- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04878692
Avaliação de um produto cosmético para preservar as condições da pele ao usar terapias de câncer anti-EGFR (OPERA)
Avaliação de um produto cosmético (Onco-Rash) para preservar as condições da pele ao usar terapias de câncer anti-EGFR que são conhecidas por fragilizar a epiderme
É importante que os pacientes tratados com terapias anti-EGFR tenham acesso a opções cosméticas para preservar a condição da pele durante o tratamento. Sabe-se que as terapias anti-EGFR fragilizam a epiderme e provocam erupções cutâneas; que muitas vezes levam à descontinuação do tratamento.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o creme Onco-Rash é capaz de preservar a condição da pele sem efeitos colaterais. Espera-se que a diminuição da toxicidade cutânea melhore a vida dos pacientes e facilite o acompanhamento do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien PERON, MD
- Número de telefone: +33 478862339
- E-mail: julien.peron@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Sophie BELMONT
- Número de telefone: +33 0478864195
- E-mail: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contato:
- Julien PERON, MD
- Número de telefone: +33 478862339
- E-mail: julien.peron@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Anne-Sophie BELMONT
- Número de telefone: +33 478864195
- E-mail: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 18 anos
- Paciente sem tratamento anti-EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib, etc).
- Pacientes com NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas) elegíveis para anti-EGFR como tratamento de primeira linha (gefitinibe, erlotinibe, afatinibe, etc.)
- Pacientes com câncer colorretal elegíveis para anti-EGFR como tratamento de primeira linha (cetuximabe, panitumumabe,….)
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço/ENT (orelha, nariz e truta) elegíveis para anti-EGFR como tratamento de primeira linha (cetuximabe,…)
- Consentimento informado assinado
- Filiação à segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente em idade de procriar sem método contraceptivo eficiente
- Paciente com experiência prévia de dermatite de contato alérgica ou irritativa a componentes do produto estudado
- Paciente com condições dermatológicas que não permitem o estudo da toxicidade cutânea do anti-EGFR
- Pacientes em radioterapia 8 dias antes da data de inclusão
- Paciente em imunoterapia 8 dias antes da data de inclusão
- Paciente em tratamento antibiótico local ou sistêmico para acne 8 dias antes da data de inclusão
- Paciente em tratamento com anti-histamínicos 8 dias antes da data de inclusão
- Pacientes em uso de AINEs ou corticoides como medicação crônica ou que tomaram AINEs ou corticoides 5 dias antes da data de inclusão
- Participação em outro estudo intervencional
- Paciente com um estado alterado de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
- Paciente privado de liberdade ou submetido a tutela
- Impossibilidade de rastrear e acompanhar o paciente por motivos geográficos, sociais ou psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço Onco-Rash
Nesta etiqueta de braço, os pacientes aplicarão o creme Onco-Rash em zonas selecionadas (rosto, pescoço, tórax,…) duas vezes ao dia, durante 6 semanas. Este braço será comparado com o braço Onco-Neutral, no qual o creme Onco-Neutral será aplicado em zonas selecionadas (rosto, pescoço, tórax,…) duas vezes ao dia, durante 6 semanas. |
O creme "Onco-Rash" será administrado topicamente.
O paciente será solicitado a aplicar o creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 6 semanas, na pele limpa e seca em áreas-alvo selecionadas do corpo, a saber: rosto, frente do pescoço, frente do peito, a nuca e a nuca.
O produto penetra através de uma massagem suave.
|
Comparador de Placebo: Braço Onco-Neutro
Nesta etiqueta de braço, os pacientes aplicarão o creme Onco-Neutre em zonas selecionadas (rosto, pescoço, tórax,…) duas vezes ao dia, durante 6 semanas. O creme Onco-Neutral será usado como um comparador experimental ao creme Onco-Rash. Este braço será comparado com o braço Onco-Neutral, no qual o creme Onco-Neutral será aplicado em zonas selecionadas (rosto, pescoço, tórax,…) duas vezes ao dia, durante 6 semanas. |
O creme "Onco-Neutre" será administrado topicamente.
O paciente será solicitado a aplicar o creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 6 semanas, na pele limpa e seca em áreas-alvo selecionadas do corpo, a saber: rosto, frente do pescoço, frente do peito, a nuca e a nuca.
O produto penetra através de uma massagem suave.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da percentagem de insucesso do Onco-Rash através da contagem do número de doentes com erupção cutânea de grau ≥ 2 (escala NCI-CTCAE).
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
|
Medição da percentagem de insucesso do Onco-Rash através da contagem do número de doentes para os quais irá ocorrer uma erupção cutânea com grau ≥ 2 (escala NCI-CTCAE) entre 0-6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
A introdução de um tratamento anti-inflamatório, calmante ou antibiótico para acne também será considerada falha.
|
6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de aparecimento de erupção cutânea de grau 1, 2 ou ≥ 2: número de dias entre o início do tratamento anti-EGFR e o aparecimento de uma erupção cutânea.
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
|
Comparação do tempo de aparecimento de erupção cutânea de grau 1, 2 ou ≥ 2 entre o braço Onco-Rash e o braço Onco-Neutral.
|
6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
|
Porcentagem de pacientes com erupção cutânea de grau 1, 2 ou ≥ 2
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
|
Número de pacientes para os quais uma erupção cutânea de grau 1, 2 ou ≥ 2 foi relatada
|
6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
|
Porcentagem de pacientes para os quais foi introduzido tratamento para acne (anti-inflamatório ou antibiótico)
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
|
Número de pacientes para os quais foi prescrito tratamento para acne (anti-inflamatório ou antibiótico)
|
6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Colorretais
- Doenças de pele
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_0519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicação de creme Onco-Rash
-
Yardley Dermatology AssociatesTopix Pharmaceuticals, IncRescindidoAcne vulgarEstados Unidos