评估使用抗 EGFR 癌症疗法时保持皮肤状况的化妆品 (OPERA)
2021年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
评估化妆品（Onco-Rash）在使用抗 EGFR 癌症疗法（已知会破坏表皮）时保持皮肤状况
对于接受抗 EGFR 疗法治疗的患者来说，获得美容选择以在治疗期间保持皮肤状况非常重要。 众所周知，抗 EGFR 疗法会使表皮脆弱并引起皮疹；这通常会导致治疗中断。
本研究的目的是证明 Onco-Rash 霜能够保持皮肤状况而没有副作用。 减少皮肤毒性有望改善患者的生活并促进后续治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julien PERON, MD
- 电话号码：+33 478862339
- 邮箱：julien.peron@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Sophie BELMONT
- 电话号码：+33 0478864195
- 邮箱：anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
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接触：
- Julien PERON, MD
- 电话号码：+33 478862339
- 邮箱：julien.peron@chu-lyon.fr
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接触：
- Anne-Sophie BELMONT
- 电话号码：+33 478864195
- 邮箱：anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 未接受过抗 EGFR 治疗（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、西妥昔单抗、帕尼单抗、奥希替尼、艾乐替尼和克唑替尼等）的患者。
- 符合抗 EGFR 作为一线治疗（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼等）资格的 NSCLC（非小细胞肺癌）患者
- 有资格接受抗 EGFR 作为一线治疗（西妥昔单抗、帕尼单抗等）的结直肠癌患者
- 有资格接受抗 EGFR 作为一线治疗（西妥昔单抗等）的头颈/耳鼻喉（耳鼻喉）癌症患者
- 签署知情同意书
- 社会保障隶属关系
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 在没有有效避孕方法的情况下生育年龄的患者
- 对所研究产品的成分有过过敏性或刺激性接触性皮炎经历的患者
- 患有皮肤病且不允许研究抗 EGFR 的皮肤毒性的患者
- 纳入日期前 8 天接受放疗的患者
- 纳入日期前 8 天接受免疫治疗的患者
- 在纳入日期前 8 天接受局部或全身抗生素治疗痤疮的患者
- 纳入日期前 8 天接受抗组胺药治疗的患者
- 服用非甾体抗炎药或皮质类固醇作为慢性药物的患者或在纳入日期前 5 天服用非甾体抗炎药或皮质激素的患者
- 参与另一项干预研究
- ECOG（东部合作肿瘤组）状态改变的患者 ( >2)
- 被剥夺自由或受到监护的患者
- 由于地理、社会或精神原因无法跟踪和跟踪患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮疹手臂
在这个手臂标签中，患者将在 6 周内每天两次在选定区域（面部、颈部、胸部……）涂抹 Onco-Rash 霜。 该手臂将与 Onco-Neutral 手臂进行比较，在 Onco-Neutral 手臂中，Onco-Neutral 乳膏将在选定区域（面部、颈部、胸部……）每天两次涂抹，持续 6 周。 |
乳膏“Onco-Rash”将局部使用。
患者将被要求每天早晚两次涂抹乳霜，持续 6 周，以清洁、干燥身体选定目标区域的皮肤，即：面部、颈部前部、胸部前部、脖子后面和胸部后面。
该产品通过轻柔的按摩渗透。
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安慰剂比较：癌中性手臂
在这个手臂标签中，患者将在 6 周内每天两次在选定区域（面部、颈部、胸部……）涂抹 Onco-Neutre 乳膏。 Onco-Neutral 乳膏将用作 Onco-Rash 乳膏的实验比较品。 该手臂将与 Onco-Neutral 手臂进行比较，在 Onco-Neutral 手臂中，Onco-Neutral 乳膏将在选定区域（面部、颈部、胸部……）每天两次涂抹，持续 6 周。 |
乳膏“Onco-Neutre”将局部使用。
患者将被要求每天早晚两次涂抹乳霜，持续 6 周，以清洁、干燥身体选定目标区域的皮肤，即：面部、颈部前部、胸部前部、脖子后面和胸部后面。
该产品通过轻柔的按摩渗透。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算皮疹等级 ≥ 2（NCI-CTCAE 量表）的患者数量来测量 Onco-Rash 失败的百分比。
大体时间：抗 EGFR 治疗开始后 6 周。
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通过计算在抗 EGFR 治疗开始后 0-6 周之间发生 ≥ 2 级皮疹（NCI-CTCAE 量表）的患者人数来测量 Onco-Rash 失败百分比。
引入抗炎、镇静或抗生素治疗痤疮也将被视为失败。
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抗 EGFR 治疗开始后 6 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现 1 级、2 级或 2 级以上皮疹的时间：开始抗 EGFR 治疗与出现皮疹之间的天数。
大体时间：抗 EGFR 治疗开始后 6 周。
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比较 Onco-Rash 组和 Onco-Neutral 组出现 1、2 级或 ≥ 2 级皮疹的时间。
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抗 EGFR 治疗开始后 6 周。
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出现 1 级、2 级或 ≥ 2 级皮疹的患者百分比
大体时间：抗 EGFR 治疗开始后 6 周。
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已报告 1 级、2 级或 ≥ 2 级皮疹的患者人数
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抗 EGFR 治疗开始后 6 周。
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已接受痤疮治疗（抗炎或抗生素）的患者百分比
大体时间：抗 EGFR 治疗开始后 6 周。
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接受痤疮治疗（消炎药或抗生素）的患者人数
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抗 EGFR 治疗开始后 6 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien PERON, MD、Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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