Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en kosmetisk produkt för att bevara hudtillstånd vid användning av anti-EGFR-cancerterapier (OPERA)

4 maj 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av en kosmetisk produkt (Onco-Rash) för att bevara hudtillstånd vid användning av anti-EGFR-cancerterapier som är kända för att sköra epidermis

Det är viktigt för patienter som behandlas med anti-EGFR-terapier att få tillgång till kosmetiska alternativ för att bevara deras hudtillstånd under behandlingen. Anti-EGFR-terapier är kända för att sköra epidermis och provocera utslag; vilket ofta leder till att behandlingen avbryts.

Syftet med denna studie är att visa att Onco-Rash-krämen kan bevara hudtillståndet utan biverkningar. Minskande hudtoxicitet förväntas förbättra patienternas liv och underlätta behandlingsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år
  • Patient naiv från anti-EGFR-behandling (gefitinib, erlotinib, afatinib, cetuximab panitumumab, osimertinib, alectinib et crizotinib, etc).
  • NSCLC (icke-småcellig lungcancer) patienter som är berättigade till anti-EGFR som förstahandsbehandling (gefitinib, erlotinib, afatinib, etc)
  • Kolorektalcancerpatienter kvalificerade för anti-EGFR som förstahandsbehandling (cetuximab, panitumumab,...)
  • Huvud- och hals-/ÖNH-cancerpatienter (öron, näsa och hals) som är berättigade till anti-EGFR som förstahandsbehandling (cetuximab,...)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Socialförsäkringstillhörighet

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande patient
  • Patient i ålder att fortplanta sig utan en effektiv preventivmetod
  • Patient med tidigare erfarenhet av allergisk eller irriterande kontaktdermatit mot komponenter i den studerade produkten
  • Patient med dermatologiska tillstånd som inte kan tillåta studier av hudtoxicitet av anti-EGFR
  • Patienter under strålbehandling 8 dagar före inkluderingsdatumet
  • Patient under immunterapi 8 dagar före inkluderingsdatumet
  • Patient med lokal eller systemisk antibiotikabehandling för akne 8 dagar före införandedatumet
  • Patient med antihistaminbehandling 8 dagar före införandedatum
  • Patienter som tar NSAID eller kortikoider som kronisk medicin eller som tog NSAID eller kortikoider 5 dagar före inkluderingsdatumet
  • Deltagande i en annan interventionsstudie
  • Patient med ett förändrat ECOG-tillstånd (Eastern Cooperative Oncology Group) (>2)
  • Patient frihetsberövad eller föremål för förmynderskap
  • Omöjlighet att spåra och följa patienten av geografiska, sociala eller psykiatriska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onco-Rash arm

I denna armetikett kommer patienterna att applicera Onco-Rash-krämen på utvalda zoner (ansikte, hals, bröstkorg,...) två gånger om dagen, under 6 veckor.

Denna arm kommer att jämföras med Onco-Neutral-armen, där Onco-Neutral-krämen kommer att appliceras på utvalda zoner (ansikte, hals, bröstkorg,...) två gånger om dagen, under 6 veckor.
Läkemedel: Applicering av Onco-Rash kräm
Krämen "Onco-Rash" kommer att administreras topiskt. Patienten kommer att bli ombedd att applicera krämen två gånger om dagen på morgonen och kvällen i 6 veckor på ren, torr hud på utvalda målområden på kroppen, nämligen: ansiktet, framsidan av halsen, framsidan av bröstet, baksidan av nacken och baksidan av bröstet. Produkten penetrerar genom mild massage.
Placebo-jämförare: Onco-neutre arm

I denna armetikett kommer patienterna att applicera Onco-Neutre-krämen på utvalda zoner (ansikte, hals, bröstkorg,...) två gånger om dagen, under 6 veckor.

Onco-Neutral kräm kommer att användas som en experimentell jämförelse med Onco-Rash kräm.

Denna arm kommer att jämföras med Onco-Neutral-armen, där Onco-Neutral-krämen kommer att appliceras på utvalda zoner (ansikte, hals, bröstkorg,...) två gånger om dagen, under 6 veckor.
Läkemedel: Applicering av Onco-Neutre kräm
Krämen "Onco-Neutre" kommer att administreras topiskt. Patienten kommer att bli ombedd att applicera krämen två gånger om dagen på morgonen och kvällen i 6 veckor på ren, torr hud på utvalda målområden på kroppen, nämligen: ansiktet, framsidan av halsen, framsidan av bröstet, baksidan av nacken och baksidan av bröstet. Produkten penetrerar genom mild massage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av procentandelen Onco-Rash-svikt genom att räkna antalet patienter med utslagsgrad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skalan).
Tidsram: 6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen.
Mätning av Onco-Rash procentandel av svikt genom att räkna antalet patienter för vilka ett hudutslag med grad ≥ 2 (NCI-CTCAE-skalan) kommer att inträffa mellan 0-6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen. Införandet av en antiinflammatorisk, en lugnande eller en antibiotikabehandling för akne kommer också att betraktas som ett misslyckande.
6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för uppkomst av hudutbrott av grad 1, 2 eller ≥ 2: antal dagar mellan starten av anti-EGFR-behandlingen och uppenbarelsen av ett hudutbrott.
Tidsram: 6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen.
Jämförelse av tidpunkten för uppkomsten av hudutbrott av grad 1, 2 eller ≥ 2 mellan Onco-Rash-armen och Onco-Neutral-armen.
6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen.
Andel patienter med hudutslag av grad 1, 2 eller ≥ 2
Tidsram: 6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen.
Antal patienter för vilka ett hudutslag av grad 1, 2 eller ≥ 2 har rapporterats
6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen.
Andel patienter för vilka behandling för akne (antiinflammatorisk eller antibiotika) har införts
Tidsram: 6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen.
Antal patienter för vilka behandling för akne (antiinflammatorisk eller antibiotika) har ordinerats
6 veckor efter starten av anti-EGFR-behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Julien PERON, MD, Institut de Cancérologie des Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie médicale

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL20_0519

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera