Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettisen tuotteen arviointi ihon tilan säilyttämiseksi käytettäessä anti-EGFR-syöpähoitoja (OPERA)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kosmeettisen tuotteen (onco-ihottuma) arviointi ihon tilan säilyttämiseksi käytettäessä anti-EGFR-syöpähoitoja, joiden tiedetään haurastavan epidermistä

On tärkeää, että potilaat, joita hoidetaan anti-EGFR-hoidoilla, saavat kosmeettisia vaihtoehtoja säilyttääkseen ihonsa hoidon aikana. Anti-EGFR-hoitojen tiedetään haurastavan orvaskettä ja aiheuttavan ihottumaa; mikä usein johtaa hoidon keskeyttämiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Onco-Rash voide pystyy säilyttämään ihon kunnon ilman sivuvaikutuksia. Ihotoksisuuden vähenemisen odotetaan parantavan potilaiden elämää ja helpottavan hoidon seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas > 18-vuotias
  • Potilas, joka ei ole saanut anti-EGFR-hoitoa (gefitinibi, erlotinibi, afatinibi, setuksimabipanitumumabi, osimertinibi, alektinibi ja krisotinibi jne.).
  • NSCLC (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) -potilaat, jotka ovat kelvollisia anti-EGFR:ään ensilinjan hoitoon (gefitinibi, erlotinibi, afatinibi jne.)
  • Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka ovat kelvollisia anti-EGFR-hoitoon ensilinjan hoitona (setuksimabi, panitumumabi,…)
  • Pään ja kaulan/KOR-syöpäpotilaat, jotka ovat kelvollisia anti-EGFR:ään ensilinjan hoitoon (setuksimabi,…)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Potilas iässä lisääntyäkseen ilman tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilas, jolla on aikaisempaa kokemusta allergisesta tai ärsyttävästä kosketusihottumasta tutkitun tuotteen komponenttien kanssa
  • Potilas, jolla on dermatologisia sairauksia, jotka eivät voi sallia anti-EGFR:n ihotoksisuuden tutkimista
  • Potilaat, jotka saavat sädehoitoa 8 päivää ennen sisällyttämistä
  • Potilas immunoterapiassa 8 päivää ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka saa paikallista tai systeemistä antibioottihoitoa aknen vuoksi 8 päivää ennen sisällyttämistä
  • Potilas, joka on saanut antihistamiinihoitoa 8 päivää ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai kortikoideja kroonisena lääkityksenä tai jotka ovat käyttäneet tulehduskipulääkkeitä tai kortikoideja 5 päivää ennen sisällyttämistä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Potilas, jolla on muuttunut ECOG-tila (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
  • Potilas, joka on riistetty vapaudesta tai joutunut holhoukseen
  • Potilasta on mahdotonta seurata ja seurata maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykiatrisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onco-Rash käsivarsi

Tässä käsivarren etiketissä potilaat levittävät Onco-Rash-voidetta valituille alueille (kasvot, kaula, rintakehä,…) kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Tätä käsivartta verrataan Onco-Neutral-varteen, jossa Onco-Neutral-voidetta levitetään valituille alueille (kasvot, kaula, rintakehä...) kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Onco-Rash -voiteen levitys
Voide "Onco-Rash" annetaan paikallisesti. Potilasta pyydetään levittämään voidetta kahdesti päivässä aamulla ja illalla 6 viikon ajan puhtaalle, kuivalle iholle valituille kehon kohdealueille, nimittäin: kasvoille, kaulan etupuolelle, rinnan etupuolelle, niskan takaosa ja rintakehän takaosa. Tuote tunkeutuu hellävaraisella hieronnalla.
Placebo Comparator: Onco-Neutre käsivarsi

Tässä käsivarren etiketissä potilaat levittävät Onco-Neutre-voidetta valituille alueille (kasvot, kaula, rintakehä,…) kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Onco-Neutral-voidetta käytetään kokeellisena vertailuaineena Onco-Rash-voiteen kanssa.

Tätä käsivartta verrataan Onco-Neutral-varteen, jossa Onco-Neutral-voidetta levitetään valituille alueille (kasvot, kaula, rintakehä...) kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Onco-Neutre voiteen levitys
Voide "Onco-Neutre" annetaan paikallisesti. Potilasta pyydetään levittämään voidetta kahdesti päivässä aamulla ja illalla 6 viikon ajan puhtaalle, kuivalle iholle valituille kehon kohdealueille, nimittäin: kasvoille, kaulan etupuolelle, rinnan etupuolelle, niskan takaosa ja rintakehän takaosa. Tuote tunkeutuu hellävaraisella hieronnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onco-Ihottuman epäonnistumisen prosenttiosuuden mittaaminen laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joiden ihottumaaste on ≥ 2 (NCI-CTCAE-asteikko).
Aikaikkuna: 6 viikkoa anti-EGFR-hoidon aloittamisesta.
Onco-Ihottuman epäonnistumisen prosenttiosuuden mittaaminen laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy ihottumaa, jonka aste on ≥ 2 (NCI-CTCAE-asteikko) 0–6 viikon kuluttua anti-EGFR-hoidon aloittamisesta. Epäonnistumisena pidetään myös aknen tulehdusta ehkäisevän, rauhoittavan tai antibioottihoidon käyttöönottoa.
6 viikkoa anti-EGFR-hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteikon 1, 2 tai ≥ 2 ihottuman ilmaantumisen ajoitus: päivien lukumäärä anti-EGFR-hoidon aloittamisen ja ihottuman ilmestymisen välillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa anti-EGFR-hoidon aloittamisesta.
Asteikon 1, 2 tai ≥ 2 ihottuman esiintymisajan vertailu Onko-Ihottuman ja Onko-Neutral-haaran välillä.
6 viikkoa anti-EGFR-hoidon aloittamisesta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 1, 2 tai ≥ 2 ihottuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa anti-EGFR-hoidon aloittamisesta.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on raportoitu asteen 1, 2 tai ≥ 2 ihottumaa
6 viikkoa anti-EGFR-hoidon aloittamisesta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille aknen hoito (anti-inflammatorinen tai antibiootti) on aloitettu
Aikaikkuna: 6 viikkoa anti-EGFR-hoidon aloittamisesta.
Niiden potilaiden määrä, joille on määrätty aknen hoitoa (anti-inflammatorinen tai antibiootti).
6 viikkoa anti-EGFR-hoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0519

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa