Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка косметического продукта для сохранения состояния кожи при использовании анти-EGFR терапии рака (OPERA)

4 мая 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка косметического продукта (Onco-Rash) для сохранения кожных заболеваний при использовании противораковых препаратов против EGFR, которые, как известно, ослабляют эпидермис

Для пациентов, получающих анти-EGFR-терапию, важно иметь доступ к косметическим средствам для сохранения состояния кожи во время лечения. Известно, что терапия против EGFR делает эпидермис хрупким и провоцирует сыпь; которые часто приводят к прекращению лечения.

Целью данного исследования является демонстрация того, что крем Onco-Rash способен сохранять состояние кожи без побочных эффектов. Ожидается, что снижение кожной токсичности улучшит жизнь пациентов и облегчит последующее лечение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julien PERON, MD
  • Номер телефона: +33 478862339
  • Электронная почта: julien.peron@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Контакт:
          • Julien PERON, MD
          • Номер телефона: +33 478862339
          • Электронная почта: julien.peron@chu-lyon.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 18 лет
  • Пациент, ранее не получавший лечения против EGFR (гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб, цетуксимаб, панитумумаб, осимертиниб, алектиниб и кризотиниб и т. д.).
  • Пациенты с НМРЛ (немелкоклеточный рак легкого), подходящие для лечения анти-EGFR в качестве терапии первой линии (гефитиниб, эрлотиниб, афатиниб и т. д.)
  • Пациенты с колоректальным раком, подходящие для лечения анти-EGFR в качестве терапии первой линии (цетуксимаб, панитумумаб,….)
  • Пациенты с раком головы и шеи/ЛОР-органов (уха, горла носа), подходящие для лечения анти-EGFR в качестве терапии первой линии (цетуксимаб,…)
  • Подписанное информированное согласие
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Беременный или кормящий пациент
  • Пациент в возрасте, позволяющем иметь потомство без эффективного метода контрацепции
  • Пациент с предыдущим опытом аллергического или раздражающего контактного дерматита на компоненты исследуемого продукта.
  • Пациент с дерматологическими заболеваниями, которые не позволяют провести исследование кожной токсичности анти-EGFR.
  • Пациенты, получавшие лучевую терапию за 8 дней до даты включения
  • Пациент на иммунотерапии за 8 дней до даты включения
  • Пациент, получавший местное или системное лечение антибиотиками по поводу акне за 8 дней до даты включения
  • Пациент, получавший лечение антигистаминными препаратами за 8 дней до даты включения
  • Пациенты, принимающие НПВП или кортикоиды в качестве хронических препаратов или принимавшие НПВП или кортикоиды за 5 дней до даты включения
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Пациент с измененным состоянием по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
  • Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
  • Невозможность отслеживания и наблюдения за пациентом по географическим, социальным или психиатрическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онко-сыпь рука

На этой этикетке для рук пациенты будут наносить крем Onco-Rash на выбранные зоны (лицо, шея, грудная клетка и т. д.) два раза в день в течение 6 недель.

Эта рука будет сравниваться с рукой Onco-Neutral, в которой крем Onco-Neutral будет наноситься на выбранные зоны (лицо, шея, грудная клетка и т. д.) два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Применение крема Онко-Раш
Крем «Онко-Раш» будет применяться местно. Пациенту будет предложено наносить крем два раза в день утром и вечером в течение 6 недель на чистую сухую кожу на выбранных целевых участках тела, а именно: лицо, передняя часть шеи, передняя часть груди, заднюю часть шеи и заднюю часть груди. Продукт проникает легким массажем.
Плацебо Компаратор: Рука Онко-Нейтр

На этой этикетке для рук пациенты будут наносить крем Onco-Neutre на выбранные зоны (лицо, шея, грудная клетка и т. д.) два раза в день в течение 6 недель.

Крем Onco-Neutral будет использоваться в качестве экспериментального препарата для сравнения с кремом Onco-Rash.

Эта рука будет сравниваться с рукой Onco-Neutral, в которой крем Onco-Neutral будет наноситься на выбранные зоны (лицо, шея, грудная клетка и т. д.) два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Применение крема Онко-Нейтр
Крем «Онко-Нейтр» будет применяться местно. Пациенту будет предложено наносить крем два раза в день утром и вечером в течение 6 недель на чистую сухую кожу на выбранных целевых участках тела, а именно: лицо, передняя часть шеи, передняя часть груди, заднюю часть шеи и заднюю часть груди. Продукт проникает легким массажем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение процента неэффективности Onco-Rash путем подсчета числа пациентов со степенью сыпи ≥ 2 (шкала NCI-CTCAE).
Временное ограничение: 6 недель после начала лечения анти-EGFR.
Измерение процента неэффективности Onco-Rash путем подсчета количества пациентов, у которых кожная сыпь степени ≥ 2 (шкала NCI-CTCAE) возникает в период от 0 до 6 недель после начала лечения анти-EGFR. Введение противовоспалительного, успокаивающего или антибактериального лечения акне также будет считаться неудачей.
6 недель после начала лечения анти-EGFR.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время появления кожной сыпи 1, 2 или ≥ 2 степени: количество дней между началом лечения анти-EGFR и появлением кожной сыпи.
Временное ограничение: 6 недель после начала лечения анти-EGFR.
Сравнение времени появления кожных высыпаний степени 1, 2 или ≥ 2 между группами Onco-Rash и Onco-Neutral.
6 недель после начала лечения анти-EGFR.
Процент пациентов с кожной сыпью 1, 2 или ≥ 2 степени
Временное ограничение: 6 недель после начала лечения анти-EGFR.
Количество пациентов, у которых были зарегистрированы кожные высыпания 1, 2 или ≥ 2 степени
6 недель после начала лечения анти-EGFR.
Процент пациентов, которым назначено лечение акне (противовоспалительное или антибиотикологическое)
Временное ограничение: 6 недель после начала лечения анти-EGFR.
Количество пациентов, которым было назначено лечение акне (противовоспалительное или антибиотикологическое)
6 недель после начала лечения анти-EGFR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0519

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться