Evaluering og støttebehandlingsprosess innenfor behandlingsveien for hjertesviktpasienter (FIL-EAS)
Behandling av akutt hjertesvikt viser seg å være en relativ svikt tatt i betraktning de høye økonomiske og menneskelige kostnadene og de dårlige resultatene som oppnås når det gjelder sykdomsutfall. Denne sykdommen forblir faktisk assosiert med en høy grad av tidlige re-hospitaliseringer og lav overholdelse av terapeutiske anbefalte innstillinger og doser. Dessuten forblir ekstra kardiologisk oppfølging som innen sosiale, geriatriske eller vaksinasjonsfelt lav sammenlignet med reelle behov.
Gjeldende anbefalinger oppfordrer helsepersonell til bedre å definere omsorgsveier og rasjonalisere ressursene. Retningslinjer for opprettelse av sykehusinnleggelsesalternativer eller begrensning av tid på sykehus er gitt. Samtidig er mangel på kardiologisk behandling innenfor hjertesviktpasientbehandling assosiert med dårlig prognose og medisinsk ørkenspredning samt ressurskonsentrasjon på viktige helsesentre forverrer dette fenomenet. Innovative prosjekter er da nødvendig for å forbedre pasientbehandlingsveier, for å åpne opp områder uten spesialisert helsepersonell og for å rasjonalisere omsorgsledelsen ved å oppmuntre til kommunikasjon og kompetanseutveksling mellom sykehus og private praksiser.
FIL-EAS ic-prosjektet tar sikte på å sammenligne en konvensjonell behandlingsvei på sykehus med en oppfølging definert i henhold til anbefalinger fra High Authority of Health med en organisert behandlingsvei som favoriserer en kort sykehusinnleggelse (maksimalt 4 virkedager) med tidlig overgang, når det er mulig, til en medisinsk og paramedisinsk hjemmetjenesteledelse med en ca. 10 dager lang kombinert oppfølging mellom sykehus og privat praksis. Denne andre omsorgsveien bør bidra til å optimalisere terapi i hjemmets levekår.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av akutt hjertesvikt viser seg å være en relativ svikt tatt i betraktning de høye økonomiske og menneskelige kostnadene og de dårlige resultatene som oppnås når det gjelder sykdomsutfall. Denne sykdommen forblir faktisk assosiert med en høy grad av tidlige re-hospitaliseringer og lav overholdelse av terapeutiske anbefalte innstillinger og doser. Gjeldende anbefalinger oppfordrer helsepersonell til bedre å definere omsorgsveier og rasjonalisere ressursene.
FIL-EAS ic-prosjektet tar sikte på å sammenligne en konvensjonell behandlingsvei på sykehus med en oppfølging definert i henhold til anbefalinger fra High Authority of Health med en organisert behandlingsvei som favoriserer en kort sykehusinnleggelse (maksimalt 4 virkedager) med tidlig overgang, når det er mulig, til en medisinsk og paramedisinsk hjemmetjenesteledelse med en ca. 10 dager lang kombinert oppfølging mellom sykehus og privat praksis.
Pasienter inkludert i studien vil bli fulgt opp i 6 måneder med én telefonkontakt én måned etter utskrivning fra sykehus, én annen to måneder senere og én konsultasjon 6 måneder etter inkludering i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital Sainte Anne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
- Pasienten kan uttrykke sitt samtykke før han deltar i studien, bekreftet av omsorgspersonen dersom skriftlig samtykke ikke er mulig
- Pasienten er i stand til å følge protokollprosedyrer, alene eller med hjelp fra en omsorgsperson
- Pleier samtykker til å delta i studien og bistå pasienten under sin egen deltakelse, dersom omsorgspersoninvolvering er nødvendig
- Pasient som krever sykehusinnleggelse på minst 24 timer
- Pasient dekket av trygd eller tilsvarende regime
- Pasient som har tilgang til mobil eller fast telefonlinje
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse på intensiv eller gjenopplivningsavdeling OG behov for inotropisk støtte, vasodilator eller invasiv/ikke-invasiv ventilasjon siste 24 timer
- Nyreinsuffisiens med CKD-EPI-clearance lavere enn 15 ml/min/1,73m2 siden innleggelse eller dialyse
- Pasienten planlegger overføring til et rehabiliterings- og restitusjonssenter (sykehus eller sykehjem)
- Assosiert sykdom som krever hyppige re-sykehusinnleggelser (kreft, dialyse, gjentatte økter under planlagte sykehusinnleggelser)
- Assosiert sykdom med høy risiko for død de neste 6 månedene
- Kronisk respiratorisk insuffisiens som krever daglig invasiv ventilasjon eller mer enn 3L/min permanent oksygenbehandling
- Pasient som lider av alvorlig demens definert av en MMSE-score ≤ 9
- Person som deltar i en annen forskning som tester en annen omsorgsvei
- Enhver annen årsak som, ifølge etterforsker, kan forstyrre studiens objektive vurdering
- Person under rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Konvensjonell behandlingsvei: Pasienter vil bli innlagt på sykehus så lenge det er nødvendig og deretter fulgt i henhold til anbefalinger fra Høye helsemyndigheter og vanlig praksis.
|
|
Eksperimentell: FIL-EAS ic gruppe
|
Organisert omsorgsvei med maksimalt 4 arbeidsdager lang konvensjonell sykehusinnleggelse etterfulgt av sykehusinnleggelse i hjemmet med en oppfølging som kombinerer sykehus- og privatpraksiskompetanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care pathway sikkerhet ikke mindreverdig
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet non-inferiority vil bli vurdert ved å sammenligne andelen av pasienter som er døde eller med ikke-planlagte re-innleggelser for hjertesvikt innen 6 måneder etter randomisering mellom FIL-EAS ic care pathway og konvensjonell sykehusinnleggelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care pathway sikkerhetsoverlegenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhetsoverlegenhet vil bli vurdert ved å sammenligne andelen av pasienter som er døde eller med ikke-planlagte re-innleggelser for hjertesvikt innen 6 måneder etter randomisering mellom FIL-EAS ic care pathway og konvensjonell sykehusinnleggelse.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng oppnådd etter utfylling av EQ-5D spørreskjema vil bli samlet inn under inkludering og forskningssluttbesøk.
Evolusjon mellom disse to skårene vil bli sammenlignet mellom FIL-EAS ic care pathway og konvensjonell sykehusinnleggelse.
EQ-5D spørreskjema vurdere gjennom 5 spørsmål pasientmobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små, moderate, alvorlige og til slutt ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
Spørreskjemaet registrerer også pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100.
0 tilsvarer 'Den verste helsen du kan forestille deg' og 100 til 'Den beste helsen du kan forestille deg'.
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet vurdert av QSH-37 spørreskjema
Tidsramme: I øyeblikket av pasientens første utskrivning, opptil 3 uker
|
Poeng oppnådd etter utfylling av QSH-37 spørreskjema vil bli samlet inn under besøket utført ved slutten av første sykehusinnleggelse og sammenlignet mellom FIL-EAS ic-behandlingsvei og konvensjonell sykehusinnleggelse.
QSH-37 er sammensatt av 37 spørsmål om omsorgsbehandling gjennom hele pasientens sykehusinnleggelse fra innleggelsen til pasientens utskrivning og gjelder følgende elementer: forhold til fagfolk (leger, sykepleiere, hushjelper), forsinkelser i respons, renslighet, mat og romutstyr.
For hvert punkt går mulige svar fra «bedre enn ønsket» til «ekstremt mindre enn ønsket».
|
I øyeblikket av pasientens første utskrivning, opptil 3 uker
|
|
Akkumulert antall dager tilbrakt på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Det kumulative antallet dager tilbrakt på sykehus innen 6 måneder etter randomisering vil bli sammenlignet mellom FIL-EAS ic care pathway og konvensjonell sykehusinnleggelse.
I denne beregningen skal det tas hensyn til sykehusinnleggelser for akutt, innleggelser for alvorlige sykdommer i deres akutte faser, psykisk helsevirksomhet og ikke-ambulerende oppfølgings- og rehabiliteringsenhetsopphold.
|
6 måneder
|
|
Innvirkning på overholdelse av medisinske anbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskrivningsrate med prosentandel av anbefalt dose hjertesviktbehandlinger vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de to gruppene ved førstegangs utskrivning fra sykehus og 6 måneder etter.
Frekvensen av influensa-, pneumokokk- og Covid-19-vaksinasjoner, prosentandelen av bruk av hjemmeterapeutisk utdanning, prosentandelen av bruk av ambulatorisk kardiovaskulær re-utdanning og forekomsten av akutt nyresvikt under første sykehusinnleggelse vil også bli vurdert.
|
6 måneder
|
|
Geriatrisk evolusjon gjennom hele pleieveien
Tidsramme: 6 måneder
|
Poeng oppnådd ved 5 spørreskjemaer vil bli samlet inn under inkluderingsbesøk og forskningssluttbesøk.
Utviklingen av disse skårene mellom disse to tidspunktene vil bli sammenlignet mellom FIL-EAS ic care pathway og konvensjonell sykehusinnleggelse.
Disse 5 spørreskjemaene er: ADL (Activities of Daily Leaving), IADL (Instrumental Activities of Daily Leaving)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), mini GDS (Geriatric Depression Scale) og Dubois 5-ordstest.
De to vurderer først evnen til å utføre daglige aktiviteter.
Den tredje tar sikte på å oppdage tilfeller av underernæring og består av 18 spørsmål.
Mini GDS, sammensatt av 4 spørsmål, oppdager depresjonstilfeller og til slutt er Dubois 5-ordstest et verktøy som evaluerer pasientens kognitive funksjoner.
I tillegg til disse spørreskjemaene, vil prosentandelen av geriatrisk konsultasjon gjennom hele studiedeltakelsen sammenlignes mellom de to behandlingsveiene.
|
6 måneder
|
|
Prediktiv verdi av biologiske analyser
Tidsramme: 6 måneder
|
Biologiske analyser resultater utført gjennom hele studiedeltakelsen vil bli sammenlignet mellom FIL-EAS ic care pathway og konvensjonell sykehusinnleggelse, og deres prediktive verdi med hensyn til forekomsten av ikke-planlagte re-sykehusinnleggelser for hjertesvikt eller dødsfall vil bli evaluert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Annen identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .