Оценка и поддержка процесса оказания медицинской помощи пациентам с сердечной недостаточностью (FIL-EAS)
Текущее лечение острой сердечной недостаточности оказывается относительно неудачным, учитывая его высокие экономические и человеческие затраты и плохие результаты, полученные с точки зрения исхода заболевания. Действительно, это заболевание по-прежнему связано с высокой частотой ранних повторных госпитализаций и низкой приверженностью к рекомендуемым терапевтическим условиям и дозам. Более того, дополнительные кардиологические наблюдения, такие как социальные, гериатрические или вакцинационные, остаются низкими по сравнению с реальными потребностями.
Текущие рекомендации побуждают медицинских работников лучше определять пути оказания медицинской помощи и рационализировать ресурсы. Даны рекомендации по созданию альтернативы госпитализации или ограничению времени пребывания в стационаре. В то же время отсутствие управления кардиологической помощью в рамках лечения пациентов с сердечной недостаточностью связано с плохим прогнозом, а медицинское опустынивание, а также концентрация ресурсов на важных медицинских центрах усугубляют это явление. Затем потребуются инновационные проекты для улучшения путей оказания помощи пациентам, открытия областей, в которых нет специализированных медицинских работников, и рационализации управления уходом за счет поощрения общения и обмена опытом между больницами и частными врачами.
Целью проекта FIL-EAS ic является сравнение обычного пути оказания помощи в больнице с последующим наблюдением, определенным в соответствии с рекомендациями Высшего органа здравоохранения, с планом организованного лечения, предполагающим короткую госпитализацию (максимум 4 рабочих дня) с ранним переходом, когда это возможно, к медицинский и парамедицинский уход на дому с комбинированным последующим наблюдением в течение примерно 10 дней между больницей и частной практикой. Этот второй путь ухода должен помочь оптимизировать терапию в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее лечение острой сердечной недостаточности оказывается относительно неудачным, учитывая его высокие экономические и человеческие затраты и плохие результаты, полученные с точки зрения исхода заболевания. Действительно, это заболевание по-прежнему связано с высокой частотой ранних повторных госпитализаций и низкой приверженностью к рекомендуемым терапевтическим условиям и дозам. Текущие рекомендации побуждают медицинских работников лучше определять пути оказания медицинской помощи и рационализировать ресурсы.
Целью проекта FIL-EAS ic является сравнение обычного пути оказания помощи в больнице с последующим наблюдением, определенным в соответствии с рекомендациями Высшего органа здравоохранения, с планом организованного лечения, предполагающим короткую госпитализацию (максимум 4 рабочих дня) с ранним переходом, когда это возможно, к медицинский и парамедицинский уход на дому с комбинированным последующим наблюдением в течение примерно 10 дней между больницей и частной практикой.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с одним контактом по телефону через месяц после выписки из больницы, вторым контактом через два месяца и одной консультацией через 6 месяцев после включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Var
-
Toulon, Var, Франция, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, Франция, 83000
- Hôpital Sainte Anne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной старше 18 лет госпитализирован по поводу острой сердечной недостаточности
- Пациент, способный выразить свое согласие до участия в исследовании, заверенный лицом, осуществляющим уход, если письменное согласие невозможно.
- Пациент, способный выполнять протокольные процедуры самостоятельно или с помощью опекуна
- Согласие опекуна на участие в исследовании и помощь пациенту во время его собственного участия, если участие опекуна необходимо
- Пациент, нуждающийся в госпитализации не менее 24 часов
- Пациент, охваченный системой социального обеспечения или эквивалентным режимом
- Пациент, имеющий доступ к мобильному телефону или стационарной телефонной линии
Критерий исключения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии или реанимации И потребность в инотропной поддержке, сосудорасширяющих средствах или инвазивной/неинвазивной вентиляции в течение последних 24 часов
- Почечная недостаточность с клиренсом CKD-EPI менее 15 мл/мин/1,73 м2 с момента госпитализации или диализа
- Планируемый перевод пациента в реабилитационно-восстановительное учреждение (больница или дом престарелых)
- Сопутствующее заболевание, требующее частых повторных госпитализаций (рак, диализ, повторные сеансы при плановых госпитализациях)
- Сопутствующее заболевание с высоким риском смерти в ближайшие 6 мес.
- Хроническая дыхательная недостаточность, требующая ежедневной инвазивной вентиляции легких или постоянной оксигенотерапии более 3 л/мин.
- Пациент, страдающий тяжелой деменцией, определяемой по шкале MMSE ≤ 9.
- Лицо, участвующее в другом исследовании, проверяющем другой способ оказания медицинской помощи
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать объективной оценке исследования.
- Лицо, находящееся под мерой судебной защиты (попечительства, попечительства)
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Обычный путь оказания помощи: пациенты будут госпитализированы столько времени, сколько необходимо, а затем будут наблюдаться в соответствии с рекомендациями высших органов здравоохранения и обычной практикой.
|
|
Экспериментальный: Группа FIL-EAS ic
|
Путь организованного ухода с обычной госпитализацией продолжительностью не более 4 рабочих дней с последующей госпитализацией на дому с последующим наблюдением, сочетающим компетенции больницы и частной практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пути медицинской помощи FIL-EAS не хуже
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неполноценность по безопасности будет оцениваться путем сравнения доли пациентов, умерших или подвергшихся незапланированной повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после рандомизации между методом лечения FIL-EAS ic и обычной госпитализацией.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FIL-EAS Превосходство безопасности ic care path
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Преимущество безопасности будет оцениваться путем сравнения доли пациентов, умерших или подвергшихся незапланированной повторной госпитализации по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после рандомизации между методом лечения FIL-EAS ic и обычной госпитализацией.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни по опроснику EQ-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы, полученные после заполнения анкеты EQ-5D, будут собираться во время включения и завершения исследования.
Эволюция между этими двумя показателями будет сравниваться между методом лечения FIL-EAS ic и обычной госпитализацией.
Опросник EQ-5D оценивает с помощью 5 вопросов пациента подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные, умеренные, серьезные и, наконец, экстремальные проблемы.
Пациента просят поставить галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
В анкете также фиксируется самооценка здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100.
0 соответствует «Худшему здоровью, которое вы можете себе представить», а 100 — «Лучшему здоровью, которое вы можете себе представить».
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность, оцененная по опроснику QSH-37
Временное ограничение: На момент первичной выписки пациента до 3 недель
|
Баллы, полученные после заполнения анкеты QSH-37, будут собираться во время визита, проводимого в конце начальной госпитализации, и сравниваться между методом лечения FIL-EAS ic и обычной госпитализацией.
QSH-37 состоит из 37 вопросов об управлении уходом на протяжении всей госпитализации пациента от поступления до выписки пациента и касается следующих элементов: отношения с профессионалами (врачами, медсестрами, домработницами), задержки реагирования, чистота, питание и оборудование палаты.
Для каждого пункта возможные ответы варьируются от «лучше, чем хотелось бы» до «крайне меньше, чем хотелось бы».
|
На момент первичной выписки пациента до 3 недель
|
|
Суммарное количество дней, проведенных в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупное количество дней, проведенных в больнице в течение 6 месяцев после рандомизации, будет сравниваться между методом лечения FIL-EAS ic и обычной госпитализацией.
В этом расчете будут учитываться госпитализации для оказания неотложной помощи, госпитализации по поводу тяжелых заболеваний в их острой фазе, мероприятия по охране психического здоровья и неамбулаторное последующее лечение и пребывание в реабилитационном отделении.
|
6 месяцев
|
|
Влияние на соблюдение медицинских рекомендаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота назначений с процентом рекомендуемой дозы лечения сердечной недостаточности будет собираться и сравниваться между двумя группами при первоначальной выписке из госпиталя и через 6 месяцев после нее.
Также будет оцениваться уровень вакцинации против гриппа, пневмококка и Covid-19, процент использования домашнего терапевтического обучения, процент использования амбулаторного сердечно-сосудистого переобучения и частота возникновения острой почечной недостаточности во время первичной госпитализации.
|
6 месяцев
|
|
Гериатрическая эволюция на протяжении всего пути ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Баллы, полученные по 5 анкетам, будут собираться во время визита для включения и визита в конце исследования.
Эволюция этих показателей между этими двумя временными точками будет сравниваться между методом лечения FIL-EAS ic и обычной госпитализацией.
Вот эти 5 опросников: ADL (активность ежедневного ухода), IADL (инструментальная активность ежедневного ухода)-LAWTON, MNA (мини-оценка питания), мини-GDS (шкала гериатрической депрессии) и тест из 5 слов Дюбуа.
Два первых оценивают способность выполнять повседневные действия.
Третий направлен на выявление случаев недоедания и состоит из 18 вопросов.
Мини-GDS, состоящий из 4 вопросов, выявляет случаи депрессии и, наконец, тест Дюбуа из 5 слов представляет собой инструмент для оценки когнитивных функций пациента.
Помимо этих вопросников, процент гериатрических консультаций за время участия в исследовании будет сравниваться между двумя путями оказания помощи.
|
6 месяцев
|
|
Прогностическая ценность биологических анализов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результаты биологических анализов, проведенных на протяжении всего участия в исследовании, будут сравниваться между схемой лечения FIL-EAS ic и обычной госпитализацией, и будет оцениваться их прогностическая ценность в отношении возникновения незапланированных повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или смерти.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Другой идентификатор: Id-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .