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Valutazione di un prodotto cosmetico per preservare le condizioni della pelle durante l'utilizzo di terapie contro il cancro anti-EGFR (OPERA)

4 maggio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione di un prodotto cosmetico (Onco-Rash) per preservare le condizioni della pelle quando si utilizzano terapie contro il cancro anti-EGFR che sono note per fragilizzare l'epidermide

È importante che i pazienti trattati con terapie anti-EGFR abbiano accesso a opzioni cosmetiche per preservare la loro condizione della pelle durante il trattamento. È noto che le terapie anti-EGFR fragilizzano l'epidermide e provocano eruzioni cutanee; che spesso portano all'interruzione del trattamento.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la crema Onco-Rash è in grado di preservare la condizione della pelle senza effetti collaterali. Si prevede che la diminuzione della tossicità cutanea migliorerà la vita dei pazienti e faciliterà il follow-up del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni
  • Paziente naïve al trattamento anti-EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib, ecc.).
  • Pazienti con NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) eleggibili ad anti-EGFR come trattamento di prima linea (gefitinib, erlotinib, afatinib, ecc.)
  • Pazienti con carcinoma colorettale eleggibili all'anti-EGFR come trattamento di prima linea (cetuximab, panitumumab,….)
  • Pazienti affetti da tumore della testa e del collo/ORL (orecchio, naso, trota) eleggibili ad anti-EGFR come trattamento di prima linea (cetuximab,…)
  • Consenso informato firmato
  • Affiliazione previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Paziente incinta o che allatta
  • Paziente in età da procreare senza un efficace metodo contraccettivo
  • Paziente con precedente esperienza di dermatite da contatto allergica o irritativa ai componenti del prodotto studiato
  • Paziente con condizioni dermatologiche che non consentono lo studio della tossicità cutanea dell'anti-EGFR
  • Pazienti sottoposti a radioterapia 8 giorni prima della data di inclusione
  • Paziente sottoposto a immunoterapia 8 giorni prima della data di inclusione
  • Paziente con trattamento antibiotico locale o sistemico per l'acne 8 giorni prima della data di inclusione
  • Paziente con trattamento antistaminico 8 giorni prima della data di inclusione
  • Pazienti che assumono FANS o corticoidi come farmaci cronici o che hanno assunto FANS o corticoidi 5 giorni prima della data di inclusione
  • Partecipazione ad un altro studio interventistico
  • Paziente con stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) alterato (>2)
  • Paziente privato della libertà o sottoposto a tutela
  • Impossibilità di rintracciare e seguire il paziente per motivi geografici, sociali o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Onco-Rash

In questa etichetta del braccio, i pazienti applicheranno la crema Onco-Rash su zone selezionate (viso, collo, torace,...) due volte al giorno, per 6 settimane.

Questo braccio verrà confrontato con il braccio Onco-Neutral, in cui la crema Onco-Neutral verrà applicata su zone selezionate (viso, collo, torace,...) due volte al giorno, per 6 settimane.
Droga: Applicazione della crema Onco-Rash
La crema "Onco-Rash" verrà somministrata per via topica. Al paziente verrà chiesto di applicare la crema due volte al giorno al mattino e alla sera per 6 settimane sulla pelle pulita e asciutta su aree target selezionate del corpo, vale a dire: il viso, la parte anteriore del collo, la parte anteriore del torace, la parte posteriore del collo e la parte posteriore del torace. Il prodotto penetra con un leggero massaggio.
Comparatore placebo: Braccio Onco-Neutro

In questa etichetta del braccio, i pazienti applicheranno la crema Onco-Neutre su zone selezionate (viso, collo, torace,...) due volte al giorno, per 6 settimane.

La crema Onco-Neutral verrà utilizzata come confronto sperimentale con la crema Onco-Rash.

Questo braccio verrà confrontato con il braccio Onco-Neutral, in cui la crema Onco-Neutral verrà applicata su zone selezionate (viso, collo, torace,...) due volte al giorno, per 6 settimane.
Droga: Applicazione della crema Onco-Neutre
La crema "Onco-Neutre" verrà somministrata per via topica. Al paziente verrà chiesto di applicare la crema due volte al giorno al mattino e alla sera per 6 settimane sulla pelle pulita e asciutta su aree target selezionate del corpo, vale a dire: il viso, la parte anteriore del collo, la parte anteriore del torace, la parte posteriore del collo e la parte posteriore del torace. Il prodotto penetra con un leggero massaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della percentuale di fallimento di Onco-Rash contando il numero di pazienti con rash di grado ≥ 2 (scala NCI-CTCAE).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR.
Misurazione della percentuale di fallimento di Onco-Rash contando il numero di pazienti per i quali si verificherà un rash cutaneo di grado ≥ 2 (scala NCI-CTCAE) tra 0 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR. Anche l'introduzione di un trattamento antinfiammatorio, calmante o antibiotico per l'acne sarà considerato un fallimento.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di comparsa di un'eruzione cutanea di grado 1, 2 o ≥ 2: numero di giorni tra l'inizio del trattamento anti-EGFR e la comparsa di un'eruzione cutanea.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR.
Confronto dei tempi di comparsa dell'eruzione cutanea di grado 1, 2 o ≥ 2 tra il braccio Onco-Rash e il braccio Onco-Neutro.
6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR.
Percentuale di pazienti con eruzione cutanea di grado 1, 2 o ≥ 2
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR.
Numero di pazienti per i quali è stata segnalata un'eruzione cutanea di grado 1, 2 o ≥ 2
6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR.
Percentuale di pazienti per i quali è stato introdotto un trattamento per l'acne (antinfiammatorio o antibiotico).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR.
Numero di pazienti per i quali è stato prescritto un trattamento per l'acne (antinfiammatorio o antibiotico).
6 settimane dopo l'inizio del trattamento anti-EGFR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_0519

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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