisation conventionnelle de 4 jours ouvrés maximum suivie d'une hospitalisation à domicile avec un suivi alliant compétences hospitalières et libérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FIL-EAS ic parcours de soins sécurité non infériorité
Délai: 6 mois
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La non-infériorité de sécurité sera appréciée en comparant la proportion de patients décédés ou en réhospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant la randomisation entre le parcours de soins FIL-EAS ic et l'hospitalisation conventionnelle.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité de la sécurité du parcours de soins FIL-EAS ic
Délai: 6 mois
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La supériorité de la sécurité sera évaluée en comparant la proportion de patients décédés ou avec des réhospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant la randomisation entre le parcours de soins FIL-EAS ic et l'hospitalisation conventionnelle.
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6 mois
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Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ-5D
Délai: 6 mois
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Les scores obtenus après avoir rempli le questionnaire EQ-5D seront collectés lors de la visite d'inclusion et de fin de recherche.
L'évolution entre ces deux scores sera comparée entre le parcours de soins FIL-EAS ic et l'hospitalisation conventionnelle.
Le questionnaire EQ-5D évalue à travers 5 questions la mobilité du patient, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : pas de problèmes, problèmes légers, modérés, sévères et enfin extrêmes.
Le patient est invité à cocher la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Le questionnaire enregistre également l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale allant de 0 à 100.
0 correspond à "La pire santé que vous puissiez imaginer" et 100 à "La meilleure santé que vous puissiez imaginer".
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6 mois
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Satisfaction évaluée par le questionnaire QSH-37
Délai: Au moment de la sortie initiale du patient, jusqu'à 3 semaines
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Les scores obtenus après le remplissage du questionnaire QSH-37 seront collectés lors de la visite réalisée à la fin de l'hospitalisation initiale et comparés entre le parcours de soins FIL-EAS ic et l'hospitalisation conventionnelle.
Le QSH-37 est composé de 37 questions sur la prise en charge tout au long de l'hospitalisation du patient depuis l'admission jusqu'à la sortie du patient et porte sur les éléments suivants : relation avec les professionnels (médecins, infirmières, aides ménagères), délais de réponse, propreté, alimentation et équipement de la chambre.
Pour chaque item, les réponses possibles vont de "mieux que souhaité" à "extrêmement moins que souhaité".
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Au moment de la sortie initiale du patient, jusqu'à 3 semaines
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Nombre cumulé de jours passés à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Le nombre cumulé de jours passés à l'hôpital dans les 6 mois suivant la randomisation sera comparé entre le parcours de soins FIL-EAS ic et l'hospitalisation conventionnelle.
Dans ce calcul seront pris en compte les hospitalisations pour soins aigus, les hospitalisations pour maladies graves dans leurs phases aiguës, les activités de santé mentale et les séjours en unité de soins de suite et de réadaptation non ambulatoires.
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6 mois
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Impact sur le respect des recommandations médicales
Délai: 6 mois
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Le taux de prescription avec le pourcentage de la dose recommandée de traitements pour l'insuffisance cardiaque sera recueilli et comparé entre les deux groupes à la sortie initiale de l'hospitalisation et 6 mois après.
Le taux de vaccination grippe, pneumocoque et Covid-19, le pourcentage de recours à l'éducation thérapeutique à domicile, le pourcentage de recours à la rééducation cardiovasculaire ambulatoire et le taux de survenue d'insuffisance rénale aiguë lors de l'hospitalisation initiale seront également évalués.
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6 mois
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Evolution gériatrique tout au long du parcours de soins
Délai: 6 mois
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Les scores obtenus à 5 questionnaires seront collectés lors de la visite d'inclusion et de la visite de fin de recherche.
L'évolution de ces scores entre ces deux instants sera comparée entre le parcours de soins FIL-EAS ic et l'hospitalisation conventionnelle.
Ces 5 questionnaires sont : ADL (Activities of Daily Leaving), IADL (Instrumental Activities of Daily Leaving)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), mini GDS (Geriatric Depression Scale) et test de Dubois en 5 mots.
Les deux premières évaluent la capacité d'effectuer des activités quotidiennes.
Le troisième vise à détecter les cas de malnutrition et est composé de 18 questions.
Le mini GDS, composé de 4 questions, détecte les cas de dépression et enfin le test de Dubois en 5 mots est un outil d'évaluation des fonctions cognitives du patient.
Outre ces questionnaires, le pourcentage d'occurrence de consultation gériatrique tout au long de la participation à l'étude sera comparé entre les deux parcours de soins.
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6 mois
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Valeur prédictive des analyses biologiques
Délai: 6 mois
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Les résultats des analyses biologiques effectuées tout au long de la participation à l'étude seront comparés entre le parcours de soins FIL-EAS ic et l'hospitalisation conventionnelle et leur valeur prédictive en ce qui concerne la survenue de réhospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque ou de décès sera évaluée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Autre identifiant: Id-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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