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Evaluación de un producto cosmético para preservar las condiciones de la piel cuando se usan terapias contra el cáncer anti-EGFR (OPERA)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evaluación de un producto cosmético (Onco-Rash) para preservar las condiciones de la piel cuando se usan terapias contra el cáncer anti-EGFR que se sabe que fragilizan la epidermis

Es importante que los pacientes tratados con terapias anti-EGFR tengan acceso a opciones cosméticas para preservar la condición de su piel durante el tratamiento. Se sabe que las terapias anti-EGFR fragilizan la epidermis y provocan erupciones; que a menudo conducen a la interrupción del tratamiento.

El objetivo de este estudio es demostrar que la crema Onco-Rash es capaz de preservar la condición de la piel sin efectos secundarios. Se espera que la disminución de la toxicidad cutánea mejore la vida de los pacientes y facilite el seguimiento del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente > 18 años
  • Paciente naive de tratamiento anti-EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib y crizotinib, etc).
  • Pacientes con NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) elegibles para anti-EGFR como tratamiento de primera línea (gefitinib, erlotinib, afatinib, etc.)
  • Pacientes con cáncer colorrectal elegibles para anti-EGFR como tratamiento de primera línea (cetuximab, panitumumab,….)
  • Pacientes con cáncer de cabeza y cuello/ENT (oído, nariz y troat) elegibles para anti-EGFR como tratamiento de primera línea (cetuximab,…)
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliación a la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente en edad de procrear sin método anticonceptivo eficaz
  • Paciente con experiencia previa de dermatitis de contacto alérgica o irritativa a componentes del producto estudiado
  • Paciente con condiciones dermatológicas que no permitan el estudio de toxicidad cutánea de anti-EGFR
  • Pacientes en radioterapia 8 días antes de la fecha de inclusión
  • Paciente en inmunoterapia 8 días antes de la fecha de inclusión
  • Paciente con tratamiento antibiótico local o sistémico para el acné 8 días antes de la fecha de inclusión
  • Paciente con tratamiento antihistamínico 8 días previos a la fecha de inclusión
  • Pacientes que toman AINE o corticoides como medicación crónica o que tomaron AINE o corticoides 5 días antes de la fecha de inclusión
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Paciente con estado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) alterado (>2)
  • Paciente privado de libertad o sometido a tutela
  • Imposibilidad de rastrear y seguir al paciente por razones geográficas, sociales o psiquiátricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Onco-Rash

En esta etiqueta de brazo, los pacientes se aplicarán la crema Onco-Rash en zonas seleccionadas (cara, cuello, tórax,…) dos veces al día, durante 6 semanas.

Este brazo se comparará con el brazo Onco-Neutral, en el que se aplicará la crema Onco-Neutral en zonas seleccionadas (cara, cuello, tórax,…) dos veces al día, durante 6 semanas.
Droga: Aplicación de la crema Onco-Rash
La crema "Onco-Rash" se administrará por vía tópica. Se le pedirá al paciente que aplique la crema dos veces al día por la mañana y por la noche durante 6 semanas sobre la piel limpia y seca en áreas específicas del cuerpo seleccionadas, a saber: la cara, la parte delantera del cuello, la parte delantera del pecho, la parte posterior del cuello y la parte posterior del pecho. El producto penetra mediante un suave masaje.
Comparador de placebos: Brazo Onco-Neutre

En esta etiqueta de brazo, los pacientes se aplicarán la crema Onco-Neutre en zonas seleccionadas (cara, cuello, tórax,…) dos veces al día, durante 6 semanas.

La crema Onco-Neutral se utilizará como comparación experimental con la crema Onco-Rash.

Este brazo se comparará con el brazo Onco-Neutral, en el que se aplicará la crema Onco-Neutral en zonas seleccionadas (cara, cuello, tórax,…) dos veces al día, durante 6 semanas.
Droga: Aplicación de crema Onco-Neutre
La crema "Onco-Neutre" se administrará por vía tópica. Se le pedirá al paciente que aplique la crema dos veces al día por la mañana y por la noche durante 6 semanas sobre la piel limpia y seca en áreas específicas del cuerpo seleccionadas, a saber: la cara, la parte delantera del cuello, la parte delantera del pecho, la parte posterior del cuello y la parte posterior del pecho. El producto penetra mediante un suave masaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del porcentaje de fracaso de Onco-Rash contando el número de pacientes con un grado de erupción ≥ 2 (escala NCI-CTCAE).
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR.
Medición del porcentaje de fracaso de Onco-Rash contando el número de pacientes en los que se producirá una erupción cutánea de grado ≥ 2 (escala NCI-CTCAE) entre 0 y 6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR. La introducción de un tratamiento antiinflamatorio, calmante o antibiótico para el acné también se considerará un fracaso.
6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de aparición de erupción cutánea grado 1, 2 o ≥ 2: número de días entre el inicio del tratamiento anti-EGFR y la aparición de una erupción cutánea.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR.
Comparación del momento de aparición de la erupción cutánea de grado 1, 2 o ≥ 2 entre el brazo Onco-Rash y el brazo Onco-Neutral.
6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR.
Porcentaje de pacientes con erupción cutánea grado 1, 2 o ≥ 2
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR.
Número de pacientes en los que se ha notificado una erupción cutánea de grado 1, 2 o ≥ 2
6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR.
Porcentaje de pacientes en los que se ha introducido tratamiento para el acné (antiinflamatorio o antibiótico)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR.
Número de pacientes a los que se les ha prescrito tratamiento para el acné (antiinflamatorio o antibiótico)
6 semanas después del inicio del tratamiento anti-EGFR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0519

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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