Avaliação e Apoio ao Processo de Cuidados no Caminho do Cuidado de Pacientes com Insuficiência Cardíaca (FIL-EAS)
A gestão actual da insuficiência cardíaca aguda revela-se um fracasso relativo tendo em conta os seus elevados custos económicos e humanos e os fracos resultados obtidos em termos de evolução da doença. De fato, esta doença permanece associada a uma alta taxa de reinternações precoces e baixa adesão aos esquemas e doses terapêuticas recomendadas. Além disso, os acompanhamentos cardiológicos extras, como em campos sociais, geriátricos ou de vacinação, permanecem baixos em relação às necessidades reais.
As recomendações atuais incitam os profissionais de saúde a definir melhor os caminhos assistenciais e a racionalizar os recursos. São dadas orientações para a criação de alternativas de internação ou limitação do tempo de internação. Ao mesmo tempo, a falta de gestão dos cuidados cardiológicos no percurso de cuidados aos doentes com insuficiência cardíaca está associada a mau prognóstico e a desertificação médica, bem como a concentração de recursos em importantes centros de saúde agravam este fenómeno. São então necessários projetos inovadores para melhorar os percursos de cuidados aos doentes, para abrir espaços sem profissionais de saúde especializados e para racionalizar a gestão dos cuidados, incentivando a comunicação e a troca de competências entre hospitais e consultórios privados.
O projeto FIL-EAS ic visa comparar um percurso de cuidados convencional em hospital com acompanhamento definido de acordo com as recomendações da Alta Autoridade de Saúde a um percurso de cuidados organizado que privilegia um curto internamento (máximo de 4 dias úteis) com transição precoce, quando possível, para uma gestão de cuidados médicos e paramédicos domiciliários com um acompanhamento combinado de aproximadamente 10 dias entre o hospital e as práticas privadas. Esta segunda via de cuidados deve ajudar a otimizar a terapêutica nas condições de vida em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gestão actual da insuficiência cardíaca aguda revela-se um fracasso relativo tendo em conta os seus elevados custos económicos e humanos e os fracos resultados obtidos em termos de evolução da doença. De fato, esta doença permanece associada a uma alta taxa de reinternações precoces e baixa adesão aos esquemas e doses terapêuticas recomendadas. As recomendações atuais incitam os profissionais de saúde a definir melhor os caminhos assistenciais e a racionalizar os recursos.
O projeto FIL-EAS ic visa comparar um percurso de cuidados convencional em hospital com acompanhamento definido de acordo com as recomendações da Alta Autoridade de Saúde a um percurso de cuidados organizado que privilegia um curto internamento (máximo de 4 dias úteis) com transição precoce, quando possível, para uma gestão de cuidados médicos e paramédicos domiciliários com um acompanhamento combinado de aproximadamente 10 dias entre o hospital e as práticas privadas.
Os pacientes incluídos no estudo serão acompanhados por 6 meses com um contato telefônico um mês após a alta hospitalar, um segundo contato dois meses depois e uma consulta 6 meses após a inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Var
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Toulon, Var, França, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Toulon, Var, França, 83000
- Hôpital Sainte Anne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos internado por insuficiência cardíaca aguda
- Paciente capaz de expressar seu consentimento antes de participar do estudo, certificado pelo cuidador se um consentimento por escrito não for possível
- Paciente capaz de seguir os procedimentos do protocolo, sozinho ou com a ajuda de um cuidador
- Consentimento do cuidador em participar do estudo e auxiliar o paciente durante sua própria participação, caso seja necessário o envolvimento do cuidador
- Paciente que necessita de internação de pelo menos 24 horas
- Doente abrangido pela segurança social ou regime equivalente
- Paciente tendo acesso a um celular ou linha telefônica fixa
Critério de exclusão:
- Admissão em terapia intensiva ou unidade de reanimação E necessidade de suporte inotrópico, vasodilatador ou ventilação invasiva/não invasiva nas últimas 24h
- Insuficiência renal com depuração de CKD-EPI inferior a 15 ml/min/1,73m2 desde a admissão ou diálise
- Transferência planejada do paciente para uma instalação de reabilitação e cuidados de recuperação (hospital ou casa de repouso)
- Doença associada que requer reinternações frequentes (câncer, diálise, sessões repetidas durante internações planejadas)
- Doença associada com alto risco de morte nos próximos 6 meses
- Insuficiência respiratória crônica que requer ventilação invasiva diária ou oxigenoterapia permanente superior a 3L/min
- Paciente que sofre de demência grave definida por uma pontuação MMSE ≤ 9
- Pessoa que participa de outra pesquisa testando outro caminho de cuidado
- Qualquer outra razão que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação objetiva do estudo
- Pessoa sob medida de proteção judicial (tutela, curatela)
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Trajeto de atendimento convencional: os pacientes serão hospitalizados pelo tempo que for necessário e depois acompanhados de acordo com as recomendações e práticas usuais das Altas Autoridades de Saúde.
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Experimental: FIL-EAS grupo ic
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Percurso de cuidados organizado com um máximo de 4 dias úteis de internamento convencional seguido de internamento no domicílio com acompanhamento combinando competências hospitalares e de prática privada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FIL-EAS ic cuidado via segurança não inferioridade
Prazo: 6 meses
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A não inferioridade de segurança será avaliada comparando a proporção de pacientes falecidos ou com novas hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca dentro dos 6 meses após a randomização entre a via de cuidados ic do FIL-EAS e a hospitalização convencional.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superioridade de segurança da via de cuidado FIL-EAS ic
Prazo: 6 meses
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A superioridade da segurança será avaliada comparando a proporção de pacientes falecidos ou com novas hospitalizações não planejadas por insuficiência cardíaca dentro dos 6 meses após a randomização entre a via de cuidados ic do FIL-EAS e a hospitalização convencional.
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6 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ-5D
Prazo: 6 meses
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As pontuações obtidas após o preenchimento do questionário EQ-5D serão coletadas durante a inclusão e a visita final da pesquisa.
A evolução entre esses dois escores será comparada entre o percurso assistencial do FIL-EAS e a internação convencional.
O questionário EQ-5D avalia através de 5 questões a mobilidade do paciente, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, moderados, graves e, finalmente, problemas extremos.
O paciente é solicitado a marcar a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O questionário também registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical que vai de 0 a 100.
0 corresponde a 'A pior saúde que você pode imaginar' e 100 a 'A melhor saúde que você pode imaginar'.
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6 meses
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Satisfação avaliada pelo questionário QSH-37
Prazo: No momento da alta inicial do paciente, até 3 semanas
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As pontuações obtidas após o preenchimento do questionário QSH-37 serão coletadas durante a visita realizada ao final da internação inicial e comparadas entre o percurso assistencial FIL-EAS ic e a internação convencional.
O QSH-37 é composto por 37 questões sobre a gestão do cuidado ao longo da internação do paciente, desde a admissão até a alta do paciente e diz respeito aos seguintes elementos: relação com os profissionais (médicos, enfermeiras, camareiras), demora nas respostas, limpeza, alimentação e equipamentos do quarto.
Para cada item, as respostas possíveis vão de "melhor que o desejado" a "extremamente menos que o desejado".
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No momento da alta inicial do paciente, até 3 semanas
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Número acumulado de dias passados no hospital
Prazo: 6 meses
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O número cumulativo de dias passados no hospital dentro dos 6 meses após a randomização será comparado entre a via de cuidados ic do FIL-EAS e a hospitalização convencional.
Neste cálculo serão tidos em conta os internamentos para cuidados agudos, os internamentos por doenças graves nas suas fases agudas, as atividades de saúde mental e os cuidados de acompanhamento não ambulatório e as estadias em unidades de reabilitação.
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6 meses
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Impacto no cumprimento das recomendações médicas
Prazo: 6 meses
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A taxa de prescrição com porcentagem da dose recomendada de tratamentos para insuficiência cardíaca será coletada e comparada entre os dois grupos na alta hospitalar inicial e 6 meses após.
Também serão avaliadas a taxa de vacinação contra influenza, pneumococo e Covid-19, porcentagem de uso de educação terapêutica domiciliar, porcentagem de uso de reeducação cardiovascular ambulatorial e taxa de ocorrência de insuficiência renal aguda durante a internação inicial.
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6 meses
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Evolução geriátrica ao longo do percurso de cuidados
Prazo: 6 meses
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As pontuações obtidas em 5 questionários serão coletadas durante a visita de inclusão e a visita final da pesquisa.
A evolução desses escores entre esses dois momentos será comparada entre a trajetória assistencial do FIL-EAS e a internação convencional.
Esses 5 questionários são: ADL (Atividades de Saída Diária), AIVD (Atividades Instrumentais de Saída Diária)-LAWTON, MNA (Mini Avaliação Nutricional), mini GDS (Escala de Depressão Geriátrica) e teste de 5 palavras de Dubois.
Os dois primeiros avaliam a capacidade de realizar atividades diárias.
O terceiro visa detectar casos de desnutrição e é composto por 18 questões.
O Mini GDS, composto por 4 questões, detecta casos de depressão e por fim o teste de 5 palavras de Dubois é uma ferramenta que avalia as funções cognitivas do paciente.
Além desses questionários, será comparada a porcentagem de ocorrência de consultas geriátricas ao longo da participação no estudo entre as duas vias de atendimento.
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6 meses
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Valor preditivo de análises biológicas
Prazo: 6 meses
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Os resultados das análises biológicas realizadas durante a participação no estudo serão comparados entre o FIL-EAS e a internação convencional e seu valor preditivo com relação à ocorrência de reinternações não planejadas por insuficiência cardíaca ou óbitos será avaliado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Outro identificador: Id-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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