Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr állapotának megőrzését szolgáló kozmetikai termék értékelése EGFR-ellenes rákterápiák alkalmazásakor (OPERA)

2021. május 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Kozmetikai termék (Onco-kiütés) értékelése a bőr állapotának megőrzése érdekében olyan EGFR-ellenes rákterápiák alkalmazásakor, amelyekről ismert, hogy törékenyítik az epidermist

Fontos, hogy az anti-EGFR terápiával kezelt betegek kozmetikai lehetőségekhez jussanak, hogy megőrizzék bőrük állapotát a kezelés alatt. Az EGFR-ellenes terápiákról ismert, hogy törékennyé teszik az epidermiszt és kiütéseket váltanak ki; amelyek gyakran a kezelés abbahagyásához vezetnek.

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az Onco-Rash krém mellékhatások nélkül képes megőrizni a bőr állapotát. A bőrtoxicitás csökkenése várhatóan javítja a betegek életét és megkönnyíti a kezelés nyomon követését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg
  • Az anti-EGFR kezeléstől naiv beteg (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib és crizotinib stb.).
  • NSCLC (nem kissejtes tüdőrák) betegek, akik alkalmasak az anti-EGFR első vonalbeli kezelésre (gefitinib, erlotinib, afatinib stb.)
  • Kolorektális rákos betegek, akik első vonalbeli EGFR-ellenes kezelésre jogosultak (cetuximab, panitumumab,…)
  • Fej-nyaki/ENT (fül-orrtroat) rákos betegek, akik első vonalbeli kezelésként (cetuximab,…) anti-EGFR-re jogosultak
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Társadalombiztosítási hovatartozás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Hatékony fogamzásgátló módszer nélkül szaporodó korban lévő beteg
  • A vizsgált termék összetevőivel szembeni allergiás vagy irritatív kontakt dermatitiszben korábban tapasztalt beteg
  • Bőrgyógyászati ​​betegségekben szenvedő betegek, amelyek nem teszik lehetővé az anti-EGFR bőrtoxicitásának tanulmányozását
  • A felvétel dátuma előtt 8 nappal sugárkezelésben részesülő betegek
  • Immunterápiában részesülő beteg 8 nappal a felvétel időpontja előtt
  • Az akne miatt helyi vagy szisztémás antibiotikum-kezelésben részesülő beteg 8 nappal a felvétel dátuma előtt
  • A felvétel dátuma előtt 8 nappal antihisztamin kezelésben részesülő beteg
  • Azok a betegek, akik krónikus gyógyszerként NSAID-okat vagy kortikoidokat szedtek, vagy NSAID-okat vagy kortikoidokat szedtek a felvétel dátuma előtt 5 nappal
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Megváltozott ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) állapotú beteg (>2)
  • A szabadságától megfosztott vagy gyámság alá helyezett beteg
  • A páciens nyomon követése és követése földrajzi, szociális vagy pszichiátriai okok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Onco-Rash kar

Ezen a karcímkén a betegek az Onco-Rash krémet a kiválasztott zónákra (arc, nyak, mellkas stb.) naponta kétszer, 6 héten keresztül kenik fel.

Ezt a kart az Onco-Neutral karhoz hasonlítják, amelyben az Onco-Neutral krémet a kiválasztott zónákra (arc, nyak, mellkas stb.) naponta kétszer, 6 héten keresztül alkalmazzák.
Drog: Onco-Rash krém alkalmazása
Az "Onco-Rash" krémet helyileg alkalmazzák. A pácienst arra kérik, hogy a krémet naponta kétszer, reggel és este 6 héten keresztül vigye fel tiszta, száraz bőrére a test kiválasztott célterületein, nevezetesen: az arc, a nyak elülső része, a mellkas elülső része, a tarkó és a mellkas hátsó része. A termék gyengéd masszázzsal behatol.
Placebo Comparator: Onco-Neutre kar

Ezen a karcímkén a betegek az Onco-Neutre krémet a kiválasztott zónákra (arc, nyak, mellkas stb.) naponta kétszer, 6 héten keresztül kenik fel.

Az Onco-Neutral krémet az Onco-Rash krém kísérleti összehasonlítójaként fogják használni.

Ezt a kart az Onco-Neutral karhoz hasonlítják, amelyben az Onco-Neutral krémet a kiválasztott zónákra (arc, nyak, mellkas stb.) naponta kétszer, 6 héten keresztül alkalmazzák.
Drog: Onco-Neutre krém alkalmazása
Az "Onco-Neutre" krémet helyileg alkalmazzák. A pácienst arra kérik, hogy a krémet naponta kétszer, reggel és este 6 héten keresztül vigye fel tiszta, száraz bőrére a test kiválasztott célterületein, nevezetesen: az arc, a nyak elülső része, a mellkas elülső része, a tarkó és a mellkas hátsó része. A termék gyengéd masszázzsal behatol.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Onco-Rash sikertelenség százalékos arányának mérése azon betegek számának megszámlálásával, akiknél a kiütési fokozat ≥ 2 (NCI-CTCAE skála).
Időkeret: 6 héttel az anti-EGFR kezelés megkezdése után.
Az Onco-Rash sikertelenségének százalékos arányának mérése azon betegek számának megszámlálásával, akiknél az anti-EGFR-kezelés megkezdése után 0-6 héttel ≥ 2-es fokozatú bőrkiütés (NCI-CTCAE skála) jelentkezik. Az akne gyulladáscsökkentő, nyugtató vagy antibiotikus kezelésének bevezetése szintén sikertelennek minősül.
6 héttel az anti-EGFR kezelés megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2. vagy ≥ 2. fokozatú bőrkiütések megjelenésének időpontja: az anti-EGFR kezelés kezdete és a bőrkiütés megjelenése közötti napok száma.
Időkeret: 6 héttel az anti-EGFR kezelés megkezdése után.
Az 1., 2. vagy ≥ 2. fokozatú bőrkiütések megjelenési idejének összehasonlítása az Onco-Rash kar és az Onco-Neutral kar között.
6 héttel az anti-EGFR kezelés megkezdése után.
Az 1., 2. vagy ≥ 2. fokozatú bőrkiütésben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 6 héttel az anti-EGFR kezelés megkezdése után.
Azon betegek száma, akiknél 1., 2. vagy ≥ 2. fokozatú bőrkiütésről számoltak be
6 héttel az anti-EGFR kezelés megkezdése után.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél akne (gyulladáscsökkentő vagy antibiotikus) kezelést vezettek be
Időkeret: 6 héttel az anti-EGFR kezelés megkezdése után.
Azon betegek száma, akiknek akne (gyulladáscsökkentő vagy antibiotikus) kezelést írtak fel
6 héttel az anti-EGFR kezelés megkezdése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL20_0519

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel