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Bewertung und Unterstützung des Pflegeprozesses innerhalb des Pflegepfads von Patienten mit Herzinsuffizienz (FIL-EAS)

10. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Die derzeitige Behandlung der akuten Herzinsuffizienz stellt sich angesichts der hohen wirtschaftlichen und menschlichen Kosten und der schlechten Ergebnisse hinsichtlich des Krankheitsverlaufs als relativer Misserfolg heraus. Tatsächlich ist diese Krankheit nach wie vor mit einer hohen Rate an frühen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und einer geringen Einhaltung der empfohlenen therapeutischen Einstellungen und Dosen verbunden. Darüber hinaus bleibt die zusätzliche kardiologische Nachsorge, z. B. in sozialen, geriatrischen oder Impfbereichen, im Vergleich zum tatsächlichen Bedarf gering.

Aktuelle Empfehlungen regen Gesundheitsfachkräfte dazu an, Behandlungspfade besser zu definieren und Ressourcen zu rationalisieren. Es werden Leitlinien zur Schaffung von Krankenhausaufenthaltsalternativen oder zur Begrenzung des Krankenhausaufenthalts gegeben. Gleichzeitig ist ein Mangel an kardiologischem Versorgungsmanagement innerhalb des Versorgungspfads von Patienten mit Herzinsuffizienz mit einer schlechten Prognose verbunden, und die medizinische Wüstenbildung sowie die Konzentration von Ressourcen auf wichtige Gesundheitszentren verschlimmern dieses Phänomen. Innovative Projekte sind dann erforderlich, um die Wege der Patientenversorgung zu verbessern, Bereiche ohne spezialisierte Gesundheitsfachkräfte zu erschließen und das Pflegemanagement zu rationalisieren, indem die Kommunikation und der Austausch von Fähigkeiten zwischen Krankenhäusern und Privatpraxen gefördert werden.

Das Projekt FIL-EAS ic zielt darauf ab, einen konventionellen Behandlungspfad im Krankenhaus mit einer nach den Empfehlungen der High Authority of Health definierten Nachsorge mit einem organisierten Behandlungspfad zu vergleichen, der einen kurzen Krankenhausaufenthalt (maximal 4 Arbeitstage) mit frühem Übergang, wenn möglich, bevorzugt ein medizinisches und paramedizinisches Home Care Management mit einer ca. 10-tägigen kombinierten Nachsorge zwischen Krankenhaus und Privatpraxis. Dieser Zweitversorgungspfad soll helfen, die Therapie in häuslichen Lebensumständen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung der akuten Herzinsuffizienz stellt sich angesichts der hohen wirtschaftlichen und menschlichen Kosten und der schlechten Ergebnisse hinsichtlich des Krankheitsverlaufs als relativer Misserfolg heraus. Tatsächlich ist diese Krankheit nach wie vor mit einer hohen Rate an frühen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und einer geringen Einhaltung der empfohlenen therapeutischen Einstellungen und Dosen verbunden. Aktuelle Empfehlungen regen Gesundheitsfachkräfte dazu an, Behandlungspfade besser zu definieren und Ressourcen zu rationalisieren.

Das Projekt FIL-EAS ic zielt darauf ab, einen konventionellen Behandlungspfad im Krankenhaus mit einer nach den Empfehlungen der High Authority of Health definierten Nachsorge mit einem organisierten Behandlungspfad zu vergleichen, der einen kurzen Krankenhausaufenthalt (maximal 4 Arbeitstage) mit frühem Übergang, wenn möglich, bevorzugt ein medizinisches und paramedizinisches Home Care Management mit einer ca. 10-tägigen kombinierten Nachsorge zwischen Krankenhaus und Privatpraxis.

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden 6 Monate lang mit einem Telefonkontakt einen Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, einem zweiten zwei Monate später und einer Konsultation 6 Monate nach Aufnahme in die Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Var
      • Toulon, Var, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulon, Var, Frankreich, 83000
        • Hopital Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Patient kann vor Teilnahme an der Studie sein Einverständnis ausdrücken, beglaubigt von der Betreuungsperson, falls ein schriftliches Einverständnis nicht möglich ist
  • Der Patient ist in der Lage, Protokollverfahren allein oder mit Hilfe einer Pflegekraft zu befolgen
  • Die Pflegekraft willigt ein, an der Studie teilzunehmen und den Patienten während seiner eigenen Teilnahme zu unterstützen, wenn die Beteiligung der Pflegekraft erforderlich ist
  • Patient, der einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden benötigt
  • Patient, der von der Sozialversicherung oder einer gleichwertigen Regelung abgedeckt ist
  • Patient mit Zugang zu einem Mobiltelefon oder einer Festnetzleitung

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation oder Reanimationseinheit UND Bedarf an inotroper Unterstützung, Vasodilatator oder invasiver/nicht-invasiver Beatmung für die letzten 24 Stunden
  • Niereninsuffizienz mit einer CKD-EPI-Clearance von weniger als 15 ml/min/1,73 m2 seit Aufnahme oder Dialyse
  • Vom Patienten geplante Verlegung in eine Rehabilitations- und Erholungseinrichtung (Krankenhaus oder Pflegeheim)
  • Begleiterkrankungen, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordern (Krebs, Dialyse, wiederholte Sitzungen während geplanter Krankenhausaufenthalte)
  • Begleiterkrankung mit hohem Sterberisiko für die nächsten 6 Monate
  • Chronische respiratorische Insuffizienz, die eine tägliche invasive Beatmung oder eine dauerhafte Sauerstofftherapie mit mehr als 3 l/min erfordert
  • Patient mit schwerer Demenz, definiert durch einen MMSE-Score ≤ 9
  • Person, die an einer anderen Forschung teilnimmt, die einen anderen Versorgungsweg testet
  • Jeder andere Grund, der laut Prüfarzt die objektive Beurteilung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Person unter gerichtlicher Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Konventioneller Krankenhausaufenthalt
Herkömmlicher Behandlungspfad: Die Patienten werden so lange wie nötig im Krankenhaus behandelt und dann gemäß den Empfehlungen der Hohen Gesundheitsbehörden und den üblichen Praktiken weiterverfolgt.
Experimental: FIL-EAS ic-Gruppe
Sonstiges: FIL-EAS ic Pflegepfad
Organisierter Pflegepfad mit maximal 4 Arbeitstagen Dauer des konventionellen Krankenhausaufenthalts, gefolgt von einem Krankenhausaufenthalt zu Hause mit einer Nachsorge, die die Kompetenzen von Krankenhaus und Privatpraxis kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIL-EAS ic care path Safety Non-Inferiority
Zeitfenster: 6 Monate
Die Nicht-Unterlegenheit der Sicherheit wird bewertet, indem der Anteil der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung zwischen dem FIL-EAS ic-Versorgungspfad und dem konventionellen Krankenhausaufenthalt verstorben sind oder mit ungeplanten erneuten Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz verstorben sind, bewertet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIL-EAS ic care path Sicherheitsüberlegenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheitsüberlegenheit wird bewertet, indem der Anteil der Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung verstorben sind oder ungeplant erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, zwischen dem FIL-EAS-Behandlungspfad und dem konventionellen Krankenhausaufenthalt verglichen wird.
6 Monate
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Die nach dem Ausfüllen des EQ-5D-Fragebogens erzielten Ergebnisse werden während der Aufnahme und des Forschungsendbesuchs gesammelt. Die Entwicklung zwischen diesen beiden Scores wird zwischen dem FIL-EAS-IC-Versorgungsweg und dem konventionellen Krankenhausaufenthalt verglichen. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet anhand von 5 Fragen die Patientenmobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte, mittlere, schwere und schließlich extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen anzukreuzen. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der Fragebogen erfasst auch die vom Patienten selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala von 0 bis 100. 0 entspricht „der schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 der „besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
6 Monate
Zufriedenheit bewertet durch QSH-37-Fragebogen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Erstentlassung des Patienten bis zu 3 Wochen
Die nach dem Ausfüllen des QSH-37-Fragebogens erzielten Ergebnisse werden während des Besuchs am Ende des anfänglichen Krankenhausaufenthalts erfasst und zwischen dem FIL-EAS-Behandlungspfad und dem konventionellen Krankenhausaufenthalt verglichen. Der QSH-37 besteht aus 37 Fragen zum Pflegemanagement während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten von der Aufnahme bis zur Entlassung des Patienten und betrifft folgende Elemente: Beziehung zu Fachkräften (Ärzte, Krankenschwestern, Haushälterinnen), Reaktionsverzögerungen, Sauberkeit, Essen und Zimmerausstattung. Für jedes Item reichen die möglichen Antworten von „besser als gewünscht“ bis „extrem weniger als gewünscht“.
Zum Zeitpunkt der Erstentlassung des Patienten bis zu 3 Wochen
Kumulative Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Die kumulierte Anzahl der Tage, die innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung im Krankenhaus verbracht wurden, wird zwischen dem FIL-EAS-Behandlungspfad und dem konventionellen Krankenhausaufenthalt verglichen. Bei dieser Berechnung werden Krankenhausaufenthalte zur Akutversorgung, Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Erkrankungen in der Akutphase, psychiatrische Tätigkeiten und nicht ambulante Nachsorge- und Rehabilitationsaufenthalte berücksichtigt.
6 Monate
Auswirkungen auf die Einhaltung medizinischer Empfehlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verschreibungsrate mit dem Prozentsatz der empfohlenen Dosis von Herzinsuffizienzbehandlungen wird erfasst und zwischen den beiden Gruppen bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus und 6 Monate danach verglichen. Die Rate der Influenza-, Pneumokokken- und Covid-19-Impfungen, der Prozentsatz der häuslichen therapeutischen Schulung, der Prozentsatz der ambulanten kardiovaskulären Umschulung und die Rate des Auftretens einer akuten Niereninsuffizienz während des ersten Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls bewertet.
6 Monate
Geriatrische Evolution während des Pflegepfads
Zeitfenster: 6 Monate
Die bei 5 Fragebögen erzielten Ergebnisse werden während des Inklusionsbesuchs und des Forschungsendbesuchs gesammelt. Die Entwicklung dieser Werte zwischen diesen beiden Zeitpunkten wird zwischen dem FIL-EAS ic-Versorgungspfad und dem konventionellen Krankenhausaufenthalt verglichen. Diese 5 Fragebögen sind: ADL (Aktivitäten des täglichen Verlassens), IADL (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Verlassens)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), Mini GDS (Geriatric Depression Scale) und Dubois 5-Wörter-Test. Die beiden bewerten zunächst die Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen. Die dritte zielt darauf ab, Fälle von Mangelernährung zu erkennen und besteht aus 18 Fragen. Mini GDS, bestehend aus 4 Fragen, erkennt Fälle von Depressionen und schließlich ist der Dubois 5-Wörter-Test ein Werkzeug, das die kognitiven Funktionen von Patienten bewertet. Neben diesen Fragebögen wird der prozentuale Anteil geriatrischer Konsultationen während der gesamten Studienteilnahme zwischen den beiden Versorgungspfaden verglichen.
6 Monate
Vorhersagewert biologischer Analysen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ergebnisse biologischer Analysen, die während der gesamten Studienteilnahme durchgeführt wurden, werden zwischen dem FIL-EAS ic-Versorgungspfad und konventionellen Krankenhausaufenthalten verglichen und ihr prädiktiver Wert in Bezug auf das Auftreten von ungeplanten erneuten Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz oder Todesfällen wird bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

French Cardiology Society

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-CHITS-04
  • 2020-A02939-30 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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