- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878263
Evaluering og støtte plejeproces inden for plejeforløbet for hjertesvigtpatienter (FIL-EAS)
Aktuel behandling af akut hjertesvigt viser sig at være en relativ fejl i betragtning af dets forhøjede økonomiske og menneskelige omkostninger og de dårlige resultater opnået med hensyn til sygdomsudfald. Denne sygdom forbliver faktisk forbundet med en høj grad af tidlige genindlæggelser og lav overholdelse af terapeutisk anbefalede indstillinger og doser. Derudover forbliver ekstra kardiologisk opfølgning, f.eks. inden for sociale, geriatriske eller vaccinationsområder, lav sammenlignet med de reelle behov.
Nuværende anbefalinger tilskynder sundhedsprofessionelle til bedre at definere plejeforløb og rationalisere ressourcer. Retningslinjer for oprettelse af hospitalsindlæggelsesalternativer eller begrænsning af tid på hospitalet er givet. Samtidig er mangel på kardiologisk behandling inden for hjerteinsufficiens patientbehandlingsforløb forbundet med dårlig prognose og medicinsk ørkendannelse samt ressourcekoncentration på vigtige sundhedscentre forværrer dette fænomen. Der er så behov for innovative projekter for at forbedre patientbehandlingsforløb, for at åbne områder uden specialiserede sundhedsprofessionelle og for at rationalisere plejeforvaltningen ved at tilskynde til kommunikation og udveksling af færdigheder mellem hospitaler og private praksisser.
FIL-EAS ic-projektet har til formål at sammenligne en konventionel behandlingsvej på hospitalet med en opfølgning defineret i henhold til anbefalingerne fra High Authority of Health med et organiseret plejeforløb, der favoriserer en kort indlæggelse (maksimalt 4 arbejdsdage) med tidlig overgang, når det er muligt, til en medicinsk og paramedicinsk hjemmeplejeledelse med en cirka 10 dage lang kombineret opfølgning mellem hospital og privat praksis. Dette andet plejeforløb skulle bidrage til at optimere terapi i hjemmets levevilkår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuel behandling af akut hjertesvigt viser sig at være en relativ fejl i betragtning af dets forhøjede økonomiske og menneskelige omkostninger og de dårlige resultater opnået med hensyn til sygdomsudfald. Denne sygdom forbliver faktisk forbundet med en høj grad af tidlige genindlæggelser og lav overholdelse af terapeutisk anbefalede indstillinger og doser. Nuværende anbefalinger tilskynder sundhedsprofessionelle til bedre at definere plejeforløb og rationalisere ressourcer.
FIL-EAS ic-projektet har til formål at sammenligne en konventionel behandlingsvej på hospitalet med en opfølgning defineret i henhold til anbefalingerne fra High Authority of Health med et organiseret plejeforløb, der favoriserer en kort indlæggelse (maksimalt 4 arbejdsdage) med tidlig overgang, når det er muligt, til en medicinsk og paramedicinsk hjemmeplejeledelse med en cirka 10 dage lang kombineret opfølgning mellem hospital og privat praksis.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive fulgt op i 6 måneder med én telefonkontakt én måned efter hospitalsudskrivning, en anden to måneder senere og én konsultation 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa JOBIC
- Telefonnummer: +33 04 83 77 20 61
- E-mail: asmaa.jobic@ch-toulon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fanny Cucchietti
- Telefonnummer: +33 04 83 77 20 68
- E-mail: Fanny.cucchietti@ch-toulon.fr
Studiesteder
-
-
Var
-
Toulon, Var, Frankrig, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Var, Frankrig, 83000
- Hopital Sainte Anne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år indlagt for akut hjertesvigt
- Patient i stand til at udtrykke sit samtykke før deltagelse i undersøgelsen, bekræftet af plejepersonalet, hvis skriftligt samtykke ikke er muligt
- Patient i stand til at følge protokolprocedurer, alene eller med hjælp fra en pårørende
- Pårørende giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og hjælpe patienten under sin egen deltagelse, hvis involvering af omsorgspersonen er nødvendig
- Patient, der kræver en indlæggelse på mindst 24 timer
- Patient omfattet af social sikring eller tilsvarende regime
- Patienten har adgang til en mobiltelefon eller en fast telefonlinje
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på intensiv eller genoplivningsafdeling OG behov for inotropisk støtte, vasodilator eller invasiv/non-invasiv ventilation de sidste 24 timer
- Nyreinsufficiens med CKD-EPI-clearance lavere end 15 ml/min/1,73m2 siden indlæggelse eller dialyse
- Patient planlagt overførsel til et rehabiliterings- og rekreativt plejecenter (hospital eller plejehjem)
- Associeret sygdom, der kræver hyppige genindlæggelser (kræft, dialyse, gentagne sessioner under planlagte indlæggelser)
- Associeret sygdom med høj risiko for død i de næste 6 måneder
- Kronisk respiratorisk insufficiens, der kræver daglig invasiv ventilation eller mere end 3 l/min permanent iltbehandling
- Patient, der lider af svær demens defineret ved en MMSE-score ≤ 9
- Person, der deltager i en anden forskning, der tester et andet plejeforløb
- Enhver anden grund, som ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsens objektive vurdering
- Person under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Konventionel behandlingsvej: Patienter vil blive indlagt så længe som nødvendigt og derefter fulgt i henhold til anbefalingerne fra de høje sundhedsmyndigheder og sædvanlig praksis.
|
Eksperimentel: FIL-EAS ic gruppe
|
Organiseret plejeforløb med maksimalt 4 arbejdsdage lang konventionel indlæggelse efterfulgt af indlæggelse i hjemmet med en opfølgning, der kombinerer hospitalskompetence og privat praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FIL-EAS ic care pathway safety non inferiority
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed non-inferiority vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af patienter, der er døde eller med uplanlagte genindlæggelser for hjertesvigt inden for 6 måneder efter randomisering mellem FIL-EAS ic care pathway og konventionel hospitalsindlæggelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FIL-EAS ic care pathway sikkerhedsoverlegenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhedsoverlegenhed vil blive vurderet ved at sammenligne andelen af patienter, der er døde eller med uplanlagte genindlæggelser for hjertesvigt inden for 6 måneder efter randomisering mellem FIL-EAS ic care pathway og konventionel hospitalsindlæggelse.
|
6 måneder
|
Livskvalitet vurderet ved EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Scores opnået efter udfyldelse af EQ-5D spørgeskema vil blive indsamlet under inklusion og forskningsslutbesøg.
Udviklingen mellem disse to scores vil blive sammenlignet mellem FIL-EAS ic care pathway og konventionel hospitalsindlæggelse.
EQ-5D spørgeskema vurdere gennem 5 spørgsmål patientmobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette, moderate, alvorlige og til sidst ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at sætte kryds i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Spørgeskemaet registrerer også patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 0 til 100.
0 svarer til 'Det værste helbred, du kan forestille dig' og 100 til 'Det bedste helbred, du kan forestille dig'.
|
6 måneder
|
Tilfredshed vurderet ved QSH-37 spørgeskema
Tidsramme: På tidspunktet for patientens første udskrivning, op til 3 uger
|
Score opnået efter QSH-37-spørgeskemaudfyldelse vil blive indsamlet under besøget, der udføres ved slutningen af den indledende indlæggelse og sammenlignet mellem FIL-EAS ic-behandlingsforløb og konventionel indlæggelse.
QSH-37 er sammensat af 37 spørgsmål om plejebehandling under hele patientens indlæggelse fra indlæggelsen til patientens udskrivelse og vedrører følgende elementer: forhold til professionelle (læger, sygeplejersker, husassistenter), svarforsinkelser, renlighed, mad og værelsesudstyr.
For hvert punkt går mulige svar fra "bedre end ønsket" til "ekstremt mindre end ønsket".
|
På tidspunktet for patientens første udskrivning, op til 3 uger
|
Samlet antal dage tilbragt på hospitalet
Tidsramme: 6 måneder
|
Det kumulative antal dage tilbragt på hospitalet inden for de 6 måneder efter randomisering vil blive sammenlignet mellem FIL-EAS ic care pathway og konventionel hospitalsindlæggelse.
I denne beregning vil der blive taget højde for indlæggelser for akut pleje, indlæggelser for alvorlig sygdom i deres akutte faser, psykiske aktiviteter og ikke-ambulerende opfølgnings- og genoptræningsenhedsophold.
|
6 måneder
|
Indvirkning på overholdelse af medicinske anbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Udskrivningshastighed med procentdel af anbefalet dosis af hjertesvigtsbehandlinger vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de to grupper ved indledende indlæggelsesudskrivning og 6 måneder efter.
Hyppigheden af influenza-, pneumokok- og Covid-19-vaccination, procentdelen af hjemmeterapeutisk undervisningsbrug, procentdelen af ambulatorisk kardiovaskulær genopdragelsesbrug og forekomsten af akut nyreinsufficiens under indledende hospitalsindlæggelse vil også blive vurderet.
|
6 måneder
|
Geriatrisk udvikling gennem hele plejeforløbet
Tidsramme: 6 måneder
|
Score opnået ved 5 spørgeskemaer vil blive indsamlet under inklusionsbesøg og forskningsslutbesøg.
Udviklingen af disse score mellem disse to tidspunkter vil blive sammenlignet mellem FIL-EAS ic care pathway og konventionel hospitalsindlæggelse.
Disse 5 spørgeskemaer er: ADL (Activities of Daily Leaving), IADL (Instrumental Activities of Daily Leaving)-LAWTON, MNA (Mini Nutritional Assessment), mini GDS (Geriatric Depression Scale) og Dubois 5 ord test.
De to vurderer først evnen til at udføre daglige aktiviteter.
Den tredje sigter mod at opdage tilfælde af underernæring og består af 18 spørgsmål.
Mini GDS, sammensat af 4 spørgsmål, registrerer depressionstilfælde og endelig er Dubois 5-ordstest et værktøj, der evaluerer patientens kognitive funktioner.
Udover disse spørgeskemaer vil procentdelen af forekomsten af geriatrisk konsultation gennem hele studiedeltagelsen blive sammenlignet mellem de to plejeforløb.
|
6 måneder
|
Prædiktiv værdi af biologiske analyser
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultater af biologiske analyser udført gennem hele studiedeltagelsen vil blive sammenlignet mellem FIL-EAS ic-behandlingsforløb og konventionel hospitalsindlæggelse, og deres prædiktive værdi med hensyn til forekomsten af uplanlagte genindlæggelser for hjertesvigt eller dødsfald vil blive evalueret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Anden identifikator: Id-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet