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Évaluation d'un produit cosmétique pour préserver les affections cutanées lors de l'utilisation de thérapies anticancéreuses anti-EGFR (OPERA)

4 mai 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Évaluation d'un produit cosmétique (Onco-Rash) pour préserver les affections cutanées lors de l'utilisation de thérapies anticancéreuses anti-EGFR connues pour fragiliser l'épiderme

Il est important que les patients traités avec des thérapies anti-EGFR aient accès à des options cosmétiques pour préserver l'état de leur peau pendant le traitement. Les thérapies anti-EGFR sont connues pour fragiliser l'épiderme et provoquer des éruptions cutanées ; qui conduisent souvent à l'arrêt du traitement.

Le but de cette étude est de démontrer que la crème Onco-Rash est capable de préserver l'état de la peau sans effets secondaires. La diminution de la toxicité cutanée devrait améliorer la vie des patients et faciliter le suivi du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans
  • Patient naïf de traitement anti-EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib, etc).
  • Patients atteints de NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) éligibles aux anti-EGFR en traitement de première ligne (gefitinib, erlotinib, afatinib, etc.)
  • Patients atteints de cancer colorectal éligibles aux anti-EGFR en première intention (cetuximab, panitumumab,….)
  • Patients atteints d’un cancer de la tête et du cou/ORL (Oreille, Nez Troat) éligibles aux anti-EGFR en première intention (cetuximab,…)
  • Consentement éclairé signé
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patiente en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace
  • Patient ayant une expérience antérieure de dermatite de contact allergique ou irritative aux composants du produit étudié
  • Patient ayant des conditions dermatologiques ne permettant pas l'étude de la toxicité cutanée des anti-EGFR
  • Patients sous radiothérapie 8 jours avant la date d'inclusion
  • Patient sous immunothérapie 8 jours avant la date d'inclusion
  • Patient sous traitement antibiotique local ou systémique de l'acné 8 jours avant la date d'inclusion
  • Patient sous traitement antihistaminique 8 jours avant la date d'inclusion
  • Patients prenant des AINS ou des corticoïdes en traitement chronique ou ayant pris des AINS ou des corticoïdes 5 jours avant la date d'inclusion
  • Participation à une autre étude interventionnelle
  • Patient avec un état ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) altéré (>2)
  • Patient privé de liberté ou mis sous tutelle
  • Impossibilité de repérer et de suivre le patient pour des raisons géographiques, sociales ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Onco-Rash

Dans cette étiquette de bras, les patients appliqueront la crème Onco-Rash sur des zones sélectionnées (visage, cou, thorax,…) deux fois par jour, pendant 6 semaines.

Ce bras sera comparé au bras Onco-Neutral, dans lequel la crème Onco-Neutral sera appliquée sur des zones sélectionnées (visage, cou, thorax,…) deux fois par jour, pendant 6 semaines.
Médicament: Application de la crème Onco-Rash
La crème "Onco-Rash" sera administrée par voie topique. Il sera demandé au patient d'appliquer la crème 2 fois par jour matin et soir pendant 6 semaines sur une peau propre et sèche sur des zones cibles sélectionnées du corps, à savoir : le visage, le devant du cou, le devant de la poitrine, la nuque et la nuque. Le produit pénètre par massage doux.
Comparateur placebo: Bras Onco-Neutre

Dans cette étiquette de bras, les patients appliqueront la crème Onco-Neutre sur des zones sélectionnées (visage, cou, thorax,…) deux fois par jour, pendant 6 semaines.

La crème Onco-Neutral sera utilisée comme comparateur expérimental à la crème Onco-Rash.

Ce bras sera comparé au bras Onco-Neutral, dans lequel la crème Onco-Neutral sera appliquée sur des zones sélectionnées (visage, cou, thorax,…) deux fois par jour, pendant 6 semaines.
Médicament: Application de la crème Onco-Neutre
La crème "Onco-Neutre" sera administrée par voie topique. Il sera demandé au patient d'appliquer la crème 2 fois par jour matin et soir pendant 6 semaines sur une peau propre et sèche sur des zones cibles sélectionnées du corps, à savoir : le visage, le devant du cou, le devant de la poitrine, la nuque et la nuque. Le produit pénètre par massage doux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du pourcentage d'échec Onco-Rash en comptant le nombre de patients ayant un rash de grade ≥ 2 (échelle NCI-CTCAE).
Délai: 6 semaines après le début du traitement anti-EGFR.
Mesure du pourcentage d'échec Onco-Rash en comptant le nombre de patients pour lesquels une éruption cutanée de grade ≥ 2 (échelle NCI-CTCAE) surviendra entre 0 et 6 semaines après le début du traitement anti-EGFR. L'introduction d'un anti-inflammatoire, d'un calmant ou d'un traitement antibiotique de l'acné sera également considérée comme un échec.
6 semaines après le début du traitement anti-EGFR.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment d'apparition d'une éruption cutanée de grade 1, 2 ou ≥ 2 : nombre de jours entre le début du traitement anti-EGFR et l'apparition d'une éruption cutanée.
Délai: 6 semaines après le début du traitement anti-EGFR.
Comparaison du moment d'apparition des éruptions cutanées de grade 1, 2 ou ≥ 2 entre le bras Onco-Rash et le bras Onco-Neutral.
6 semaines après le début du traitement anti-EGFR.
Pourcentage de patients présentant une éruption cutanée de grade 1, 2 ou ≥ 2
Délai: 6 semaines après le début du traitement anti-EGFR.
Nombre de patients pour lesquels une éruption cutanée de grade 1, 2 ou ≥ 2 a été rapportée
6 semaines après le début du traitement anti-EGFR.
Pourcentage de patients pour lesquels un traitement contre l'acné (anti-inflammatoire ou antibiotique) a été mis en place
Délai: 6 semaines après le début du traitement anti-EGFR.
Nombre de patients pour lesquels un traitement contre l'acné (anti-inflammatoire ou antibiotique) a été prescrit
6 semaines après le début du traitement anti-EGFR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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