Evaluatie en ondersteuning Zorgproces binnen het zorgtraject van hartfalenpatiënten (FIL-EAS)
De huidige behandeling van acuut hartfalen blijkt een relatieve mislukking te zijn, gezien de hoge economische en menselijke kosten en de slechte resultaten die worden verkregen in termen van ziekte-uitkomst. Deze ziekte blijft inderdaad geassocieerd met een hoog percentage vroege heropnames en een lage naleving van de therapeutisch aanbevolen instellingen en doseringen. Bovendien blijft de extra cardiologische opvolging zoals op sociaal, geriatrisch of vaccinatiegebied laag in vergelijking met de reële noden.
De huidige aanbevelingen zetten gezondheidswerkers aan om zorgpaden beter te definiëren en middelen te rationaliseren. Er worden richtlijnen gegeven voor het creëren van alternatieven voor ziekenhuisopname of voor het beperken van de tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht. Tegelijkertijd wordt een gebrek aan cardiologisch zorgbeheer binnen het zorgpad voor patiënten met hartfalen in verband gebracht met een slechte prognose en medische woestijnvorming, evenals de concentratie van middelen op belangrijke gezondheidscentra die dit fenomeen verergeren. Er zijn dan innovatieve projecten nodig om de zorgtrajecten voor patiënten te verbeteren, gebieden te ontsluiten zonder gespecialiseerde gezondheidswerkers en om het zorgbeheer te rationaliseren door de communicatie en de uitwisseling van vaardigheden tussen ziekenhuizen en particuliere praktijken aan te moedigen.
Het FIL-EAS ic-project heeft tot doel een conventioneel zorgtraject in het ziekenhuis met een follow-up gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsautoriteit te vergelijken met een georganiseerd zorgtraject dat de voorkeur geeft aan een korte ziekenhuisopname (maximaal 4 werkdagen) met, indien mogelijk, een vroege overgang naar een medische en paramedische thuiszorg met een gecombineerde follow-up van ongeveer 10 dagen tussen ziekenhuis en privépraktijken. Dit tweede zorgpad moet helpen om de therapieën in de thuissituatie te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandeling van acuut hartfalen blijkt een relatieve mislukking te zijn, gezien de hoge economische en menselijke kosten en de slechte resultaten die worden verkregen in termen van ziekte-uitkomst. Deze ziekte blijft inderdaad geassocieerd met een hoog percentage vroege heropnames en een lage naleving van de therapeutisch aanbevolen instellingen en doseringen. De huidige aanbevelingen zetten gezondheidswerkers aan om zorgpaden beter te definiëren en middelen te rationaliseren.
Het FIL-EAS ic-project heeft tot doel een conventioneel zorgtraject in het ziekenhuis met een follow-up gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsautoriteit te vergelijken met een georganiseerd zorgtraject dat de voorkeur geeft aan een korte ziekenhuisopname (maximaal 4 werkdagen) met, indien mogelijk, een vroege overgang naar een medische en paramedische thuiszorg met een gecombineerde follow-up van ongeveer 10 dagen tussen ziekenhuis en privépraktijken.
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd met één telefonisch contact één maand na ontslag uit het ziekenhuis, een tweede twee maanden later en één consult zes maanden na opname in de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83000
- Hôpital Sainte Anne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut hartfalen
- Patiënt kan zijn toestemming geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek, gecertificeerd door de verzorger als schriftelijke toestemming niet mogelijk is
- Patiënt kan protocolprocedures volgen, alleen of met hulp van een verzorger
- Zorgverlener stemt in met deelname aan het onderzoek en assisteert de patiënt tijdens zijn eigen deelname, als betrokkenheid van de zorgverlener noodzakelijk is
- Patiënt die minimaal 24 uur in het ziekenhuis moet worden opgenomen
- Patiënt gedekt door de sociale zekerheid of een gelijkwaardig regime
- Patiënt die toegang heeft tot een mobiele of vaste telefoonlijn
Uitsluitingscriteria:
- Opname op de intensive care of reanimatieafdeling EN behoefte aan inotrope ondersteuning, vasodilatator of invasieve/niet-invasieve beademing gedurende de laatste 24 uur
- Nierinsufficiëntie met CKD-EPI-klaring lager dan 15 ml/min/1,73 m2 sinds opname of dialyse
- Door de patiënt geplande overplaatsing naar een instelling voor revalidatie en herstelzorg (ziekenhuis of verpleeghuis)
- Geassocieerde ziekte die frequente heropnames vereist (kanker, dialyse, herhaalde sessies tijdens geplande ziekenhuisopnames)
- Geassocieerde ziekte met een hoog risico op overlijden gedurende de komende 6 maanden
- Chronische respiratoire insufficiëntie die dagelijkse invasieve beademing of een permanente zuurstoftherapie van meer dan 3 l/min vereist
- Patiënt die lijdt aan ernstige dementie gedefinieerd door een MMSE-score ≤ 9
- Persoon die deelneemt aan een ander onderzoek test een ander zorgpad
- Elke andere reden die volgens de onderzoeker de objectieve beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Persoon onder gerechtelijke beschermingsmaatregel (curatele, curatele)
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Conventioneel zorgpad: patiënten worden zo lang als nodig in het ziekenhuis opgenomen en vervolgens gevolgd volgens de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsautoriteiten en de gebruikelijke praktijken.
|
|
Experimenteel: FIL-EAS ic-groep
|
Georganiseerd zorgtraject met een conventionele ziekenhuisopname van maximaal 4 werkdagen gevolgd door een ziekenhuisopname thuis met een follow-up die ziekenhuis- en privépraktijkcompetenties combineert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic zorgpad veiligheid non-inferioriteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veiligheids-non-inferioriteit zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te vergelijken dat is overleden of met ongeplande heropnames voor hartfalen binnen de 6 maanden na randomisatie tussen FIL-EAS ic zorgtraject en conventionele ziekenhuisopname.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic zorgpad veiligheid superioriteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De superioriteit van de veiligheid zal worden beoordeeld door het percentage patiënten te vergelijken dat is overleden of ongepland opnieuw is opgenomen in het ziekenhuis voor hartfalen binnen de 6 maanden na randomisatie tussen het FIL-EAS ic-zorgtraject en conventionele ziekenhuisopname.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met EQ-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores verkregen na het invullen van de EQ-5D-vragenlijst zullen worden verzameld tijdens het inclusie- en onderzoekseindbezoek.
Evolutie tussen deze twee scores zal worden vergeleken tussen het FIL-EAS ic zorgtraject en conventionele ziekenhuisopname.
EQ-5D-vragenlijst beoordeelt aan de hand van 5 vragen patiëntmobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte, matige, ernstige en tot slot extreme problemen.
De patiënt wordt gevraagd het hokje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De vragenlijst registreert ook de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal van 0 tot 100.
0 komt overeen met 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 100 met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid beoordeeld door QSH-37 vragenlijst
Tijdsspanne: Op het moment van eerste ontslag van de patiënt, tot 3 weken
|
Scores verkregen na het invullen van de QSH-37-vragenlijst zullen worden verzameld tijdens het bezoek aan het einde van de eerste ziekenhuisopname en worden vergeleken tussen het FIL-EAS ic-zorgtraject en conventionele ziekenhuisopname.
De QSH-37 bestaat uit 37 vragen over zorgmanagement tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt, van de opname tot het ontslag van de patiënt, en heeft betrekking op de volgende elementen: relatie met professionals (artsen, verpleegkundigen, huishoudsters), vertragingen in de respons, netheid, voedsel en kamerapparatuur.
Voor elk item gaan de mogelijke antwoorden van "beter dan gewenst" tot "extreem minder dan gewenst".
|
Op het moment van eerste ontslag van de patiënt, tot 3 weken
|
|
Cumulatief aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het cumulatieve aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis binnen de 6 maanden na randomisatie zal worden vergeleken tussen het FIL-EAS ic zorgpad en conventionele ziekenhuisopname.
Bij deze berekening wordt rekening gehouden met ziekenhuisopnames voor acute zorg, ziekenhuisopnames voor ernstige ziekten tijdens de acute fase, activiteiten in de geestelijke gezondheidszorg en niet-ambulante nazorg- en revalidatieverblijven.
|
6 maanden
|
|
Impact op de naleving van medische aanbevelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal voorgeschreven behandelingen met het percentage van de aanbevolen dosis van de behandelingen voor hartfalen zal worden verzameld en tussen de twee groepen worden vergeleken bij het eerste ontslag uit het ziekenhuis en 6 maanden daarna.
De mate van griep-, pneumokokken- en Covid-19-vaccinatie, het percentage van het gebruik van thuistherapie, het percentage van het gebruik van ambulante cardiovasculaire hereducatie en het aantal gevallen van acute nierinsufficiëntie tijdens de eerste ziekenhuisopname zullen ook worden beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Geriatrische evolutie doorheen het zorgtraject
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Scores verkregen op 5 vragenlijsten zullen worden verzameld tijdens het inclusiebezoek en het eindbezoek van het onderzoek.
De evolutie van deze scores tussen deze twee tijdstippen zal worden vergeleken tussen het FIL-EAS ic zorgpad en conventionele ziekenhuisopname.
Deze 5 vragenlijsten zijn: ADL (Activities of Daily Leaving), IADL (Instrumental Activities of Daily Leaving)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), mini GDS (Geriatric Depression Scale) en Dubois 5 woorden test.
De twee beoordelen eerst het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
De derde is gericht op het opsporen van gevallen van ondervoeding en bestaat uit 18 vragen.
Mini GDS, bestaande uit 4 vragen, detecteert gevallen van depressie en ten slotte is de Dubois 5-woordentest een hulpmiddel om de cognitieve functies van de patiënt te evalueren.
Naast deze vragenlijsten zal ook het percentage geriatrische consultaties gedurende de studiedeelname worden vergeleken tussen de twee zorgpaden.
|
6 maanden
|
|
Voorspellende waarde van biologische analyses
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Resultaten van biologische analyses die tijdens de deelname aan de studie zijn uitgevoerd, zullen worden vergeleken tussen het FIL-EAS ic-zorgtraject en conventionele ziekenhuisopname en hun voorspellende waarde met betrekking tot het optreden van ongeplande heropnames voor hartfalen of overlijden zal worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Andere identificatie: Id-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .