Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et kosmetisk produkt for å bevare hudsykdommer ved bruk av anti-EGFR-kreftterapi (OPERA)

4. mai 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Evaluering av et kosmetisk produkt (onco-utslett) for å bevare hudsykdommer ved bruk av anti-EGFR-kreftterapier som er kjent for å skjøre epidermis

Det er viktig for pasienter som behandles med anti-EGFR-terapier å få tilgang til kosmetiske alternativer for å bevare hudtilstanden under behandlingen. Anti-EGFR-terapier er kjent for å skjøre epidermis og provosere utslett; som ofte fører til seponering av behandlingen.

Målet med denne studien er å demonstrere at Onco-Rash-kremen er i stand til å bevare hudtilstanden uten bivirkninger. Redusert hudtoksisitet forventes å forbedre pasientenes liv og lette behandlingsoppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år
  • Pasienten er naiv fra anti-EGFR-behandling (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib, etc).
  • NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) pasienter kvalifisert for anti-EGFR som førstelinjebehandling (gefitinib, erlotinib, afatinib, etc)
  • Pasienter med tykktarmskreft som er kvalifisert for anti-EGFR som førstelinjebehandling (cetuximab, panitumumab,...)
  • Hode og nakke/ØNH (øre, nese, hals) kreftpasienter kvalifisert for anti-EGFR som førstelinjebehandling (cetuximab,...)
  • Signert informert samtykke
  • Trygdetilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende pasient
  • Pasient i alder til å formere seg uten en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasient med tidligere erfaring med allergisk eller irritativ kontaktdermatitt overfor komponenter i det undersøkte produktet
  • Pasient med dermatologiske tilstander som ikke kan tillate studier av hudtoksisitet av anti-EGFR
  • Pasienter under strålebehandling 8 dager før inklusjonsdatoen
  • Pasient under immunterapi 8 dager før inklusjonsdatoen
  • Pasient med lokal eller systemisk antibiotikabehandling for akne 8 dager før inklusjonsdatoen
  • Pasient med antihistaminbehandling 8 dager før inklusjonsdatoen
  • Pasienter som tok NSAIDs eller kortikoider som kronisk medisin eller som tok NSAIDs eller kortikoider 5 dager før inklusjonsdatoen
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Pasient med endret ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) tilstand (>2)
  • Pasient frihetsberøvet eller underlagt vergemål
  • Umulig å spore og følge pasienten av geografiske, sosiale eller psykiatriske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Onco-Utslett arm

I denne armetiketten vil pasienter påføre Onco-Rash-kremen på utvalgte soner (ansikt, hals, thorax,...) to ganger daglig, i løpet av 6 uker.

Denne armen vil bli sammenlignet med Onco-Neutral-armen, der Onco-Neutral-kremen påføres på utvalgte soner (ansikt, nakke, thorax,...) to ganger om dagen, i løpet av 6 uker.
Legemiddel: Påføring av Onco-Rash krem
Kremen "Onco-Rash" vil bli administrert topisk. Pasienten vil bli bedt om å påføre kremen to ganger om dagen morgen og kveld i 6 uker på ren, tørr hud på utvalgte målområder på kroppen, nemlig: ansiktet, forsiden av halsen, forsiden av brystet, baksiden av nakken og baksiden av brystet. Produktet trenger inn ved skånsom massasje.
Placebo komparator: Onco-nøytre arm

I denne armetiketten vil pasienter påføre Onco-Neutre-kremen på utvalgte soner (ansikt, hals, thorax,...) to ganger daglig, i løpet av 6 uker.

Onco-Neutral krem ​​vil bli brukt som en eksperimentell komparator til Onco-Rash krem.

Denne armen vil bli sammenlignet med Onco-Neutral-armen, der Onco-Neutral-kremen påføres på utvalgte soner (ansikt, nakke, thorax,...) to ganger om dagen, i løpet av 6 uker.
Legemiddel: Påføring av Onco-Neutre krem
Kremen "Onco-Neutre" vil bli administrert topisk. Pasienten vil bli bedt om å påføre kremen to ganger om dagen morgen og kveld i 6 uker på ren, tørr hud på utvalgte målområder på kroppen, nemlig: ansiktet, forsiden av halsen, forsiden av brystet, baksiden av nakken og baksiden av brystet. Produktet trenger inn ved skånsom massasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av prosentandelen av Onco-Rash-svikt ved å telle antall pasienter med utslettgrad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skala).
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen.
Måling av Onco-Rash prosentandel av svikt ved å telle antall pasienter for hvem et hudutslett med grad ≥ 2 (NCI-CTCAE skala) vil forekomme mellom 0-6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen. Innføring av en anti-inflammatorisk, en beroligende eller en antibiotikabehandling for akne vil også bli betraktet som mislykket.
6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for tilsynekomst av hudutbrudd av grad 1, 2 eller ≥ 2: antall dager mellom starten av anti-EGFR-behandlingen og tilsynekomsten av et hudutbrudd.
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen.
Sammenligning av tidspunktet for tilsynekomst av grad 1, 2 eller ≥ 2 hudutbrudd mellom Onco-Rash-armen og Onco-Neutral-armen.
6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen.
Andel av pasienter med grad 1, 2 eller ≥ 2 hudutbrudd
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen.
Antall pasienter som har rapportert et hudutbrudd av grad 1, 2 eller ≥ 2
6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen.
Andel pasienter som har fått behandling for akne (anti-inflammatorisk eller antibiotika).
Tidsramme: 6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen.
Antall pasienter som behandling for akne (anti-inflammatorisk eller antibiotika) er foreskrevet
6 uker etter oppstart av anti-EGFR-behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0519

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere