Proceso de Evaluación y Atención de Apoyo en la Ruta de Atención al Paciente con Insuficiencia Cardiaca (FIL-EAS)
El manejo actual de la insuficiencia cardíaca aguda resulta ser un relativo fracaso considerando sus elevados costos económicos y humanos y los pobres resultados obtenidos en términos de evolución de la enfermedad. De hecho, esta enfermedad sigue estando asociada con una alta tasa de reingresos tempranos y una baja adherencia a las configuraciones y dosis terapéuticas recomendadas. Además, el seguimiento extracardiológico, como en el ámbito social, geriátrico o de vacunación, sigue siendo bajo en comparación con las necesidades reales.
Las recomendaciones actuales incitan a los profesionales de la salud a definir mejor las vías de atención y racionalizar los recursos. Se dan lineamientos para la creación de alternativas de hospitalización o limitación del tiempo de estancia hospitalaria. Al mismo tiempo, la falta de gestión de la atención cardiológica dentro de la vía de atención del paciente con insuficiencia cardíaca se asocia con un mal pronóstico y la desertificación médica, así como la concentración de recursos en importantes centros de salud exacerban este fenómeno. Por lo tanto, se necesitan proyectos innovadores para mejorar las vías de atención de los pacientes, abrir áreas sin profesionales de la salud especializados y racionalizar la gestión de la atención fomentando la comunicación y el intercambio de habilidades entre los hospitales y las prácticas privadas.
El proyecto FIL-EAS ic pretende comparar una vía asistencial convencional en hospital con seguimiento definido según recomendaciones de la Alta Autoridad Sanitaria con una vía asistencial organizada que favorece una hospitalización corta (máximo 4 días laborables) con transición temprana, cuando sea posible, a una gestión de atención domiciliaria médica y paramédica con un seguimiento combinado de aproximadamente 10 días entre el hospital y la práctica privada. Esta segunda vía de atención debería ayudar a optimizar la terapéutica en las condiciones de vida del hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo actual de la insuficiencia cardíaca aguda resulta ser un relativo fracaso considerando sus elevados costos económicos y humanos y los pobres resultados obtenidos en términos de evolución de la enfermedad. De hecho, esta enfermedad sigue estando asociada con una alta tasa de reingresos tempranos y una baja adherencia a las configuraciones y dosis terapéuticas recomendadas. Las recomendaciones actuales incitan a los profesionales de la salud a definir mejor las vías de atención y racionalizar los recursos.
El proyecto FIL-EAS ic pretende comparar una vía asistencial convencional en hospital con seguimiento definido según recomendaciones de la Alta Autoridad Sanitaria con una vía asistencial organizada que favorece una hospitalización corta (máximo 4 días laborables) con transición temprana, cuando sea posible, a una gestión de atención domiciliaria médica y paramédica con un seguimiento combinado de aproximadamente 10 días entre el hospital y la práctica privada.
Los pacientes incluidos en el estudio serán seguidos durante 6 meses con un contacto telefónico al mes del alta hospitalaria, otro a los 2 meses y una consulta a los 6 meses de la inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Var
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Toulon, Var, Francia, 83100
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Toulon, Var, Francia, 83000
- Hôpital Sainte Anne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años hospitalizado por insuficiencia cardiaca aguda
- Paciente capaz de expresar su consentimiento antes de participar en el estudio, certificado por el cuidador si no es posible un consentimiento por escrito
- Paciente capaz de seguir los procedimientos del protocolo, solo o con la ayuda de un cuidador
- Consentimiento del cuidador para participar en el estudio y ayudar al paciente durante su propia participación, si es necesaria la participación del cuidador
- Paciente que requiere una hospitalización de al menos 24 horas
- Paciente cubierto por la seguridad social o régimen equivalente
- Paciente que tiene acceso a un móvil de línea telefónica fija
Criterio de exclusión:
- Ingreso en unidad de cuidados intensivos o reanimación Y necesidad de soporte inotrópico, vasodilatador o ventilación invasiva/no invasiva en las últimas 24h
- Insuficiencia renal con aclaramiento de CKD-EPI inferior a 15 ml/min/1,73m2 desde el ingreso o la diálisis
- Transferencia planificada del paciente a un centro de rehabilitación y recuperación (hospital o residencia de ancianos)
- Enfermedad asociada que requiere reingresos frecuentes (cáncer, diálisis, sesiones repetidas durante hospitalizaciones planificadas)
- Enfermedad asociada con alto riesgo de muerte durante los próximos 6 meses
- Insuficiencia respiratoria crónica que requiere ventilación invasiva diaria u oxigenoterapia permanente superior a 3 l/min
- Paciente que sufre de demencia severa definida por una puntuación MMSE ≤ 9
- Persona que participa en otra investigación que prueba otra vía de atención
- Cualquier otro motivo que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación objetiva del estudio
- Persona bajo medida de protección judicial (tutela, curaduría)
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
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Vía de atención convencional: los pacientes serán hospitalizados el tiempo que sea necesario y luego se seguirán de acuerdo con las recomendaciones de las Altas Autoridades de Salud y las prácticas habituales.
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Experimental: Grupo FIL-EAS ic
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Vía de atención organizada con una hospitalización convencional de un máximo de 4 días hábiles seguida de hospitalización en el hogar con un seguimiento que combina las competencias del hospital y la práctica privada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FIL-EAS ic vía asistencial seguridad no inferioridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La no inferioridad de seguridad se evaluará comparando la proporción de pacientes fallecidos o con reingresos no planificados por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización entre la vía de atención FIL-EAS ic y la hospitalización convencional.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FIL-EAS ic superioridad en la seguridad de la vía asistencial
Periodo de tiempo: 6 meses
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La superioridad de la seguridad se evaluará comparando la proporción de pacientes fallecidos o con reingresos no planificados por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización entre la vía de atención FIL-EAS ic y la hospitalización convencional.
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6 meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los puntajes obtenidos después de completar el cuestionario EQ-5D se recopilarán durante la visita de inclusión y finalización de la investigación.
Se comparará la evolución entre estas dos puntuaciones entre la vía asistencial FIL-EAS ic y la hospitalización convencional.
El cuestionario EQ-5D evalúa a través de 5 preguntas movilidad del paciente, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, leve, moderado, severo y finalmente con problemas extremos.
Se le pide al paciente que marque la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El cuestionario también registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical que va de 0 a 100.
0 corresponde a 'La peor salud que puedas imaginar' y 100 a 'La mejor salud que puedas imaginar'.
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6 meses
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Satisfacción evaluada por cuestionario QSH-37
Periodo de tiempo: En el momento del alta inicial del paciente, hasta 3 semanas
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Las puntuaciones obtenidas tras la cumplimentación del cuestionario QSH-37 se recogerán durante la visita realizada al final de la hospitalización inicial y se compararán entre la vía asistencial FIL-EAS ic y la hospitalización convencional.
El QSH-37 está compuesto por 37 preguntas sobre la gestión de la atención a lo largo de la hospitalización del paciente desde la admisión hasta el alta del paciente y se refiere a los siguientes elementos: relación con los profesionales (médicos, enfermeras, amas de casa), demoras en la respuesta, limpieza, alimentación y equipamiento de la habitación.
Para cada ítem, las posibles respuestas van desde "mejor de lo deseado" hasta "extremadamente menos de lo deseado".
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En el momento del alta inicial del paciente, hasta 3 semanas
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Número acumulado de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número acumulado de días pasados en el hospital dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización se comparará entre la vía de atención FIL-EAS ic y la hospitalización convencional.
En este cómputo se tendrán en cuenta las hospitalizaciones por cuidados agudos, las hospitalizaciones por enfermedades graves en sus fases agudas, las actividades de salud mental y las estancias en unidades de rehabilitación y seguimiento no ambulatorio.
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6 meses
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Impacto en el cumplimiento de las recomendaciones médicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilará la tasa de prescripción con el porcentaje de la dosis recomendada de tratamientos para la insuficiencia cardíaca y se comparará entre los dos grupos al alta hospitalaria inicial y 6 meses después.
También se evaluará la tasa de vacunación antigripal, neumocócica y Covid-19, porcentaje de uso de educación terapéutica domiciliaria, porcentaje de uso de reeducación cardiovascular ambulatoria y tasa de ocurrencia de insuficiencia renal aguda durante la hospitalización inicial.
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6 meses
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Evolución geriátrica a lo largo de la vía asistencial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones obtenidas en 5 cuestionarios se recopilarán durante la visita de inclusión y la visita final de la investigación.
Se comparará la evolución de estas puntuaciones entre estos dos puntos temporales entre la vía asistencial de la FIL-EAS ic y la hospitalización convencional.
Estos 5 cuestionarios son: ADL (Actividades de Salida Diaria), IADL (Actividades Instrumentales de Salida Diaria)-LAWTON, MNA (Mini Evaluación Nutricional), mini GDS (Escala de Depresión Geriátrica) y prueba de 5 palabras de Dubois.
Los dos primeros evalúan la capacidad para realizar las actividades diarias.
El tercero tiene como objetivo detectar casos de desnutrición y está compuesto por 18 preguntas.
Mini GDS, compuesto por 4 preguntas, detecta casos de depresión y finalmente el test de 5 palabras de Dubois es una herramienta que evalúa las funciones cognitivas del paciente.
Además de estos cuestionarios, se comparará el porcentaje de ocurrencia de consultas geriátricas a lo largo de la participación en el estudio entre las dos vías de atención.
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6 meses
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Valor predictivo de los análisis biológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados de los análisis biológicos realizados a lo largo de la participación en el estudio se compararán entre la vía de atención FIL-EAS ic y la hospitalización convencional y se evaluará su valor predictivo con respecto a la ocurrencia de reingresos no planificados por insuficiencia cardíaca o muertes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Michel Tartière, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-CHITS-04
- 2020-A02939-30 (Otro identificador: Id-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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