Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i wspomaganie procesu opieki w ramach ścieżki opieki nad chorymi z niewydolnością serca (FIL-EAS)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Obecne leczenie ostrej niewydolności serca okazuje się względną porażką, biorąc pod uwagę wysokie koszty ekonomiczne i ludzkie oraz słabe wyniki uzyskiwane w zakresie rokowania. Rzeczywiście choroba ta pozostaje związana z wysokim odsetkiem wczesnych ponownych hospitalizacji i niskim przestrzeganiem zalecanych ustawień i dawek terapeutycznych. Co więcej, dodatkowe kontrole kardiologiczne, takie jak opieka społeczna, geriatryczna lub szczepienia, pozostają na niskim poziomie w porównaniu z rzeczywistymi potrzebami.

Obecne zalecenia zachęcają pracowników służby zdrowia do lepszego definiowania ścieżek opieki i racjonalizacji zasobów. Podano wytyczne dotyczące tworzenia alternatyw hospitalizacji lub ograniczenia czasu pobytu w szpitalu. Jednocześnie brak opieki kardiologicznej w ramach opieki nad pacjentem z niewydolnością serca wiąże się ze złym rokowaniem, a pustynnienie medyczne oraz koncentracja zasobów w ważnych ośrodkach zdrowia potęgują to zjawisko. Potrzebne są zatem innowacyjne projekty, aby ulepszyć ścieżki opieki nad pacjentem, otworzyć obszary bez wyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia i zracjonalizować zarządzanie opieką poprzez zachęcanie do komunikacji i wymiany umiejętności między szpitalami i prywatnymi praktykami.

FIL-EAS ic projet ma na celu porównanie konwencjonalnej ścieżki opieki w szpitalu z kontynuacją określoną zgodnie z zaleceniami Wysokiego Urzędu ds. zarządzanie medyczną i paramedyczną opieką domową z około 10-dniową łączną obserwacją między gabinetami szpitalnymi i prywatnymi. Ta druga ścieżka opieki powinna pozwolić na optymalizację terapii w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne leczenie ostrej niewydolności serca okazuje się względną porażką, biorąc pod uwagę wysokie koszty ekonomiczne i ludzkie oraz słabe wyniki uzyskiwane w zakresie rokowania. Rzeczywiście choroba ta pozostaje związana z wysokim odsetkiem wczesnych ponownych hospitalizacji i niskim przestrzeganiem zalecanych ustawień i dawek terapeutycznych. Obecne zalecenia zachęcają pracowników służby zdrowia do lepszego definiowania ścieżek opieki i racjonalizacji zasobów.

FIL-EAS ic projet ma na celu porównanie konwencjonalnej ścieżki opieki w szpitalu z kontynuacją określoną zgodnie z zaleceniami Wysokiego Urzędu ds. zarządzanie medyczną i paramedyczną opieką domową z około 10-dniową łączną obserwacją między gabinetami szpitalnymi i prywatnymi.

Pacjenci włączeni do badania będą objęci obserwacją przez 6 miesięcy z jednym kontaktem telefonicznym po miesiącu od wypisu ze szpitala, drugim po dwóch miesiącach i jedną konsultacją po 6 miesiącach od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

361

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Var
      • Toulon, Var, Francja, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulon, Var, Francja, 83000
        • Hopital Sainte Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka powyżej 18 roku życia hospitalizowana z powodu ostrej niewydolności serca
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody przed udziałem w badaniu, poświadczony przez opiekuna, jeśli pisemna zgoda nie jest możliwa
  • Pacjent zdolny do przestrzegania procedur protokołu, samodzielnie lub z pomocą opiekuna
  • Zgoda opiekuna na udział w badaniu i asystowanie pacjentowi podczas jego własnego udziału, jeśli zaangażowanie opiekuna jest konieczne
  • Pacjent wymagający hospitalizacji przez co najmniej 24 godziny
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym reżimem
  • Pacjent mający dostęp do telefonu komórkowego lub stacjonarnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub oddział resuscytacji ORAZ konieczność zastosowania leków inotropowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne lub wentylacji inwazyjnej/nieinwazyjnej przez ostatnie 24 godziny
  • Niewydolność nerek z klirensem CKD-EPI mniejszym niż 15 ml/min/1,73 m2 od przyjęcia lub dializy
  • Planowane przeniesienie pacjenta do placówki rehabilitacji i rekonwalescencji (szpital lub dom opieki)
  • Choroba współistniejąca wymagająca częstych ponownych hospitalizacji (nowotwory, dializy, powtarzające się sesje podczas planowych hospitalizacji)
  • Powiązana choroba z wysokim ryzykiem zgonu przez następne 6 miesięcy
  • Przewlekła niewydolność oddechowa wymagająca codziennej wentylacji inwazyjnej lub stałej tlenoterapii powyżej 3 l/min
  • Pacjent cierpiący na ciężkie otępienie określone przez wynik MMSE ≤ 9
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu testującym inną ścieżkę opieki
  • Każda inna przyczyna, która według badacza może kolidować z obiektywną oceną badania
  • Osoba objęta środkiem ochrony sądowej (kurator, kurator)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Tradycyjna hospitalizacja
Ścieżka opieki konwencjonalnej: pacjenci będą hospitalizowani tak długo, jak będzie to konieczne, a następnie będą przestrzegani zgodnie z zaleceniami Wysokich Urzędów ds. Zdrowia i zwykłymi praktykami.
Eksperymentalny: Grupa ic FIL-EAS
Inny: Ścieżka opieki FIL-EAS
Ścieżka opieki zorganizowanej z konwencjonalną hospitalizacją trwającą maksymalnie 4 dni robocze, po której następuje hospitalizacja w domu z kontynuacją, łącząca kompetencje szpitala i prywatnej praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ścieżki FIL-EAS ic nie jest gorsze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przez porównanie odsetka pacjentów, którzy zmarli lub z nieplanowanymi ponownymi hospitalizacjami z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy po randomizacji pomiędzy leczeniem FIL-EAS i konwencjonalną hospitalizacją.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższość bezpieczeństwa ścieżki FIL-EAS ic care
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyższość bezpieczeństwa zostanie oceniona przez porównanie odsetka pacjentów, którzy zmarli lub z nieplanowanymi ponownymi hospitalizacjami z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy po randomizacji pomiędzy ścieżką leczenia FIL-EAS ic a hospitalizacją konwencjonalną.
6 miesięcy
Jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki uzyskane po wypełnieniu kwestionariusza EQ-5D zostaną zebrane podczas wizyty włączającej i końcowej badania. Ewolucja tych dwóch wyników zostanie porównana między ścieżką opieki FIL-EAS i konwencjonalną hospitalizacją. Kwestionariusz EQ-5D ocenia za pomocą 5 pytań mobilność pacjenta, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, lekkie, umiarkowane, poważne i wreszcie ekstremalne problemy. Pacjent jest proszony o zaznaczenie kratki obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Kwestionariusz rejestruje również samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100. 0 odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a 100 „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza QSH-37
Ramy czasowe: W momencie wypisu pacjenta ze szpitala do 3 tygodni
Wyniki uzyskane po wypełnieniu kwestionariusza QSH-37 zostaną zebrane podczas wizyty przeprowadzanej pod koniec wstępnej hospitalizacji i porównane pomiędzy ścieżką opieki FIL-EAS ic i konwencjonalną hospitalizacją. Kwestionariusz QSH-37 składa się z 37 pytań dotyczących sprawowania opieki nad pacjentem w trakcie hospitalizacji od przyjęcia do wypisu i dotyczy następujących elementów: relacji z profesjonalistami (lekarzami, pielęgniarkami, gospodyniami domowymi), opóźnień w udzielaniu odpowiedzi, czystości, wyżywienia i wyposażenia sali. Dla każdej pozycji możliwe odpowiedzi wahają się od „lepiej niż oczekiwano” do „niezwykle mniej niż oczekiwano”.
W momencie wypisu pacjenta ze szpitala do 3 tygodni
Skumulowana liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skumulowana liczba dni spędzonych w szpitalu w ciągu 6 miesięcy po randomizacji zostanie porównana między ścieżką opieki FIL-EAS ic i konwencjonalną hospitalizacją. W wyliczeniu tym uwzględnione zostaną hospitalizacje z tytułu opieki doraźnej, hospitalizacje z powodu poważnych chorób w ich ostrych fazach, czynności związane ze zdrowiem psychicznym oraz nieambulatoryjne pobyty kontrolne i rehabilitacyjne w oddziale.
6 miesięcy
Wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przepisywania wraz z procentem zalecanej dawki leczenia niewydolności serca zostanie zebrany i porównany między dwiema grupami podczas pierwszego wypisu ze szpitala i 6 miesięcy później. Oceniony zostanie również odsetek szczepień przeciwko grypie, pneumokokom i Covid-19, odsetek korzystania z domowej edukacji terapeutycznej, odsetek korzystania z ambulatoryjnej reedukacji sercowo-naczyniowej oraz częstość występowania ostrej niewydolności nerek podczas pierwszej hospitalizacji.
6 miesięcy
Ewolucja geriatryczna na całej ścieżce opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki uzyskane w 5 kwestionariuszach zostaną zebrane podczas wizyty włączenia i wizyty końcowej badania. Ewolucja tych wyników między tymi dwoma punktami czasowymi zostanie porównana między ścieżką opieki FIL-EAS i konwencjonalną hospitalizacją. Tych 5 kwestionariuszy to: ADL (Czynności związane z codziennymi przerwami), IADL (Instrumentalne czynności związane z codziennymi przerwami)-LAWTON, MNA (Mini ocena odżywiania), mini GDS (skala depresji geriatrycznej) i test 5 słów Dubois. Dwie pierwsze oceniają zdolność do wykonywania codziennych czynności. Trzeci ma na celu wykrywanie przypadków niedożywienia i składa się z 18 pytań. Mini GDS, składający się z 4 pytań, wykrywa przypadki depresji, a wreszcie Test 5 słów Dubois jest narzędziem oceniającym funkcje poznawcze pacjenta. Oprócz tych kwestionariuszy, porównany zostanie odsetek konsultacji geriatrycznych w trakcie udziału w badaniu między dwiema ścieżkami opieki.
6 miesięcy
Wartość predykcyjna analiz biologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki analiz biologicznych przeprowadzonych w trakcie udziału w badaniu zostaną porównane pomiędzy opieką FIL-EAS i konwencjonalną hospitalizacją oraz oceniona zostanie ich wartość predykcyjna w odniesieniu do występowania nieplanowanych ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgonów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Współpracownicy

French Cardiology Society

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-CHITS-04
  • 2020-A02939-30 (Inny identyfikator: Id-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj