Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een cosmetisch product om huidaandoeningen te behouden bij het gebruik van anti-EGFR-kankertherapieën (OPERA)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Evaluatie van een cosmetisch product (onco-uitslag) om huidaandoeningen te behouden bij gebruik van anti-EGFR-kankertherapieën waarvan bekend is dat ze de epidermis verzwakken

Het is belangrijk voor patiënten die worden behandeld met anti-EGFR-therapieën om toegang te krijgen tot cosmetische opties om hun huidconditie tijdens de behandeling te behouden. Van anti-EGFR-therapieën is bekend dat ze de epidermis verzwakken en huiduitslag veroorzaken; die vaak leiden tot stopzetting van de behandeling.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de Onco-Rash crème in staat is de huidconditie te behouden zonder bijwerkingen. Een afnemende huidtoxiciteit zal naar verwachting het leven van patiënten verbeteren en de follow-up van de behandeling vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar oud
  • Patiënt-naïef van anti-EGFR-behandeling (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib en crizotinib, enz.).
  • NSCLC-patiënten (niet-kleincellige longkanker) die in aanmerking komen voor anti-EGFR als eerstelijnsbehandeling (gefitinib, erlotinib, afatinib, enz.)
  • Darmkankerpatiënten die in aanmerking komen voor anti-EGFR als eerstelijnsbehandeling (cetuximab, panitumumab,….)
  • Patiënten met hoofd- en nek-/KNO-kanker (keelneus) die in aanmerking komen voor anti-EGFR als eerstelijnsbehandeling (cetuximab,...)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • Patiënt in de leeftijd om zich voort te planten zonder een efficiënte anticonceptiemethode
  • Patiënt met eerdere ervaring met allergische of irriterende contactdermatitis voor componenten van het onderzochte product
  • Patiënt met dermatologische aandoeningen die de studie van huidtoxiciteit van anti-EGFR niet mogelijk maken
  • Patiënten onder radiotherapie 8 dagen voor de opnamedatum
  • Patiënt onder immunotherapie 8 dagen voor opnamedatum
  • Patiënt met lokale of systemische antibiotische behandeling voor acne 8 dagen voorafgaand aan de opnamedatum
  • Patiënt met antihistaminicabehandeling 8 dagen vóór de opnamedatum
  • Patiënten die NSAID's of corticoïden gebruiken als chronische medicatie of die 5 dagen voor de opnamedatum NSAID's of corticoïden gebruikten
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt met een gewijzigde ECOG-toestand (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
  • Onmogelijkheid om de patiënt te volgen en te volgen om geografische, sociale of psychiatrische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onco-Rash-arm

In dit armlabel zullen patiënten de Onco-Rash-crème gedurende 6 weken twee keer per dag aanbrengen op geselecteerde zones (gezicht, nek, borstkas, ...).

Deze arm zal worden vergeleken met de Onco-Neutral-arm, waarbij de Onco-Neutral-crème twee keer per dag gedurende 6 weken op geselecteerde zones (gezicht, hals, thorax,…) wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Aanbrengen van Onco-Rash crème
De crème "Onco-Rash" zal topisch worden toegediend. De patiënt zal worden gevraagd om de crème twee keer per dag 's morgens en' s avonds gedurende 6 weken aan te brengen op een schone, droge huid op geselecteerde doelgebieden van het lichaam, namelijk: het gezicht, de voorkant van de nek, de voorkant van de borst, de achterkant van de nek en de achterkant van de borst. Het product dringt door zachte massage.
Placebo-vergelijker: Onco Neutraal arm

In dit armlabel zullen patiënten gedurende 6 weken de Onco-Neutre-crème twee keer per dag aanbrengen op geselecteerde zones (gezicht, nek, thorax,…).

Onco-Neutral crème zal worden gebruikt als een experimentele comparator voor Onco-Rash crème.

Deze arm zal worden vergeleken met de Onco-Neutral-arm, waarbij de Onco-Neutral-crème twee keer per dag gedurende 6 weken op geselecteerde zones (gezicht, hals, thorax,…) wordt aangebracht.
Geneesmiddel: Aanbrengen van Onco-Neutre crème
De crème "Onco-Neutre" zal topisch worden toegediend. De patiënt zal worden gevraagd om de crème twee keer per dag 's morgens en' s avonds gedurende 6 weken aan te brengen op een schone, droge huid op geselecteerde doelgebieden van het lichaam, namelijk: het gezicht, de voorkant van de nek, de voorkant van de borst, de achterkant van de nek en de achterkant van de borst. Het product dringt door zachte massage.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het percentage Onco-Rash-falen door het tellen van het aantal patiënten met een uitslaggraad ≥ 2 (NCI-CTCAE-schaal).
Tijdsspanne: 6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling.
Meting van het percentage van falen van Onco-Rash door het aantal patiënten te tellen bij wie huiduitslag met een graad ≥ 2 (NCI-CTCAE-schaal) zal optreden tussen 0-6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling. Ook de introductie van een ontstekingsremmende, kalmerende of antibiotische behandeling van acne wordt als falen beschouwd.
6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing van optreden van huiduitslag graad 1, 2 of ≥ 2: aantal dagen tussen de start van de anti-EGFR-behandeling en het optreden van een huiduitslag.
Tijdsspanne: 6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling.
Vergelijking van de timing van verschijning van graad 1, 2 of ≥ 2 huiduitslag tussen de Onco-Rash-arm en de Onco-Neutral-arm.
6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling.
Percentage patiënten met huiduitslag graad 1, 2 of ≥ 2
Tijdsspanne: 6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling.
Aantal patiënten bij wie huiduitslag graad 1, 2 of ≥ 2 is gemeld
6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling.
Percentage patiënten bij wie een behandeling voor acne (ontstekingsremmend of antibioticum) is ingevoerd
Tijdsspanne: 6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling.
Aantal patiënten bij wie een behandeling voor acne (ontstekingsremmend of antibioticum) is voorgeschreven
6 weken na de start van de anti-EGFR-behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0519

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren