Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kosmetického přípravku pro zachování kožních stavů při použití anti-EGFR terapií rakoviny (OPERA)

4. května 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení kosmetického přípravku (Onco-Rash) k ochraně kožních stavů při použití anti-EGFR terapií rakoviny, o kterých je známo, že křehčí epidermis

Pro pacienty léčené anti-EGFR terapií je důležité, aby měli přístup ke kosmetickým možnostem pro zachování stavu pokožky během léčby. Je známo, že anti-EGFR terapie křehčí epidermis a vyvolávají vyrážky; které často vedou k přerušení léčby.

Cílem této studie je prokázat, že krém Onco-Rash je schopen zachovat stav pokožky bez vedlejších účinků. Očekává se, že snížení kožní toxicity zlepší život pacientů a usnadní sledování léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let
  • Pacient naivní z léčby anti-EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib atd.).
  • Pacienti s NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) způsobilí pro anti-EGFR jako léčbu první linie (gefitinib, erlotinib, afatinib atd.)
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem způsobilí pro anti-EGFR jako léčbu první linie (cetuximab, panitumumab,….)
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku/ENT (ušní, nosní a trační) způsobilí k léčbě anti-EGFR jako léčba první volby (cetuximab,…)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacientka ve věku k plození bez účinné antikoncepční metody
  • Pacient s předchozí zkušeností s alergickou nebo iritativní kontaktní dermatitidou na složky studovaného přípravku
  • Pacient s dermatologickým onemocněním, které neumožňuje studii kožní toxicity anti-EGFR
  • Pacienti podstupující radioterapii 8 dní před datem zařazení
  • Pacient pod imunoterapií 8 dní před datem zařazení
  • Pacient s lokální nebo systémovou antibiotickou léčbou akné 8 dní před datem zařazení
  • Pacient s antihistaminikovou léčbou 8 dní před datem zařazení
  • Pacienti užívající NSAID nebo kortikoidy jako chronickou medikaci nebo kteří užívali NSAID nebo kortikoidy 5 dní před datem zařazení
  • Účast na další intervenční studii
  • Pacient se změněným stavem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
  • Pacient zbavený svobody nebo podrobený opatrovnictví
  • Nemožnost sledovat a sledovat pacienta z geografických, sociálních nebo psychiatrických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onco-Rash paže

Na tomto štítku na paži budou pacienti aplikovat krém Onco-Rash na vybrané oblasti (obličej, krk, hrudník,…) dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Toto rameno bude porovnáno s ramenem Onco-Neutral, ve kterém bude krém Onco-Neutral aplikován na vybrané zóny (obličej, krk, hrudník,…) dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Aplikace krému Onco-Rash
Krém "Onco-Rash" bude podáván lokálně. Pacient bude požádán, aby krém nanášel dvakrát denně ráno a večer po dobu 6 týdnů na čistou, suchou pokožku na vybrané cílové oblasti těla, konkrétně: obličej, přední část krku, přední část hrudníku, zadní část krku a zadní část hrudníku. Produkt proniká jemnou masáží.
Komparátor placeba: Onco-Neutre rameno

Na tomto štítku na paži budou pacienti aplikovat krém Onco-Neutre na vybrané oblasti (obličej, krk, hrudník,…) dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Onco-Neutral krém bude použit jako experimentální srovnávací krém Onco-Rash.

Toto rameno bude porovnáno s ramenem Onco-Neutral, ve kterém bude krém Onco-Neutral aplikován na vybrané zóny (obličej, krk, hrudník,…) dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Aplikace krému Onco-Neutre
Krém "Onco-Neutre" bude podáván lokálně. Pacient bude požádán, aby krém nanášel dvakrát denně ráno a večer po dobu 6 týdnů na čistou, suchou pokožku na vybrané cílové oblasti těla, konkrétně: obličej, přední část krku, přední část hrudníku, zadní část krku a zadní část hrudníku. Produkt proniká jemnou masáží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření procenta selhání Onco-Rash spočítáním počtu pacientů s vyrážkou stupně ≥ 2 (škála NCI-CTCAE).
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby anti-EGFR.
Měření procenta selhání Onco-Rash spočítáním počtu pacientů, u kterých se objeví kožní vyrážka stupně ≥ 2 (stupnice NCI-CTCAE) mezi 0-6 týdny po zahájení léčby anti-EGFR. Za neúspěch bude považováno i zavedení protizánětlivé, uklidňující nebo antibiotické léčby akné.
6 týdnů po zahájení léčby anti-EGFR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování zjevení kožní erupce stupně 1, 2 nebo ≥ 2: počet dní mezi zahájením léčby anti-EGFR a objevením se kožní erupce.
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby anti-EGFR.
Porovnání načasování zjevení kožní erupce stupně 1, 2 nebo ≥ 2 mezi ramenem Onco-Rash a ramenem Onco-Neutral.
6 týdnů po zahájení léčby anti-EGFR.
Procento pacientů s kožní erupcí stupně 1, 2 nebo ≥ 2
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby anti-EGFR.
Počet pacientů, u kterých byla hlášena kožní erupce 1., 2. nebo ≥ 2. stupně
6 týdnů po zahájení léčby anti-EGFR.
Procento pacientů, u kterých byla zavedena léčba akné (protizánětlivá nebo antibiotická).
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby anti-EGFR.
Počet pacientů, kterým byla předepsána léčba akné (protizánětlivá nebo antibiotická).
6 týdnů po zahájení léčby anti-EGFR.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_0519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit