Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena produktu kosmetycznego do zachowania stanu skóry podczas stosowania terapii przeciwnowotworowych anty-EGFR (OPERA)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena produktu kosmetycznego (Onco-Rash) do zachowania stanu skóry podczas stosowania terapii przeciwnowotworowych anty-EGFR, o których wiadomo, że powodują łamliwość naskórka

Ważne jest, aby pacjenci leczeni terapiami anty-EGFR mieli dostęp do opcji kosmetycznych pozwalających na zachowanie kondycji skóry w trakcie leczenia. Wiadomo, że terapie anty-EGFR łamią naskórek i wywołują wysypki; które często prowadzą do przerwania leczenia.

Celem tego badania jest wykazanie, że krem ​​Onco-Rash jest w stanie zachować stan skóry bez skutków ubocznych. Oczekuje się, że zmniejszenie toksyczności skórnej poprawi jakość życia pacjentów i ułatwi kontynuację leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent > 18 lat
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej anty-EGFR (gefitinib, erlotynib, afatynib, cetuksymab panitumumab, ozymertynib, alektynib i kryzotynib itp.).
  • Pacjenci z NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) kwalifikujący się do leczenia anty-EGFR jako leczenia pierwszego rzutu (gefitinib, erlotynib, afatynib itp.)
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego kwalifikujący się do leczenia anty-EGFR jako pierwszego rzutu (cetuksymab, panitumumab,….)
  • Chorzy na raka głowy i szyi/ENT (ucha, nos trociny) kwalifikujący się do anty-EGFR jako leczenia pierwszego rzutu (cetuksymab,…)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjentka w wieku prokreacyjnym bez skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjent z wcześniejszym kontaktowym zapaleniem skóry uczulonym lub podrażnieniowym na składniki badanego produktu
  • Pacjent ze schorzeniami dermatologicznymi, które nie pozwalają na badanie toksyczności skórnej przeciwciał anty-EGFR
  • Pacjenci poddawani radioterapii 8 dni przed datą włączenia
  • Pacjent w trakcie immunoterapii 8 dni przed datą włączenia
  • Pacjent z miejscową lub ogólnoustrojową antybiotykoterapią z powodu trądziku 8 dni przed datą włączenia
  • Pacjent leczony lekami przeciwhistaminowymi 8 dni przed datą włączenia
  • Pacjenci przyjmujący NLPZ lub kortykoidy jako leki przewlekłe lub przyjmujący NLPZ lub kortykoidy 5 dni przed datą włączenia
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent ze zmienionym stanem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
  • Pacjent pozbawiony wolności lub poddany kurateli
  • Niemożność śledzenia i śledzenia pacjenta z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Onco-Rash

Na tej etykiecie ramienia pacjenci będą nakładać krem ​​Onco-Rash na wybrane strefy (twarz, szyja, klatka piersiowa…) dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Ramię to zostanie porównane z ramieniem Onco-Neutral, w którym krem ​​Onco-Neutral będzie nakładany na wybrane strefy (twarz, szyja, klatka piersiowa…) dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Aplikacja kremu Onco-Rash
Krem "Onco-Rash" będzie podawany miejscowo. Pacjentka zostanie poproszona o nakładanie kremu dwa razy dziennie rano i wieczorem przez okres 6 tygodni na oczyszczoną, osuszoną skórę na wybranych docelowych obszarach ciała, tj.: twarz, przód szyi, przód klatki piersiowej, tył szyi i tył klatki piersiowej. Produkt wnika poprzez delikatny masaż.
Komparator placebo: Ramię Onco-Neutre

Na tej etykiecie ramienia pacjenci będą nakładać krem ​​Onco-Neutre na wybrane strefy (twarz, szyja, klatka piersiowa…) dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Krem Onco-Neutral będzie używany jako eksperymentalny komparator do kremu Onco-Rash.

Ramię to zostanie porównane z ramieniem Onco-Neutral, w którym krem ​​Onco-Neutral będzie nakładany na wybrane strefy (twarz, szyja, klatka piersiowa…) dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Aplikacja kremu Onco-Neutre
Krem "Onco-Neutre" będzie podawany miejscowo. Pacjentka zostanie poproszona o nakładanie kremu dwa razy dziennie rano i wieczorem przez okres 6 tygodni na oczyszczoną, osuszoną skórę na wybranych docelowych obszarach ciała, tj.: twarz, przód szyi, przód klatki piersiowej, tył szyi i tył klatki piersiowej. Produkt wnika poprzez delikatny masaż.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar odsetka niepowodzeń Onco-Rash poprzez zliczenie liczby pacjentów z wysypką stopnia ≥ 2 (skala NCI-CTCAE).
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR.
Pomiar odsetka niepowodzeń Onco-Rash poprzez zliczenie liczby pacjentów, u których wystąpi wysypka skórna stopnia ≥ 2 (w skali NCI-CTCAE) w okresie od 0 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR. Za niepowodzenie uznamy również wprowadzenie leczenia przeciwzapalnego, uspokajającego lub antybiotykowego na trądzik.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pojawienia się wykwitów skórnych stopnia 1, 2 lub ≥ 2: liczba dni między rozpoczęciem leczenia anty-EGFR a pojawieniem się wykwitów skórnych.
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR.
Porównanie czasu pojawienia się wykwitów skórnych stopnia 1, 2 lub ≥ 2 w grupie Onco-Rash i Onco-Neutral.
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR.
Odsetek pacjentów z wykwitami skórnymi stopnia 1, 2 lub ≥ 2
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR.
Liczba pacjentów, u których zgłoszono wykwity skórne stopnia 1, 2 lub ≥ 2
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR.
Odsetek pacjentów, u których wprowadzono leczenie trądziku (przeciwzapalne lub antybiotykowe).
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR.
Liczba pacjentów, którym przepisano leczenie trądziku (przeciwzapalne lub antybiotykowe).
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia anty-EGFR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj