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Bewertung eines kosmetischen Produkts zur Erhaltung von Hauterkrankungen bei der Anwendung von Anti-EGFR-Krebstherapien (OPERA)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung eines kosmetischen Produkts (Onco-Rash) zur Erhaltung von Hauterkrankungen bei Verwendung von Anti-EGFR-Krebstherapien, von denen bekannt ist, dass sie die Epidermis fragilisieren

Für Patienten, die mit Anti-EGFR-Therapien behandelt werden, ist es wichtig, Zugang zu kosmetischen Optionen zu erhalten, um ihren Hautzustand während der Behandlung zu erhalten. Es ist bekannt, dass Anti-EGFR-Therapien die Epidermis schwächen und Hautausschläge hervorrufen. was oft zum Abbruch der Behandlung führt.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Onco-Rash-Creme in der Lage ist, den Hautzustand ohne Nebenwirkungen zu erhalten. Es wird erwartet, dass eine Verringerung der Hauttoxizität das Leben der Patienten verbessert und die Nachbehandlung erleichtert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre alt
  • Patient, der keine Anti-EGFR-Behandlung erhalten hat (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib, Cetuximab, Panitumumab, Osimertinib, Alectinib und Crizotinib usw.).
  • NSCLC-Patienten (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs), die für Anti-EGFR als Erstlinienbehandlung in Frage kommen (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib usw.)
  • Patienten mit Darmkrebs, die Anspruch auf Anti-EGFR als Erstlinienbehandlung haben (Cetuximab, Panitumumab, …)
  • Patienten mit Kopf-Hals-/HNO-Krebs (Hals-Nasen-Ohren-Krebs) haben Anspruch auf Anti-EGFR als Erstlinientherapie (Cetuximab, …)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Patientin im Alter zur Fortpflanzung ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Patient mit früheren Erfahrungen mit allergischer oder irritativer Kontaktdermatitis gegenüber Bestandteilen des untersuchten Produkts
  • Patient mit dermatologischen Erkrankungen, die eine Untersuchung der Hauttoxizität von Anti-EGFR nicht zulassen
  • Patienten unter Strahlentherapie 8 Tage vor dem Aufnahmedatum
  • Patient unter Immuntherapie 8 Tage vor dem Aufnahmedatum
  • Patient mit lokaler oder systemischer Antibiotikabehandlung gegen Akne 8 Tage vor dem Aufnahmedatum
  • Patient mit Antihistaminika-Behandlung 8 Tage vor dem Aufnahmedatum
  • Patienten, die NSAIDs oder Kortikoide als chronische Medikamente einnehmen oder die 5 Tage vor dem Aufnahmedatum NSAIDs oder Kortikoide eingenommen haben
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Patient mit einem veränderten ECOG-Zustand (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er wird unter Vormundschaft gestellt
  • Aus geografischen, sozialen oder psychiatrischen Gründen ist es nicht möglich, den Patienten zu verfolgen und ihm zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Onco-Rash-Arm

Bei diesem Armetikett tragen Patienten die Onco-Rash-Creme 6 Wochen lang zweimal täglich auf ausgewählte Zonen (Gesicht, Hals, Brustkorb usw.) auf.

Dieser Arm wird mit dem Onco-Neutral-Arm verglichen, bei dem die Onco-Neutral-Creme 6 Wochen lang zweimal täglich auf ausgewählte Zonen (Gesicht, Hals, Brustkorb usw.) aufgetragen wird.
Arzneimittel: Anwendung der Onco-Rash-Creme
Die Creme „Onco-Rash“ wird topisch verabreicht. Der Patient wird gebeten, die Creme 6 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends auf die gereinigte, trockene Haut ausgewählter Zielbereiche des Körpers aufzutragen, nämlich: Gesicht, Vorderseite des Halses, Vorderseite der Brust, der Nacken und die Rückseite der Brust. Das Produkt dringt durch sanfte Massage ein.
Placebo-Komparator: Onco-Neutre-Arm

Bei diesem Armetikett tragen Patienten die Onco-Neutre-Creme 6 Wochen lang zweimal täglich auf ausgewählte Zonen (Gesicht, Hals, Brustkorb usw.) auf.

Die Onco-Neutral-Creme wird als experimenteller Vergleich zur Onco-Rash-Creme verwendet.

Dieser Arm wird mit dem Onco-Neutral-Arm verglichen, bei dem die Onco-Neutral-Creme 6 Wochen lang zweimal täglich auf ausgewählte Zonen (Gesicht, Hals, Brustkorb usw.) aufgetragen wird.
Arzneimittel: Anwendung von Onco-Neutre-Creme
Die Creme „Onco-Neutre“ wird topisch verabreicht. Der Patient wird gebeten, die Creme 6 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends auf die gereinigte, trockene Haut ausgewählter Zielbereiche des Körpers aufzutragen, nämlich: Gesicht, Vorderseite des Halses, Vorderseite der Brust, der Nacken und die Rückseite der Brust. Das Produkt dringt durch sanfte Massage ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Prozentsatzes des Onco-Rash-Versagens durch Zählen der Anzahl der Patienten mit einem Hautausschlag Grad ≥ 2 (NCI-CTCAE-Skala).
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung.
Messung des Onco-Rash-Prozentsatzes des Versagens durch Zählen der Anzahl der Patienten, bei denen zwischen 0 und 6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung ein Hautausschlag mit einem Grad ≥ 2 (NCI-CTCAE-Skala) auftritt. Auch die Einführung einer entzündungshemmenden, beruhigenden oder antibiotischen Behandlung der Akne wird als Misserfolg gewertet.
6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Auftretens eines Hautausschlags Grad 1, 2 oder ≥ 2: Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Anti-EGFR-Behandlung und dem Auftreten eines Hautausschlags.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung.
Vergleich des Zeitpunkts des Auftretens von Hautausschlägen Grad 1, 2 oder ≥ 2 zwischen dem Onco-Rash-Arm und dem Onco-Neutral-Arm.
6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung.
Prozentsatz der Patienten mit einem Hautausschlag Grad 1, 2 oder ≥ 2
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung.
Anzahl der Patienten, bei denen ein Hautausschlag Grad 1, 2 oder ≥ 2 gemeldet wurde
6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung.
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Aknebehandlung (entzündungshemmend oder antibiotisch) eingeleitet wurde
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung.
Anzahl der Patienten, denen eine Behandlung gegen Akne (entzündungshemmend oder antibiotisch) verschrieben wurde
6 Wochen nach Beginn der Anti-EGFR-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0519

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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