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Avaliação de um produto cosmético para preservar as condições da pele ao usar terapias de câncer anti-EGFR (OPERA)

4 de maio de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Avaliação de um produto cosmético (Onco-Rash) para preservar as condições da pele ao usar terapias de câncer anti-EGFR que são conhecidas por fragilizar a epiderme

É importante que os pacientes tratados com terapias anti-EGFR tenham acesso a opções cosméticas para preservar a condição da pele durante o tratamento. Sabe-se que as terapias anti-EGFR fragilizam a epiderme e provocam erupções cutâneas; que muitas vezes levam à descontinuação do tratamento.

O objetivo deste estudo é demonstrar que o creme Onco-Rash é capaz de preservar a condição da pele sem efeitos colaterais. Espera-se que a diminuição da toxicidade cutânea melhore a vida dos pacientes e facilite o acompanhamento do tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos
  • Paciente sem tratamento anti-EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab, panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib, etc).
  • Pacientes com NSCLC (câncer de pulmão de células não pequenas) elegíveis para anti-EGFR como tratamento de primeira linha (gefitinibe, erlotinibe, afatinibe, etc.)
  • Pacientes com câncer colorretal elegíveis para anti-EGFR como tratamento de primeira linha (cetuximabe, panitumumabe,….)
  • Pacientes com câncer de cabeça e pescoço/ENT (orelha, nariz e truta) elegíveis para anti-EGFR como tratamento de primeira linha (cetuximabe,…)
  • Consentimento informado assinado
  • Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente em idade de procriar sem método contraceptivo eficiente
  • Paciente com experiência prévia de dermatite de contato alérgica ou irritativa a componentes do produto estudado
  • Paciente com condições dermatológicas que não permitem o estudo da toxicidade cutânea do anti-EGFR
  • Pacientes em radioterapia 8 dias antes da data de inclusão
  • Paciente em imunoterapia 8 dias antes da data de inclusão
  • Paciente em tratamento antibiótico local ou sistêmico para acne 8 dias antes da data de inclusão
  • Paciente em tratamento com anti-histamínicos 8 dias antes da data de inclusão
  • Pacientes em uso de AINEs ou corticoides como medicação crônica ou que tomaram AINEs ou corticoides 5 dias antes da data de inclusão
  • Participação em outro estudo intervencional
  • Paciente com um estado alterado de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
  • Paciente privado de liberdade ou submetido a tutela
  • Impossibilidade de rastrear e acompanhar o paciente por motivos geográficos, sociais ou psiquiátricos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Onco-Rash

Nesta etiqueta de braço, os pacientes aplicarão o creme Onco-Rash em zonas selecionadas (rosto, pescoço, tórax,…) duas vezes ao dia, durante 6 semanas.

Este braço será comparado com o braço Onco-Neutral, no qual o creme Onco-Neutral será aplicado em zonas selecionadas (rosto, pescoço, tórax,…) duas vezes ao dia, durante 6 semanas.

O creme "Onco-Rash" será administrado topicamente. O paciente será solicitado a aplicar o creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 6 semanas, na pele limpa e seca em áreas-alvo selecionadas do corpo, a saber: rosto, frente do pescoço, frente do peito, a nuca e a nuca. O produto penetra através de uma massagem suave.
Comparador de Placebo: Braço Onco-Neutro

Nesta etiqueta de braço, os pacientes aplicarão o creme Onco-Neutre em zonas selecionadas (rosto, pescoço, tórax,…) duas vezes ao dia, durante 6 semanas.

O creme Onco-Neutral será usado como um comparador experimental ao creme Onco-Rash.

Este braço será comparado com o braço Onco-Neutral, no qual o creme Onco-Neutral será aplicado em zonas selecionadas (rosto, pescoço, tórax,…) duas vezes ao dia, durante 6 semanas.

O creme "Onco-Neutre" será administrado topicamente. O paciente será solicitado a aplicar o creme duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 6 semanas, na pele limpa e seca em áreas-alvo selecionadas do corpo, a saber: rosto, frente do pescoço, frente do peito, a nuca e a nuca. O produto penetra através de uma massagem suave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da percentagem de insucesso do Onco-Rash através da contagem do número de doentes com erupção cutânea de grau ≥ 2 (escala NCI-CTCAE).
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
Medição da percentagem de insucesso do Onco-Rash através da contagem do número de doentes para os quais irá ocorrer uma erupção cutânea com grau ≥ 2 (escala NCI-CTCAE) entre 0-6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR. A introdução de um tratamento anti-inflamatório, calmante ou antibiótico para acne também será considerada falha.
6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de aparecimento de erupção cutânea de grau 1, 2 ou ≥ 2: número de dias entre o início do tratamento anti-EGFR e o aparecimento de uma erupção cutânea.
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
Comparação do tempo de aparecimento de erupção cutânea de grau 1, 2 ou ≥ 2 entre o braço Onco-Rash e o braço Onco-Neutral.
6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
Porcentagem de pacientes com erupção cutânea de grau 1, 2 ou ≥ 2
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
Número de pacientes para os quais uma erupção cutânea de grau 1, 2 ou ≥ 2 foi relatada
6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
Porcentagem de pacientes para os quais foi introduzido tratamento para acne (anti-inflamatório ou antibiótico)
Prazo: 6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.
Número de pacientes para os quais foi prescrito tratamento para acne (anti-inflamatório ou antibiótico)
6 semanas após o início do tratamento anti-EGFR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação de creme Onco-Rash

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