Értékelési és támogatási gondozási folyamat a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátási útján (FIL-EAS)
Az akut szívelégtelenség áramkezelése viszonylagos kudarcnak bizonyul, figyelembe véve a megnövekedett gazdasági és humán költségeket, valamint a betegség kimenetelét tekintve elért gyenge eredményeket. Valójában ez a betegség továbbra is a korai ismételt kórházi kezelések magas arányával és az ajánlott terápiás beállítások és dózisok alacsony betartásával jár. Ezen túlmenően az extra kardiológiai nyomon követés, például a szociális, időskori vagy vakcinázási területeken továbbra is alacsony a valós szükségletekhez képest.
A jelenlegi ajánlások arra ösztönzik az egészségügyi szakembereket, hogy pontosabban határozzák meg az ellátási útvonalakat és racionalizálják az erőforrásokat. Útmutató a kórházi kezelési alternatívák kialakításához vagy a kórházban töltött idő korlátozásához. Ugyanakkor a kardiológiai ellátás hiánya a szívelégtelenség betegellátási útvonalán belül a rossz prognózishoz és az orvosi elsivatagosodáshoz, valamint az erőforrások fontos egészségügyi központokra való koncentrálása csak súlyosbítja ezt a jelenséget. Ezután innovatív projektekre van szükség a betegellátási útvonalak javítása, a speciális egészségügyi szakemberek nélküli területek megnyitása, valamint az ellátásirányítás ésszerűsítése érdekében a kórházak és a magánpraxisok közötti kommunikáció és készségcsere ösztönzése révén.
A FIL-EAS ic projekt célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos kórházi ellátási módot az Egészségügyi Főhatóság ajánlásai szerint meghatározott nyomon követéssel egy szervezett ellátási útvonallal, amely a rövid (maximum 4 munkanapos) kórházi kezelést részesíti előnyben, lehetőség szerint korai átállással. egy orvosi és paramedicinális otthoni gondozás, körülbelül 10 napos kombinált nyomon követéssel a kórházi és a magánpraxis között. Ennek a második ellátási módnak hozzá kell járulnia a terápia optimalizálásához az otthoni életkörülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut szívelégtelenség áramkezelése viszonylagos kudarcnak bizonyul, figyelembe véve a megnövekedett gazdasági és humán költségeket, valamint a betegség kimenetelét tekintve elért gyenge eredményeket. Valójában ez a betegség továbbra is a korai ismételt kórházi kezelések magas arányával és az ajánlott terápiás beállítások és dózisok alacsony betartásával jár. A jelenlegi ajánlások arra ösztönzik az egészségügyi szakembereket, hogy pontosabban határozzák meg az ellátási útvonalakat és racionalizálják az erőforrásokat.
A FIL-EAS ic projekt célja, hogy összehasonlítsa a hagyományos kórházi ellátási módot az Egészségügyi Főhatóság ajánlásai szerint meghatározott nyomon követéssel egy szervezett ellátási útvonallal, amely a rövid (maximum 4 munkanapos) kórházi kezelést részesíti előnyben, lehetőség szerint korai átállással. egy orvosi és paramedicinális otthoni gondozás, körülbelül 10 napos kombinált nyomon követéssel a kórházi és a magánpraxis között.
A vizsgálatba bevont betegeket 6 hónapig követik nyomon egy telefonos kapcsolatfelvétellel egy hónappal a kórházból való elbocsátás után, egy másikkal két hónappal később, és egy konzultációval 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Var
-
Toulon, Var, Franciaország, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, Franciaország, 83000
- Hôpital Sainte Anne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti beteg akut szívelégtelenség miatt került kórházba
- A beteg beleegyezését ki tudja fejezni a vizsgálatban való részvétel előtt, a gondozó által igazolva, ha írásos hozzájárulás nem lehetséges
- A beteg képes követni a protokoll eljárásait, egyedül vagy gondozói segítséggel
- A gondozó beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és saját részvétele során segíti a beteget, ha a gondozó bevonása szükséges
- Legalább 24 órás kórházi kezelést igénylő beteg
- Társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű rendszer hatálya alá tartozó beteg
- A páciens vezetékes telefonvonalhoz fér hozzá
Kizárási kritériumok:
- Intenzív osztályra vagy újraélesztő osztályra történő felvétel ÉS inotróp támogatás, értágító vagy invazív/nem invazív lélegeztetés szükségessége az elmúlt 24 órában
- Veseelégtelenség 15 ml/perc/1,73 m2-nél alacsonyabb CKD-EPI-clearance mellett felvétel vagy dialízis óta
- A beteg tervezett áthelyezése rehabilitációs és gyógyintézetbe (kórházba vagy idősek otthonába)
- Gyakori ismételt kórházi kezelést igénylő kapcsolódó betegség (rák, dialízis, ismételt kezelés a tervezett kórházi kezelések során)
- A következő 6 hónapban magas halálozási kockázattal járó betegség
- Krónikus légzési elégtelenség, amely napi invazív lélegeztetést vagy több mint 3 l/perc állandó oxigénterápiát igényel
- Súlyos demenciában szenvedő beteg, amelynek MMSE pontszáma ≤ 9
- Egy másik kutatásban részt vevő személy, amely egy másik gondozási utat tesztel
- Minden egyéb ok, amely a vizsgáló szerint zavarhatja a vizsgálat objektív értékelését
- Bírói védelmi intézkedés alatt álló személy (gyámság, gondnokság)
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
Hagyományos ellátási mód: a betegeket addig kell kórházba helyezni, ameddig szükséges, majd követik a High Health Authority ajánlásainak és a szokásos gyakorlatoknak megfelelően.
|
|
Kísérleti: FIL-EAS ic csoport
|
Szervezett ellátási útvonal maximum 4 munkanapos hagyományos kórházi kezeléssel, amelyet otthoni hospitálás követ, a kórházi és a magánpraxis kompetenciáit ötvöző nyomon követéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FIL-EAS ic ellátási útvonal biztonsága nem alacsonyabb rendű
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonsági nem alsóbbrendűséget a véletlenszerűsítést követő 6 hónapon belül szívelégtelenség miatt elhunyt vagy nem tervezett újrahospitalizált betegek arányának összehasonlításával kell értékelni a FIL-EAS ic ellátási mód és a hagyományos kórházi kezelés között.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic ellátási útvonal biztonsági fölény
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonsági felsőbbrendűséget a FIL-EAS ic ellátási mód és a hagyományos kórházi kezelés közötti randomizálást követő 6 hónapon belül szívelégtelenség miatt elhunyt vagy nem tervezett ismételt kórházi kezelésben részesülő betegek arányának összehasonlításával értékelik.
|
6 hónap
|
|
EQ-5D kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Az EQ-5D kérdőív kitöltése után kapott pontszámokat a felvétel és a kutatás végi látogatás során gyűjtjük össze.
A két pontszám közötti evolúciót a FIL-EAS ic ellátási útvonala és a hagyományos kórházi kezelés között fogják összehasonlítani.
Az EQ-5D kérdőív 5 kérdéssel értékeli a páciens mobilitását, önellátását, szokásos tevékenységeket, fájdalmat/kényelmetlenséget és szorongást/depressziót.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe, közepes, súlyos és végül extrém problémák.
A pácienst megkérjük, hogy mind az öt dimenzióban jelölje be a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetet.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
A kérdőív a páciens önértékelését is rögzíti egy függőleges vizuális analóg skálán, 0-tól 100-ig.
A 0 az „Elképzelhető legrosszabb egészségi állapotnak”, a 100 pedig „Az elképzelhető legjobb egészségnek” felel meg.
|
6 hónap
|
|
Az elégedettséget QSH-37 kérdőívvel értékelték
Időkeret: A beteg első elbocsátásának pillanatában legfeljebb 3 hét
|
A QSH-37 kérdőív kitöltése után kapott pontszámokat a kezdeti kórházi kezelés végén végzett vizit során összegyűjtik, és összehasonlítják a FIL-EAS ic ellátási útvonala és a hagyományos kórházi kezelés között.
A QSH-37 37 kérdésből áll, amelyek az ellátás irányításával kapcsolatosak a beteg hospitalizációja során, a felvételtől a beteg elbocsátásáig, és a következő elemeket érinti: kapcsolat a szakemberekkel (orvosok, nővérek, házvezetők), válaszadási késések, tisztaság, étkezés és szobafelszerelés.
Minden egyes elemnél a lehetséges válaszok a "kívántnál jobb" és a "kifejezetten kevesebb a kívántnál" között változnak.
|
A beteg első elbocsátásának pillanatában legfeljebb 3 hét
|
|
A kórházban töltött napok összesített száma
Időkeret: 6 hónap
|
A randomizációt követő 6 hónapon belül a kórházban töltött napok kumulatív számát összehasonlítják a FIL-EAS ic ellátási útvonala és a hagyományos kórházi kezelés között.
Ebben a számításban figyelembe veszik az akut ellátás miatti kórházi kezeléseket, a súlyos betegségek miatti kórházi kezeléseket azok akut fázisában, a mentális egészségügyi tevékenységeket, valamint a nem ambuláns utógondozást és a rehabilitációs egységben való tartózkodást.
|
6 hónap
|
|
Az orvosi ajánlások betartására gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hónap
|
Össze kell gyűjteni a felírt mennyiséget a szívelégtelenség-kezelések ajánlott adagjának százalékos arányával, és összehasonlítják a két csoport között a kórházi kezelés kezdetekor és 6 hónappal azután.
Felmérik az influenza, pneumococcus és Covid-19 elleni védőoltások arányát, az otthoni terápiás oktatás százalékos arányát, az ambuláns kardiovaszkuláris átképzések arányát és az akut veseelégtelenség előfordulásának arányát a kezdeti kórházi kezelés során.
|
6 hónap
|
|
Geriátriai evolúció az ellátási útvonalon keresztül
Időkeret: 6 hónap
|
Az 5 kérdőíven kapott pontszámokat a befogadó látogatás és a kutatás végi látogatás során gyűjtik össze.
Ezen pontszámok alakulását e két időpont között összehasonlítjuk a FIL-EAS ic ellátási útvonala és a hagyományos kórházi kezelés között.
Ez az 5 kérdőív a következő: ADL (Activities of Daily Leaving), IADL (Instrumental Activities of Daily Leaving)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), mini GDS (Geriatric Depression Scale) és Dubois 5 szavas teszt.
A kettő először a napi tevékenységek elvégzésének képességét értékeli.
A harmadik az alultápláltság eseteinek feltárását célozza, és 18 kérdésből áll.
A 4 kérdésből álló Mini GDS kimutatja a depressziós eseteket, végül a Dubois 5 szóteszt a páciens kognitív funkcióit értékelő eszköz.
A kérdőívek mellett a geriátriai konzultációk százalékos arányát a vizsgálatban való részvétel során összehasonlítják a két ellátási mód között.
|
6 hónap
|
|
Biológiai elemzések prediktív értéke
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatban való részvétel során elvégzett biológiai elemzések eredményeit összehasonlítják a FIL-EAS ic ellátási útvonala és a hagyományos kórházi kezelés között, és értékelik a szívelégtelenség vagy halálesetek miatti nem tervezett ismételt kórházi kezelések előfordulására vonatkozó prediktív értéküket.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Egyéb azonosító: Id-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .