Utvärdering och stöd vårdprocess inom vårdvägen för hjärtsviktspatienter (FIL-EAS)
Akut hjärtsvikt nuvarande behandling visar sig vara ett relativt misslyckande med tanke på dess förhöjda ekonomiska och mänskliga kostnader och de dåliga resultaten som erhålls när det gäller sjukdomsutfall. Denna sjukdom förblir faktiskt förknippad med en hög frekvens av tidiga återinläggningar och låg efterlevnad av terapeutiskt rekommenderade inställningar och doser. Dessutom är extra kardiologisk uppföljning, såsom inom sociala, geriatriska eller vaccinationsområden, fortfarande låg jämfört med de verkliga behoven.
Nuvarande rekommendationer uppmanar vårdpersonal att bättre definiera vårdvägar och att rationalisera resurser. Riktlinjer för att skapa alternativ för sjukhusvistelse eller begränsning av tid på sjukhus ges. Samtidigt är bristen på kardiologisk vård inom hjärtsviktspatienten förknippad med dålig prognos och medicinsk ökenspridning samt resurskoncentration på viktiga vårdcentraler förvärrar detta fenomen. Innovativa projekt behövs sedan för att förbättra patientvårdsvägar, för att öppna områden utan specialiserad vårdpersonal och för att rationalisera vårdhanteringen genom att uppmuntra kommunikation och kompetensutbyte mellan sjukhus och privata verksamheter.
FIL-EAS ic-projekt syftar till att jämföra en konventionell vårdväg på sjukhus med en uppföljning definierad enligt High Authority of Healths rekommendationer med en organiserad vårdväg som gynnar en kort sjukhusvistelse (maximalt 4 arbetsdagar) med tidig övergång, när det är möjligt, till en medicinsk och paramedicinsk hemvårdsledning med en cirka 10 dagar lång kombinerad uppföljning mellan sjukhus och privata mottagningar. Denna andra vårdväg bör hjälpa till att optimera behandlingar i hemmets livsvillkor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut hjärtsvikt nuvarande behandling visar sig vara ett relativt misslyckande med tanke på dess förhöjda ekonomiska och mänskliga kostnader och de dåliga resultaten som erhålls när det gäller sjukdomsutfall. Denna sjukdom förblir faktiskt förknippad med en hög frekvens av tidiga återinläggningar och låg efterlevnad av terapeutiskt rekommenderade inställningar och doser. Nuvarande rekommendationer uppmanar vårdpersonal att bättre definiera vårdvägar och att rationalisera resurser.
FIL-EAS ic-projekt syftar till att jämföra en konventionell vårdväg på sjukhus med en uppföljning definierad enligt High Authority of Healths rekommendationer med en organiserad vårdväg som gynnar en kort sjukhusvistelse (maximalt 4 arbetsdagar) med tidig övergång, när det är möjligt, till en medicinsk och paramedicinsk hemvårdsledning med en cirka 10 dagar lång kombinerad uppföljning mellan sjukhus och privata mottagningar.
Patienter som ingår i studien kommer att följas upp i 6 månader med en telefonkontakt en månad efter utskrivning från sjukhuset, en andra två månader senare och en konsultation 6 månader efter inkludering i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrike, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, Frankrike, 83000
- Hôpital Sainte Anne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år inlagd på sjukhus för akut hjärtsvikt
- Patienten kan uttrycka sitt samtycke innan han deltar i studien, intygad av vårdgivaren om ett skriftligt samtycke inte är möjligt
- Patienten kan följa protokollet, ensam eller med hjälp av en vårdgivare
- Vårdgivaren samtycker till att delta i studien och hjälpa patienten under dess eget deltagande, om medverkan från vårdgivaren är nödvändig
- Patient som kräver en sjukhusvistelse på minst 24 timmar
- Patient som omfattas av socialförsäkring eller motsvarande behandling
- Patienten har tillgång till en mobil eller fast telefonlinje
Exklusions kriterier:
- Inläggning på intensivvård eller återupplivningsavdelning OCH behov av inotropiskt stöd, vasodilator eller invasiv/icke-invasiv ventilation under de senaste 24 timmarna
- Njurinsufficiens med CKD-EPI-clearance sämre än 15 ml/min/1,73m2 sedan inläggning eller dialys
- Patient planerad förflyttning till en rehabiliterings- och återhämtningsinrättning (sjukhus eller vårdhem)
- Associerad sjukdom som kräver frekventa återinläggningar (cancer, dialys, upprepade sessioner under planerade sjukhusinläggningar)
- Associerad sjukdom med hög risk för död de kommande 6 månaderna
- Kronisk andningsinsufficiens som kräver daglig invasiv ventilation eller mer än 3L/min permanent syrgasbehandling
- Patient som lider av svår demens definierad av en MMSE-poäng ≤ 9
- Person som deltar i en annan forskning som testar en annan vårdväg
- Alla andra skäl som, enligt utredaren, kan störa studieobjektiv bedömning
- Person under rättslig skyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Konventionell vårdväg: patienterna kommer att läggas in på sjukhus så länge det är nödvändigt och sedan följas i enlighet med hälsomyndigheternas rekommendationer och sedvanlig praxis.
|
|
Experimentell: FIL-EAS ic-grupp
|
Organiserad vårdväg med maximalt 4 arbetsdagar lång konventionell sjukhusvistelse följt av sjukhusvistelse i hemmet med en uppföljning som kombinerar sjukhus- och privatpraktikkompetens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care pathway säkerhet non inferiority
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhet utan underlägsenhet kommer att bedömas genom att jämföra andelen patienter som avlidit eller med oplanerade återinläggningar för hjärtsvikt inom 6 månader efter randomisering mellan FIL-EAS ic-vårdväg och konventionell sjukhusvistelse.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FIL-EAS ic care pathway säkerhetsöverlägsenhet
Tidsram: 6 månader
|
Säkerhetsöverlägsenhet kommer att bedömas genom att jämföra andelen patienter som avlidit eller med oplanerade återinläggningar för hjärtsvikt inom 6 månader efter randomisering mellan FIL-EAS ic-vårdväg och konventionell sjukhusvistelse.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet bedömd med EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Poäng erhållna efter att EQ-5D enkäten har fyllts i kommer att samlas in under inkludering och forskningsslutbesök.
Utvecklingen mellan dessa två poäng kommer att jämföras mellan FIL-EAS ic care pathway och konventionell sjukhusvistelse.
EQ-5D frågeformulär bedömer genom 5 frågor patientrörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små, måttliga, allvarliga och slutligen extrema problem.
Patienten uppmanas att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
Enkäten registrerar också patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala från 0 till 100.
0 motsvarar 'Den sämsta hälsan du kan tänka dig' och 100 mot 'Den bästa hälsan du kan tänka dig'.
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelse bedömd av QSH-37 frågeformulär
Tidsram: Vid tidpunkten för patientens första utskrivning, upp till 3 veckor
|
Poäng erhållna efter att QSH-37-enkäten fyllts i kommer att samlas in under besöket som utförs i slutet av initial sjukhusvistelse och jämförs mellan FIL-EAS ic-vårdväg och konventionell sjukhusvistelse.
QSH-37 består av 37 frågor om vårdhantering under hela patientens sjukhusvistelse från intagningen tills patienten skrivs ut och berör följande element: relation med professionella (läkare, sjuksköterskor, hushållerskor), svarsförseningar, renlighet, mat och rumsutrustning.
För varje punkt går möjliga svar från "bättre än önskat" till "extremt mindre än önskat".
|
Vid tidpunkten för patientens första utskrivning, upp till 3 veckor
|
|
Sammanlagt antal dagar tillbringade på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Det kumulativa antalet dagar som spenderats på sjukhus inom 6 månader efter randomisering kommer att jämföras mellan FIL-EAS ic-vårdväg och konventionell sjukhusvistelse.
I denna beräkning ska hänsyn tas till sjukhusinläggningar för akutvård, sjukhusvistelser för allvarliga sjukdomar under deras akuta faser, mentalvårdsverksamhet samt icke ambulerande uppföljningsvård och rehabiliteringsenhetsvistelser.
|
6 månader
|
|
Inverkan på efterlevnaden av medicinska rekommendationer
Tidsram: 6 månader
|
Förskrivningsfrekvens med procentandel av rekommenderad dos av hjärtsviktsbehandlingar kommer att samlas in och jämföras mellan de två grupperna vid initial utskrivning på sjukhus och 6 månader efter.
Frekvensen av influensa-, pneumokock- och covid-19-vaccinationer, andelen användning av hemterapeutisk utbildning, andelen ambulatorisk kardiovaskulär omskolning och andelen akut njurinsufficiens under initial sjukhusvistelse kommer också att bedömas.
|
6 månader
|
|
Geriatrisk utveckling genom hela vården
Tidsram: 6 månader
|
Poäng erhållna vid 5 frågeformulär kommer att samlas in under inklusionsbesök och forskningsslutbesök.
Utvecklingen av dessa poäng mellan dessa två tidpunkter kommer att jämföras mellan FIL-EAS ic-vårdväg och konventionell sjukhusvistelse.
Dessa 5 frågeformulär är: ADL (Activities of Daily Leaving), IADL (Instrumental Activities of Daily Leaving)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), mini GDS (Geriatric Depression Scale) och Dubois 5-ordstest.
De två bedömer först förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Den tredje syftar till att upptäcka fall av undernäring och består av 18 frågor.
Mini GDS, som består av 4 frågor, upptäcker depressionsfall och slutligen är Dubois 5-ordstest ett verktyg som utvärderar patientens kognitiva funktioner.
Förutom dessa enkäter kommer andelen geriatrisk konsultation under hela studiedeltagandet att jämföras mellan de två vårdvägarna.
|
6 månader
|
|
Prediktivt värde av biologiska analyser
Tidsram: 6 månader
|
Biologiska analysresultat utförda under studiedeltagandet kommer att jämföras mellan FIL-EAS ic-vårdväg och konventionell sjukhusvistelse och deras prediktiva värde med avseende på förekomsten av oplanerade återinläggningar för hjärtsvikt eller dödsfall kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Annan identifierare: Id-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .