항-EGFR 암 치료제 사용 시 피부 상태를 보존하는 화장품의 평가 (OPERA)
2021년 5월 4일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
표피를 약화시키는 것으로 알려진 항-EGFR 암 치료제 사용 시 피부 상태를 보존하는 화장품(온코-래쉬) 평가
항-EGFR 요법으로 치료받는 환자가 치료 중 피부 상태를 보존하기 위해 미용 옵션에 접근하는 것이 중요합니다. 항-EGFR 요법은 표피를 약화시키고 발진을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 치료를 중단하는 경우가 많습니다.
이 연구의 목적은 Onco-Rash 크림이 부작용 없이 피부 상태를 보존할 수 있음을 입증하는 것입니다. 피부 독성 감소는 환자의 삶을 개선하고 치료 후속 조치를 용이하게 할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julien PERON, MD
- 전화번호: +33 478862339
- 이메일: julien.peron@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Sophie BELMONT
- 전화번호: +33 0478864195
- 이메일: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
연락하다:
- Julien PERON, MD
- 전화번호: +33 478862339
- 이메일: julien.peron@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Anne-Sophie BELMONT
- 전화번호: +33 478864195
- 이메일: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 항-EGFR 치료(gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib 등)로부터 순진한 환자.
- NSCLC(비소세포폐암) 환자 1차 치료제로 항 EGFR 치료 가능(gefitinib, erlotinib,afatinib 등)
- 1차 치료(세툭시맙, 파니투무맙 등)로 항-EGFR에 적합한 대장암 환자
- 두경부/이비인후과(이비인후과) 암 환자는 1차 치료(세툭시맙,…)
- 서명된 동의서
- 사회 보장 가입
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 효과적인 피임 방법 없이 출산할 수 있는 연령의 환자
- 연구 제품의 성분에 대한 알레르기성 또는 자극성 접촉 피부염의 이전 경험이 있는 환자
- 항-EGFR의 피부 독성 연구를 허용할 수 없는 피부 상태를 가진 환자
- 포함일 8일 전부터 방사선 치료를 받고 있는 환자
- 포함일 8일 전부터 면역요법을 받고 있는 환자
- 포함일로부터 8일 이전에 여드름에 대한 국소 또는 전신 항생제 치료를 받은 환자
- 포함일 8일 전부터 항히스타민제 치료를 받고 있는 환자
- NSAID 또는 코르티코이드를 만성 약물로 복용하거나 포함일 5일 전에 NSAID 또는 코르티코이드를 복용한 환자
- 다른 중재적 연구에 참여
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 변경된 환자(>2)
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
- 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 환자를 추적하고 추적하는 것이 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온코-래쉬 암
이 팔 레이블에서 환자는 6주 동안 하루에 두 번 선택한 영역(얼굴, 목, 흉부 등)에 Onco-Rash 크림을 바릅니다. 이 팔은 Onco-Neutral 크림을 선택한 영역(얼굴, 목, 흉부 등)에 6주 동안 하루에 두 번 적용하는 Onco-Neutral 팔과 비교됩니다. |
크림 "Onco-Rash"는 국소적으로 투여됩니다.
환자는 6주 동안 아침 저녁으로 하루에 두 번 크림을 바르고 신체의 선택된 대상 부위, 즉 얼굴, 목 앞, 가슴 앞, 목 뒤와 가슴 뒤.
부드러운 마사지로 제품이 침투합니다.
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위약 비교기: 온코-뉴트르 암
이 팔 레이블에서 환자는 6주 동안 하루에 두 번 선택한 영역(얼굴, 목, 흉부 등)에 Onco-Neutre 크림을 바르게 됩니다. Onco-Neutral 크림은 Onco-Rash 크림에 대한 실험적인 비교군으로 사용됩니다. 이 팔은 Onco-Neutral 크림을 선택한 영역(얼굴, 목, 흉부 등)에 6주 동안 하루에 두 번 적용하는 Onco-Neutral 팔과 비교됩니다. |
크림 "Onco-Neutre"는 국소적으로 투여됩니다.
환자는 6주 동안 아침 저녁으로 하루에 두 번 크림을 바르고 신체의 선택된 대상 부위, 즉 얼굴, 목 앞, 가슴 앞, 목 뒤와 가슴 뒤.
부드러운 마사지로 제품이 침투합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발진 등급이 2 이상인 환자의 수를 세어 Onco-Rash 실패의 백분율 측정(NCI-CTCAE 척도).
기간: 항 EGFR 치료 시작 6주 후.
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항-EGFR 치료 시작 후 0-6주 사이에 2등급 이상의 피부 발진(NCI-CTCAE 척도)이 발생할 환자 수를 세어 Onco-Rash 실패율을 측정합니다.
여드름에 대한 항염증제, 진정제 또는 항생제 치료의 도입도 실패로 간주됩니다.
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항 EGFR 치료 시작 6주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1, 2 등급 또는 ≥ 2 피부 발진 발생 시기: 항-EGFR 치료 시작과 피부 발진 발현 사이의 일수.
기간: 항 EGFR 치료 시작 6주 후.
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Onco-Rash 팔과 Onco-Neutral 팔 사이의 1, 2 등급 또는 ≥ 2 피부 발진의 발현 시기 비교.
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항 EGFR 치료 시작 6주 후.
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1, 2등급 또는 2등급 이상의 피부 발진이 있는 환자의 비율
기간: 항 EGFR 치료 시작 6주 후.
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1, 2 또는 ≥ 2 피부 발진이 보고된 환자 수
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항 EGFR 치료 시작 6주 후.
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여드름 치료(항염제 또는 항생제)를 도입한 환자의 비율
기간: 항 EGFR 치료 시작 6주 후.
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여드름 치료(소염제 또는 항생제)를 처방받은 환자 수
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항 EGFR 치료 시작 6주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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